- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049318
Effetti di un programma di autogestione dell'osteoartrite digitale strutturata dopo 6 mesi di adesione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'osteoartrosi (OA) è molto diffusa negli anziani ed è una crescente causa di disabilità. L'importanza della disponibilità del trattamento primario dell'OA sta guadagnando slancio e negli ultimi anni sono diventati disponibili programmi di autogestione basati sul web. Le prove degli effetti a breve termine di tali programmi sono abbondanti, ma la valutazione degli effetti a lungo termine di questi programmi è scarsa.
Scopo Indagare lo sviluppo del dolore articolare nel tempo dalla partecipazione a un programma di autogestione dell'OA basato sul web per le persone con OA dell'anca o del ginocchio.
Metodi I partecipanti hanno aderito al programma attraverso pubblicità e campagne sul web. I partecipanti inclusi avevano una diagnosi radiografica o clinica di OA dell'anca o del ginocchio (circa il 95%) da un fisioterapista o medico. L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Il programma consiste in esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente in relazione ai gradi di complessità e difficoltà e informazioni sotto forma di lezioni di testo o video (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione .
Misure di esito Il dolore articolare all'anca o al ginocchio è stato valutato al basale e alle settimane 12, 24 e 48 utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10 dove 0 è definito come Nessun dolore e 10 è definito come Dolore massimo. Il cambiamento minimo clinicamente importante (MCIC) del dolore è stato definito come un miglioramento del 20%. Come misura della funzione fisica, il test di 30 secondi sulla sedia (30CST) è stato utilizzato ed eseguito dal paziente a settimane alterne, utilizzando un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato. Il paziente ha inserito il numero di ripetizioni eseguite dopo ogni test. I dati sulla funzione fisica sono stati gestiti in modo simile all'NRS, con la settimana 24 ± 4 settimane adiacenti e la settimana 48 ± 6 settimane adiacenti incluse per quelli con dati NRS disponibili. Tutti i risultati sono stati autovalutati, egocentrici e scelti in base all'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).
Analisi statistica I dati di sintesi sono descritti dal valore medio, dalla deviazione standard e dal numero di osservazioni o dal numero e dalla percentuale delle categorie di interesse. L'effetto medio del trattamento specifico del gruppo della durata sul dolore e sulle ripetizioni (30CST - funzione fisica), nonché le differenze nel dolore nel tempo tra OA dell'anca e del ginocchio con o senza covariate aggiuntive, sono state stimate e testate utilizzando modelli di pendenze e intercetta casuali. Lo sviluppo del dolore nel tempo è stato tracciato rispettivamente per l'OA dell'anca e del ginocchio.
Per descrivere i pazienti che hanno aderito per sei mesi con una gravità del dolore contrastante al basale, i partecipanti sono stati divisi in terzili della stessa dimensione in base al dolore al basale riportato, con i relativi dati descrittivi. Il dolore medio per punto temporale è stato calcolato e tracciato per ciascun gruppo. Il livello di significatività è stato impostato su p<0,05 e sono stati riportati i valori p e gli intervalli di confidenza al 95%, ove applicabile. I calcoli statistici sono stati eseguiti in Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) e Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia
- Arthro Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi radiografica o clinica di OA dell'anca o del ginocchio (circa il 95%) da parte di un fisioterapista o medico
- era stato trattato nel programma di trattamento digitale non chirurgico nelle prime 3 settimane con un'aderenza di almeno il 70%
- era stato incluso nel programma almeno 24 settimane prima dell'estrazione dei dati
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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24 settimane
Soggetti che hanno partecipato all'intervento con dati disponibili alla settimana 24
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L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Il programma si compone di esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente per gradi di complessità e difficoltà, accesso e dialogo continuo con un fisioterapista tramite chat e/o telefono, informazioni in forma di testo o videolezioni (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione.
|
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48 settimane
Soggetti che hanno partecipato all'intervento con dati disponibili alla settimana 48
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L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Il programma si compone di esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente per gradi di complessità e difficoltà, accesso e dialogo continuo con un fisioterapista tramite chat e/o telefono, informazioni in forma di testo o videolezioni (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore NRS
Lasso di tempo: 0-24 e 0-48 settimane
|
0 nessun dolore, 10 massimo dolore
|
0-24 e 0-48 settimane
|
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Modifica nel test in piedi su sedia di 30 secondi (30CST)
Lasso di tempo: 0-24 e 0-48 settimane
|
sit to stand ripetizioni in 30 secondi
|
0-24 e 0-48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Håkan Nero, PhD, Lund University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
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