- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049318
Efekty ustrukturyzowanego cyfrowego programu samokontroli choroby zwyrodnieniowej stawów po 6 miesiącach stosowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) występuje bardzo często u osób starszych i jest coraz częstszą przyczyną niepełnosprawności. Znaczenie dostępności podstawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów nabiera tempa, a internetowe programy samodzielnego leczenia stały się dostępne w ostatnich latach. Istnieje wiele dowodów na krótkoterminowe skutki takich programów, jednak ocena długoterminowych skutków tych programów jest niewielka.
Cel Zbadanie rozwoju bólu stawów w czasie od udziału w internetowym programie samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Metody Uczestnicy przystępowali do programu poprzez reklamy i kampanie w sieci. Uwzględnieni uczestnicy mieli radiograficzną lub kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (około 95%) od fizjoterapeuty lub lekarza. Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia złożoności i trudności oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizami na temat materiału po każdym odcinku) na tematy związane z ChZS, objawami ChZS i jej leczeniem .
Pomiary wyników Ból stawu biodrowego lub kolanowego oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Minimalną klinicznie istotną zmianę (MCIC) bólu zdefiniowano jako poprawę o 20%. Jako miarę sprawności fizycznej zastosowano 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), który pacjent wykonywał co drugi tydzień, korzystając z filmu instruktażowego ze sprzężonym timerem wizualnym. Po każdym badaniu pacjent wpisywał wykonaną liczbę powtórzeń. Dane dotyczące funkcji fizycznych traktowano podobnie jak NRS, z tygodniami 24 ± 4 sąsiednimi tygodniami i tygodniami 48 ± 6 sąsiednimi tygodniami dla osób z dostępnymi danymi NRS. Wszystkie wyniki zostały poddane samoocenie, skoncentrowane na sobie i wybrane na podstawie zestawu standardów pomiaru wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego Międzynarodowego Konsorcjum ds. Choroby Zdrowotnej (ICHOM).
Analiza statystyczna Dane zbiorcze opisywane są poprzez wartość średnią, odchylenie standardowe oraz liczbę obserwacji lub liczbę i procent interesujących nas kategorii. Specyficzny dla grupy średni wpływ czasu trwania leczenia na ból i liczbę powtórzeń (30CST – funkcja fizyczna), jak również różnice w bólu w czasie pomiędzy chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego z dodatkowymi współzmiennymi lub bez nich, zostały oszacowane i przetestowane przy użyciu modeli losowych nachyleń i punktów wolnych. Rozwój bólu w czasie wykreślono odpowiednio dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Aby opisać pacjentów stosujących się przez sześć miesięcy z kontrastującym nasileniem bólu na początku badania, uczestników podzielono na tercyle tej samej wielkości w oparciu o zgłoszony ból wyjściowy, z powiązanymi danymi opisowymi. Obliczono średni ból na punkt czasowy i wykreślono dla każdej grupy. Poziom istotności ustalono na p<0,05, aw stosownych przypadkach podano wartości p i 95% przedziały ufności. Obliczenia statystyczne przeprowadzono w programie Statistical Package for Social Sciences (SPSS wersja 25, IBM Corporation, Nowy Jork, USA) i Stata 15.1 (StataCorp LLC, Teksas, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Arthro Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka radiograficzna lub kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (około 95%) od fizjoterapeuty lub lekarza
- był leczony w cyfrowym programie leczenia niechirurgicznego przez pierwsze 3 tygodnie z przestrzeganiem co najmniej 70%
- zostały włączone do programu co najmniej 24 tygodnie przed ekstrakcją danych
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
24 tygodnie
Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji, którzy mają dostępne dane w 24 tygodniu
|
Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia skomplikowania i trudności, stałego dostępu i dialogu z fizjoterapeutą poprzez funkcję czatu i/lub telefonu oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizy dotyczące materiału po każdym odcinku) na tematy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, objawami choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczeniem.
|
|
48 tygodni
Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji, którzy mają dostępne dane w 48. tygodniu
|
Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia skomplikowania i trudności, stałego dostępu i dialogu z fizjoterapeutą poprzez funkcję czatu i/lub telefonu oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizy dotyczące materiału po każdym odcinku) na tematy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, objawami choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu NRS
Ramy czasowe: 0-24 i 0-48 tygodni
|
0 brak bólu, 10 maksymalny ból
|
0-24 i 0-48 tygodni
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle (30CST)
Ramy czasowe: 0-24 i 0-48 tygodni
|
powtórzenia z siedzenia do stania w 30 sekund
|
0-24 i 0-48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone