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Effetti di un programma di autogestione dell'osteoartrite digitale strutturata dopo 6 mesi di adesione

7 agosto 2019 aggiornato da: Lund University
Questo è uno studio basato su una coorte in un registro di pazienti arruolati in un programma di autogestione dell'osteoartrite digitale, Joint Academy. Lo scopo di questo studio è esaminare il dolore articolare e il potenziale cambiamento di questo dolore, in pazienti con adesione a lungo termine a un programma di autogestione digitale per individui con artrosi del ginocchio e dell'anca. L'ipotesi, basata su risultati preliminari, è che i livelli di dolore di coloro che aderiscono al programma diminuiscano nel tempo. Per verificare l'ipotesi, verrà esaminato il rapporto settimanale sul dolore dei partecipanti mentre aderiscono al programma digitale per 6-12 mesi e verranno eseguiti test statistici per scoprire se nel tempo possono essere osservate differenze significative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione L'osteoartrosi (OA) è molto diffusa negli anziani ed è una crescente causa di disabilità. L'importanza della disponibilità del trattamento primario dell'OA sta guadagnando slancio e negli ultimi anni sono diventati disponibili programmi di autogestione basati sul web. Le prove degli effetti a breve termine di tali programmi sono abbondanti, ma la valutazione degli effetti a lungo termine di questi programmi è scarsa.

Scopo Indagare lo sviluppo del dolore articolare nel tempo dalla partecipazione a un programma di autogestione dell'OA basato sul web per le persone con OA dell'anca o del ginocchio.

Metodi I partecipanti hanno aderito al programma attraverso pubblicità e campagne sul web. I partecipanti inclusi avevano una diagnosi radiografica o clinica di OA dell'anca o del ginocchio (circa il 95%) da un fisioterapista o medico. L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Il programma consiste in esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente in relazione ai gradi di complessità e difficoltà e informazioni sotto forma di lezioni di testo o video (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione .

Misure di esito Il dolore articolare all'anca o al ginocchio è stato valutato al basale e alle settimane 12, 24 e 48 utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS), una scala da 0 a 10 dove 0 è definito come Nessun dolore e 10 è definito come Dolore massimo. Il cambiamento minimo clinicamente importante (MCIC) del dolore è stato definito come un miglioramento del 20%. Come misura della funzione fisica, il test di 30 secondi sulla sedia (30CST) è stato utilizzato ed eseguito dal paziente a settimane alterne, utilizzando un video di istruzioni con un timer visivo accoppiato. Il paziente ha inserito il numero di ripetizioni eseguite dopo ogni test. I dati sulla funzione fisica sono stati gestiti in modo simile all'NRS, con la settimana 24 ± 4 settimane adiacenti e la settimana 48 ± 6 settimane adiacenti incluse per quelli con dati NRS disponibili. Tutti i risultati sono stati autovalutati, egocentrici e scelti in base all'International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).

Analisi statistica I dati di sintesi sono descritti dal valore medio, dalla deviazione standard e dal numero di osservazioni o dal numero e dalla percentuale delle categorie di interesse. L'effetto medio del trattamento specifico del gruppo della durata sul dolore e sulle ripetizioni (30CST - funzione fisica), nonché le differenze nel dolore nel tempo tra OA dell'anca e del ginocchio con o senza covariate aggiuntive, sono state stimate e testate utilizzando modelli di pendenze e intercetta casuali. Lo sviluppo del dolore nel tempo è stato tracciato rispettivamente per l'OA dell'anca e del ginocchio.

Per descrivere i pazienti che hanno aderito per sei mesi con una gravità del dolore contrastante al basale, i partecipanti sono stati divisi in terzili della stessa dimensione in base al dolore al basale riportato, con i relativi dati descrittivi. Il dolore medio per punto temporale è stato calcolato e tracciato per ciascun gruppo. Il livello di significatività è stato impostato su p<0,05 e sono stati riportati i valori p e gli intervalli di confidenza al 95%, ove applicabile. I calcoli statistici sono stati eseguiti in Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) e Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1709

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia
        • Arthro Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Al momento dell'inizio dello studio (13 marzo 2019), il database dei pazienti della Joint Academy conteneva i dati di 1709 partecipanti svedesi che avevano segnalato una delle loro ginocchia o anche come la loro articolazione più sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi radiografica o clinica di OA dell'anca o del ginocchio (circa il 95%) da parte di un fisioterapista o medico
  • era stato trattato nel programma di trattamento digitale non chirurgico nelle prime 3 settimane con un'aderenza di almeno il 70%
  • era stato incluso nel programma almeno 24 settimane prima dell'estrazione dei dati

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
24 settimane
Soggetti che hanno partecipato all'intervento con dati disponibili alla settimana 24
L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Il programma si compone di esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente per gradi di complessità e difficoltà, accesso e dialogo continuo con un fisioterapista tramite chat e/o telefono, informazioni in forma di testo o videolezioni (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione.
48 settimane
Soggetti che hanno partecipato all'intervento con dati disponibili alla settimana 48
L'intervento consisteva in un programma di trattamento digitale, strutturato e individualizzato per le persone con OA dell'anca o del ginocchio (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Il programma si compone di esercizi neuromuscolari opportunamente adattati a ciascun paziente per gradi di complessità e difficoltà, accesso e dialogo continuo con un fisioterapista tramite chat e/o telefono, informazioni in forma di testo o videolezioni (con quiz sul materiale dopo ogni episodio) su argomenti relativi all'OA, ai sintomi dell'OA e alla sua gestione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore NRS
Lasso di tempo: 0-24 e 0-48 settimane
0 nessun dolore, 10 massimo dolore
0-24 e 0-48 settimane
Modifica nel test in piedi su sedia di 30 secondi (30CST)
Lasso di tempo: 0-24 e 0-48 settimane
sit to stand ripetizioni in 30 secondi
0-24 e 0-48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Håkan Nero, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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