Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты структурированной программы самоконтроля пальцевого остеоартрита после 6 месяцев соблюдения

7 августа 2019 г. обновлено: Lund University
Это исследование основано на когорте пациентов из реестра, включенных в программу самостоятельного лечения пальцевого остеоартрита, Joint Academy. Целью этого исследования является изучение боли в суставах и потенциального изменения этой боли у пациентов с длительным соблюдением цифровой программы самоконтроля для людей с остеоартрозом коленного и тазобедренного суставов. Гипотеза, основанная на предварительных выводах, заключается в том, что уровень боли у тех, кто придерживается программы, со временем снижается. Чтобы проверить гипотезу, еженедельные отчеты участников о боли будут исследоваться, пока они придерживаются цифровой программы в течение 6–12 месяцев, и будут проведены статистические тесты, чтобы выяснить, можно ли увидеть значительные различия с течением времени.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Остеоартроз (ОА) широко распространен среди пожилых людей и становится все более распространенной причиной инвалидности. Важность доступности первичного лечения ОА набирает обороты, и в последние годы стали доступны веб-программы самоуправления. Свидетельств о краткосрочных эффектах таких программ много, однако оценка долгосрочных эффектов этих программ скудна.

Цель Изучить развитие боли в суставах с течением времени в результате участия в веб-программе самоконтроля при ОА для людей с ОА тазобедренного или коленного сустава.

Методы. Участники присоединились к программе через рекламу и кампании в Интернете. Включенные участники имели радиографический или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава (около 95%) от физиотерапевта или врача. Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующих каждому пациенту по степени сложности и сложности, и информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторинами по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением. .

Показатели исхода. Боль в суставах в тазобедренном или коленном суставе оценивалась исходно, а также через 12, 24 и 48 недель с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), шкалы от 0 до 10, где 0 определяется как отсутствие боли, а 10 определяется как максимальная боль. Минимальное клинически значимое изменение (MCIC) боли было определено как улучшение на 20%. В качестве меры физической функции использовался 30-секундный тест стояния на стуле (30CST), который проводился пациентом раз в две недели с использованием видео-инструкции с сопряженным визуальным таймером. Пациент вводил выполненное количество повторений после каждого теста. Данные о физических функциях обрабатывались так же, как и NRS, с 24-й неделей ± 4 соседних недели и 48-й неделей ± 6 соседних недель для тех, у кого были доступные данные NRS. Все результаты были оценены самостоятельно, эгоцентрично и выбраны на основе стандартного набора Международного консорциума по оценке результатов лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов (ICHOM).

Статистический анализ. Сводные данные описываются средним значением, стандартным отклонением и количеством наблюдений или количеством и процентом интересующих категорий. Среднее групповое влияние продолжительности лечения на боль и повторения (30CST - физическая функция), а также различия в боли во времени между ОА тазобедренного и коленного суставов с дополнительными ковариантами или без них были оценены и протестированы с использованием моделей случайных наклонов и пересечений. Развитие боли во времени было построено для ОА тазобедренного и коленного суставов соответственно.

Чтобы описать пациентов, придерживавшихся лечения в течение шести месяцев с контрастной интенсивностью боли на исходном уровне, участников разделили на терцили одинакового размера на основе сообщаемой исходной боли с соответствующими описательными данными. Средняя боль в момент времени была рассчитана и нанесена на график для каждой группы. Уровень значимости был установлен на p<0,05, а значения p и 95% доверительные интервалы сообщались, когда это применимо. Статистические расчеты выполнены в пакете Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, Нью-Йорк, США) и Stata 15.1 (StataCorp LLC, Техас, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1709

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На момент начала исследования (13 марта 2019 г.) база данных пациентов Joint Academy содержала данные о 1709 шведских участниках, которые сообщили, что одно из их коленных или тазобедренных суставов является их наиболее симптоматичным суставом.

Описание

Критерии включения:

  • рентгенологический или клинический диагноз ОА тазобедренного или коленного сустава (около 95%) от физиотерапевта или врача
  • лечились в цифровой программе безоперационного лечения в течение первых 3 недель с приверженностью не менее 70%
  • были включены в программу как минимум за 24 недели до извлечения данных

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
24 недели
Субъекты, которые участвовали в вмешательстве, у которых есть данные, доступные на 24 неделе
Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующим образом адаптированных к каждому пациенту в зависимости от степени сложности и трудности, непрерывного доступа к физиотерапевту и диалога с ним через чат и/или телефон, а также информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторины по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением.
48 недель
Субъекты, участвовавшие в вмешательстве, у которых есть данные, доступные на 48 неделе
Вмешательство состояло из цифровой, структурированной и индивидуальной программы лечения людей с ОА тазобедренного или коленного сустава (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Программа состоит из нервно-мышечных упражнений, соответствующим образом адаптированных к каждому пациенту в зависимости от степени сложности и трудности, непрерывного доступа к физиотерапевту и диалога с ним через чат и/или телефон, а также информации в виде текстовых или видеоуроков (с викторины по материалу после каждого эпизода) по темам, связанным с ОА, симптомами ОА и его лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при НРС
Временное ограничение: 0-24 и 0-48 недель
0 без боли, 10 макс боль
0-24 и 0-48 недель
Изменение в 30-секундном тесте со стулом (30CST)
Временное ограничение: 0-24 и 0-48 недель
сядьте, чтобы встать повторения за 30 секунд
0-24 и 0-48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Håkan Nero, PhD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться