Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ustrukturyzowanego cyfrowego programu samokontroli choroby zwyrodnieniowej stawów po 6 miesiącach stosowania

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lund University
Jest to badanie oparte na kohorcie w rejestrze pacjentów zapisanych do cyfrowego programu samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, Joint Academy. Celem tego badania jest zbadanie bólu stawów i potencjalnej zmiany tego bólu u pacjentów z długotrwałym przestrzeganiem cyfrowego programu samodzielnego leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego. Hipoteza, oparta na wstępnych ustaleniach, jest taka, że ​​poziom bólu osób przestrzegających programu zmniejsza się z czasem. Aby przetestować hipotezę, cotygodniowe raporty dotyczące bólu uczestników będą badane podczas przestrzegania programu cyfrowego przez 6 do 12 miesięcy, a następnie zostaną przeprowadzone testy statystyczne, aby dowiedzieć się, czy można zaobserwować znaczące różnice w czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) występuje bardzo często u osób starszych i jest coraz częstszą przyczyną niepełnosprawności. Znaczenie dostępności podstawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów nabiera tempa, a internetowe programy samodzielnego leczenia stały się dostępne w ostatnich latach. Istnieje wiele dowodów na krótkoterminowe skutki takich programów, jednak ocena długoterminowych skutków tych programów jest niewielka.

Cel Zbadanie rozwoju bólu stawów w czasie od udziału w internetowym programie samodzielnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.

Metody Uczestnicy przystępowali do programu poprzez reklamy i kampanie w sieci. Uwzględnieni uczestnicy mieli radiograficzną lub kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (około 95%) od fizjoterapeuty lub lekarza. Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia złożoności i trudności oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizami na temat materiału po każdym odcinku) na tematy związane z ChZS, objawami ChZS i jej leczeniem .

Pomiary wyników Ból stawu biodrowego lub kolanowego oceniano na początku badania oraz po 12, 24 i 48 tygodniach za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból. Minimalną klinicznie istotną zmianę (MCIC) bólu zdefiniowano jako poprawę o 20%. Jako miarę sprawności fizycznej zastosowano 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), który pacjent wykonywał co drugi tydzień, korzystając z filmu instruktażowego ze sprzężonym timerem wizualnym. Po każdym badaniu pacjent wpisywał wykonaną liczbę powtórzeń. Dane dotyczące funkcji fizycznych traktowano podobnie jak NRS, z tygodniami 24 ± 4 sąsiednimi tygodniami i tygodniami 48 ± 6 sąsiednimi tygodniami dla osób z dostępnymi danymi NRS. Wszystkie wyniki zostały poddane samoocenie, skoncentrowane na sobie i wybrane na podstawie zestawu standardów pomiaru wyników leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego Międzynarodowego Konsorcjum ds. Choroby Zdrowotnej (ICHOM).

Analiza statystyczna Dane zbiorcze opisywane są poprzez wartość średnią, odchylenie standardowe oraz liczbę obserwacji lub liczbę i procent interesujących nas kategorii. Specyficzny dla grupy średni wpływ czasu trwania leczenia na ból i liczbę powtórzeń (30CST – funkcja fizyczna), jak również różnice w bólu w czasie pomiędzy chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i kolanowego z dodatkowymi współzmiennymi lub bez nich, zostały oszacowane i przetestowane przy użyciu modeli losowych nachyleń i punktów wolnych. Rozwój bólu w czasie wykreślono odpowiednio dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.

Aby opisać pacjentów stosujących się przez sześć miesięcy z kontrastującym nasileniem bólu na początku badania, uczestników podzielono na tercyle tej samej wielkości w oparciu o zgłoszony ból wyjściowy, z powiązanymi danymi opisowymi. Obliczono średni ból na punkt czasowy i wykreślono dla każdej grupy. Poziom istotności ustalono na p<0,05, aw stosownych przypadkach podano wartości p i 95% przedziały ufności. Obliczenia statystyczne przeprowadzono w programie Statistical Package for Social Sciences (SPSS wersja 25, IBM Corporation, Nowy Jork, USA) i Stata 15.1 (StataCorp LLC, Teksas, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1709

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja
        • Arthro Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W momencie rozpoczęcia badania (13 marca 2019 r.) baza danych pacjentów Joint Academy zawierała dane od 1709 szwedzkich uczestników, którzy zgłosili jedno ze swoich kolan lub bioder jako najbardziej objawowy staw

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka radiograficzna lub kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (około 95%) od fizjoterapeuty lub lekarza
  • był leczony w cyfrowym programie leczenia niechirurgicznego przez pierwsze 3 tygodnie z przestrzeganiem co najmniej 70%
  • zostały włączone do programu co najmniej 24 tygodnie przed ekstrakcją danych

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
24 tygodnie
Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji, którzy mają dostępne dane w 24 tygodniu
Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia skomplikowania i trudności, stałego dostępu i dialogu z fizjoterapeutą poprzez funkcję czatu i/lub telefonu oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizy dotyczące materiału po każdym odcinku) na tematy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, objawami choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczeniem.
48 tygodni
Pacjenci, którzy uczestniczyli w interwencji, którzy mają dostępne dane w 48. tygodniu
Interwencja składała się z cyfrowego, zorganizowanego i zindywidualizowanego programu leczenia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program składa się z ćwiczeń nerwowo-mięśniowych odpowiednio dostosowanych do każdego pacjenta pod względem stopnia skomplikowania i trudności, stałego dostępu i dialogu z fizjoterapeutą poprzez funkcję czatu i/lub telefonu oraz informacji w formie lekcji tekstowych lub wideo (z quizy dotyczące materiału po każdym odcinku) na tematy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, objawami choroby zwyrodnieniowej stawów i jej leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu NRS
Ramy czasowe: 0-24 i 0-48 tygodni
0 brak bólu, 10 maksymalny ból
0-24 i 0-48 tygodni
Zmiana w 30-sekundowym teście stania na krześle (30CST)
Ramy czasowe: 0-24 i 0-48 tygodni
powtórzenia z siedzenia do stania w 30 sekund
0-24 i 0-48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Subskrybuj