- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049318
Эффекты структурированной программы самоконтроля пальцевого остеоартрита после 6 месяцев соблюдения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Остеоартроз (ОА) широко распространен среди пожилых людей и становится все более распространенной причиной инвалидности. Важность доступности первичного лечения ОА набирает обороты, и в последние годы стали доступны веб-программы самоуправления. Свидетельств о краткосрочных эффектах таких программ много, однако оценка долгосрочных эффектов этих программ скудна.
Цель Изучить развитие боли в суставах с течением времени в результате участия в веб-программе самоконтроля при ОА для людей с ОА тазобедренного или коленного сустава.
Методы. Участники присоединились к программе через рекламу и кампании в Интернете. Включенные участники имели радиографический или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава (около 95%) от физиотерапевта или врача. Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующих каждому пациенту по степени сложности и сложности, и информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторинами по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением. .
Показатели исхода. Боль в суставах в тазобедренном или коленном суставе оценивалась исходно, а также через 12, 24 и 48 недель с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), шкалы от 0 до 10, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как максимальная боль. Минимальное клинически значимое изменение (MCIC) боли было определено как улучшение на 20%. В качестве меры физической функции использовался 30-секундный тест стояния на стуле (30CST), который проводился пациентом раз в две недели с использованием видео-инструкции с сопряженным визуальным таймером. Пациент вводил выполненное количество повторений после каждого теста. Данные о физических функциях обрабатывались так же, как и NRS, с 24-й неделей ± 4 соседних недели и 48-й неделей ± 6 соседних недель для тех, у кого были доступные данные NRS. Все результаты были оценены самостоятельно, эгоцентрично и выбраны на основе стандартного набора Международного консорциума по оценке результатов лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов (ICHOM).
Статистический анализ. Сводные данные описываются средним значением, стандартным отклонением и количеством наблюдений или количеством и процентом интересующих категорий. Среднее групповое влияние продолжительности лечения на боль и повторения (30CST - физическая функция), а также различия в боли во времени между ОА тазобедренного и коленного суставов с дополнительными ковариантами или без них были оценены и протестированы с использованием моделей случайных наклонов и пересечений. Развитие боли во времени было построено для ОА тазобедренного и коленного суставов соответственно.
Чтобы описать пациентов, придерживавшихся лечения в течение шести месяцев с контрастной интенсивностью боли на исходном уровне, участников разделили на терцили одинакового размера на основе сообщаемой исходной боли с соответствующими описательными данными. Средняя боль в момент времени была рассчитана и нанесена на график для каждой группы. Уровень значимости был установлен на p<0,05, а значения p и 95% доверительные интервалы сообщались, когда это применимо. Статистические расчеты выполнены в пакете Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, Нью-Йорк, США) и Stata 15.1 (StataCorp LLC, Техас, США).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция
- Arthro Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рентгенологический или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава (около 95%) от физиотерапевта или врача
- лечились в цифровой программе безоперационного лечения в течение первых 3 недель с приверженностью не менее 70%
- были включены в программу как минимум за 24 недели до извлечения данных
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
24 недели
Субъекты, которые участвовали в вмешательстве, у которых есть данные, доступные на 24 неделе
|
Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующим образом адаптированных к каждому пациенту в зависимости от степени сложности и трудности, непрерывного доступа к физиотерапевту и диалога с ним через чат и/или телефон, а также информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторины по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением.
|
|
48 недель
Субъекты, участвовавшие в вмешательстве, у которых есть данные, доступные на 48 неделе
|
Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующим образом адаптированных к каждому пациенту в зависимости от степени сложности и трудности, непрерывного доступа к физиотерапевту и диалога с ним через чат и/или телефон, а также информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторины по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли при НРС
Временное ограничение: 0-24 и 0-48 недель
|
0 без боли, 10 макс боль
|
0-24 и 0-48 недель
|
|
Изменение в 30-секундном тесте со стулом (30CST)
Временное ограничение: 0-24 и 0-48 недель
|
сядьте, чтобы встать повторения за 30 секунд
|
0-24 и 0-48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Håkan Nero, PhD, Lund University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .