- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049318
Strukturoidun digitaalisen nivelrikon itsehoitoohjelman vaikutukset 6 kuukauden noudattamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Nivelrikko (OA) on erittäin yleinen iäkkäillä aikuisilla ja kasvava vamman syy. OA:n perushoidon saatavuuden merkitys kasvaa, ja verkkopohjaisia itsehoitoohjelmia on tullut saataville viime vuosina. Näyttöä tällaisten ohjelmien lyhyen aikavälin vaikutuksista on runsaasti, mutta näiden ohjelmien pitkän aikavälin vaikutuksia on arvioitu vain vähän.
Tavoite Tutkia nivelkivun kehittymistä ajan mittaan osallistumisesta verkkopohjaiseen OA-itsehoitoohjelmaan lonkan tai polven OA-potilaille.
Menetelmät Osallistujat liittyivät ohjelmaan mainosten ja verkkokampanjoiden kautta. Mukana olevilla osallistujilla oli fysioterapeutin tai lääkärin röntgenkuvaus tai kliininen diagnoosi lonkan tai polven OA:sta (noin 95 %). Interventio koostui digitaalisesta, jäsennellystä ja yksilöllisestä hoito-ohjelmasta lonkka- tai polvivammapotilaille (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Ohjelma koostuu neuromuskulaarisista harjoituksista, jotka on sovitettu kullekin potilaalle sopivasti monimutkaisuus- ja vaikeusasteiden mukaan, sekä tietoa teksti- tai videooppituntien muodossa (tietovisa materiaalista jokaisen jakson jälkeen) OA:hen, OA-oireisiin ja sen hoitoon liittyvistä aiheista. .
Tulosmittaukset Nivelkipu lonkassa tai polvessa arvioitiin lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24 ja 48 käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), 0-10 asteikolla, jossa 0 määritellään ei kipuksi ja 10 on määritelty maksimikivuksi. Minimaalinen kliinisesti tärkeä muutos (MCIC) kivussa määriteltiin 20 %:n parantumiseksi. Fyysisen toiminnan mittana potilas käytti 30 sekunnin tuolinseisontatestiä (30CST) ja suoritti sen joka toinen viikko käyttäen ohjevideota, jossa oli yhdistetty visuaalinen ajastin. Potilas syötti suoritettujen toistojen lukumäärän jokaisen testin jälkeen. Fyysisiä toimintotietoja käsiteltiin samalla tavalla kuin NRS:ssä, viikko 24 ± 4 vierekkäistä viikkoa ja viikko 48 ± 6 vierekkäistä viikkoa niille, joilla oli saatavilla NRS-tietoja. Kaikki tulokset olivat itsearvioituja, itsekeskeisiä ja valittiin kansainvälisen terveystulosten konsortion lonkka- ja polvinivelrikon mittausstandardisarjan (ICHOM) perusteella.
Tilastollinen analyysi Yhteenvetotiedot kuvataan keskiarvolla, keskihajonnalla ja havaintojen lukumäärällä tai kiinnostavien luokkien lukumäärällä ja prosentteina. Keston ryhmäkohtainen keskimääräinen hoidon vaikutus kipuun ja toistoihin (30CST - fyysinen toimintakyky) sekä lonkan ja polven OA:n väliset kivun erot ajan mittaan lisäkovariaatteilla tai ilman niitä arvioitiin ja testattiin käyttämällä satunnaisia kaltevuus- ja leikkausmalleja. Kivun kehittyminen ajan myötä piirrettiin lonkan ja polven OA:lle vastaavasti.
Kuvatakseen potilaita, jotka pysyivät hoitoon kuusi kuukautta ja joiden kivun vaikeus oli vastakkainen lähtötilanteessa, osallistujat jaettiin samankokoisiin tertiileihin raportoitujen lähtötilanteen kivun ja niihin liittyvien kuvailevien tietojen perusteella. Keskimääräinen kipu ajankohtaa kohti laskettiin ja piirrettiin jokaiselle ryhmälle. Merkitystasoksi asetettiin p<0,05, ja p-arvot ja 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin soveltuvin osin. Tilastolliset laskelmat suoritettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) ja Stata 15.1:ssä (StataCorp LLC, Texas, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Arthro Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkan tai polven OA:n röntgenkuvaus tai kliininen diagnoosi (noin 95 %) fysioterapeutilta tai lääkäriltä
- oli hoidettu digitaalisessa ei-kirurgisessa hoito-ohjelmassa ensimmäiset 3 viikkoa hoitoon sitoutumisen ollessa vähintään 70 %
- ollut mukana ohjelmassa vähintään 24 viikkoa ennen tietojen poimimista
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
24 viikkoa
Interventioon osallistuneet koehenkilöt, joilla on tiedot saatavilla viikolla 24
|
Interventio koostui digitaalisesta, jäsennellystä ja yksilöllisestä hoito-ohjelmasta lonkka- tai polvivammapotilaille (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Ohjelma koostuu neuromuskulaarisista harjoituksista, jotka on sovitettu kullekin potilaalle sopivasti monimutkaisuuden ja vaikeusasteen mukaan, jatkuvasta fysioterapeutin yhteydenotosta ja keskustelusta hänen kanssaan chat-toiminnon ja/tai puhelimen kautta sekä informaatiota teksti- tai videotuntien muodossa (jossa tietokilpailuja materiaalista jokaisen jakson jälkeen) OA:hen, OA-oireisiin ja sen hoitoon liittyvistä aiheista.
|
|
48 viikkoa
Interventioon osallistuneet koehenkilöt, joilla on tiedot saatavilla viikolla 48
|
Interventio koostui digitaalisesta, jäsennellystä ja yksilöllisestä hoito-ohjelmasta lonkka- tai polvivammapotilaille (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Ohjelma koostuu neuromuskulaarisista harjoituksista, jotka on sovitettu kullekin potilaalle sopivasti monimutkaisuuden ja vaikeusasteen mukaan, jatkuvasta fysioterapeutin yhteydenotosta ja keskustelusta hänen kanssaan chat-toiminnon ja/tai puhelimen kautta sekä informaatiota teksti- tai videotuntien muodossa (jossa tietokilpailuja materiaalista jokaisen jakson jälkeen) OA:hen, OA-oireisiin ja sen hoitoon liittyvistä aiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NRS-kivussa
Aikaikkuna: 0-24 ja 0-48 viikkoa
|
0 ei kipua, 10 max kipua
|
0-24 ja 0-48 viikkoa
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolitestissä (30CST)
Aikaikkuna: 0-24 ja 0-48 viikkoa
|
istua seisomaan toistoja 30 sekunnissa
|
0-24 ja 0-48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Håkan Nero, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .