- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049318
Effekter av ett strukturerat digital artros-självhanteringsprogram efter 6 månaders vidhäftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Artros (OA) är mycket utbredd hos äldre vuxna och en växande orsak till funktionshinder. Vikten av tillgänglighet av primär behandling av artrose tar fart och webbaserade självvårdsprogram har på senare år blivit tillgängliga. Det finns gott om bevis på kortsiktiga effekter av sådana program, men utvärderingen av långsiktiga effekter av dessa program är knapphändig.
Syfte Att undersöka ledvärkutveckling över tid från deltagande i ett webbaserat OA-självhanteringsprogram för personer med höft- eller knä-OA.
Metoder Deltagarna gick med i programmet genom annonser och kampanjer på webben. Inkluderade deltagare hade en radiografisk eller klinisk diagnos av höft- eller knä-OA (cirka 95%) från en fysioterapeut eller läkare. Interventionen bestod av ett digitalt, strukturerat och individualiserat behandlingsprogram för personer med höft- eller knä-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består av neuromuskulära övningar anpassade till varje patient med avseende på grader av komplexitet och svårighetsgrad och information i form av text- eller videolektioner (med frågesporter om materialet efter varje avsnitt) om ämnen relaterade till OA, OA-symptom och dess hantering .
Utfallsmått Ledsmärta i höften eller knäet bedömdes vid baslinjen och veckorna 12, 24 och 48 med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala där 0 definieras som Ingen smärta och 10 definieras som Maximal smärta. Minimal kliniskt viktig förändring (MCIC) av smärta definierades som en förbättring på 20 %. Som ett mått på fysisk funktion användes och utfördes det 30 sekunder långa stolställningstestet (30CST) av patienten varannan vecka, med hjälp av en instruktionsvideo med en kopplad visuell timer. Patienten angav det utförda antalet repetitioner efter varje test. Fysisk funktionsdata hanterades på samma sätt som NRS, med vecka 24 ±4 angränsande veckor och vecka 48±6 angränsande veckor inkluderade för de med tillgängliga NRS-data. Alla resultat var självutvärderade, självcentrerade och valda utifrån International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Artros (ICHOM).
Statistisk analys Sammanfattningsdata beskrivs av medelvärde, standardavvikelse och antal observationer eller antal och procent av intressekategorierna. Den gruppspecifika genomsnittliga behandlingseffekten av varaktighet på smärta och repetitioner (30CST - fysisk funktion), samt skillnader i smärta över tid mellan höft- och knä-OA med eller utan ytterligare kovariater, uppskattades och testades med slumpmässiga lutningar och interceptmodeller. Smärtutveckling över tid plottades för höft- respektive knä-OA.
För att beskriva patienter som vidhäftade i sex månader med kontrasterande smärta vid baslinjen, delades deltagarna in i tertiler av samma storlek baserat på rapporterad baslinjesmärta, med relaterade beskrivande data. Genomsnittlig smärta per tidpunkt beräknades och plottades för varje grupp. Signifikansnivån sattes till p<0,05 och p-värden och 95 % konfidensintervall rapporterades när så var tillämpligt. Statistiska beräkningar utfördes i Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) och Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige
- Arthro Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- röntgendiagnostik eller klinisk diagnos av artrose i höfter eller knä (cirka 95 %) från en sjukgymnast eller läkare
- hade behandlats i det digitala icke-kirurgiska behandlingsprogrammet de första 3 veckorna med en adherens på minst 70 %
- hade inkluderats i programmet minst 24 veckor före dataextraktionen
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
24 veckor
Försökspersoner som deltog i interventionen som har data tillgänglig vecka 24
|
Interventionen bestod av ett digitalt, strukturerat och individualiserat behandlingsprogram för personer med höft- eller knä-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består av neuromuskulära övningar anpassade till varje patient med hänsyn till komplexitets- och svårighetsgrad, kontinuerlig tillgång till och dialog med sjukgymnast via chattfunktion och/eller telefon samt information i form av text- eller videolektioner (med. frågesporter om materialet efter varje avsnitt) om ämnen relaterade till OA, OA-symtom och dess hantering.
|
|
48 veckor
Försökspersoner som deltog i interventionen som har data tillgänglig vid vecka 48
|
Interventionen bestod av ett digitalt, strukturerat och individualiserat behandlingsprogram för personer med höft- eller knä-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består av neuromuskulära övningar anpassade till varje patient med hänsyn till komplexitets- och svårighetsgrad, kontinuerlig tillgång till och dialog med sjukgymnast via chattfunktion och/eller telefon samt information i form av text- eller videolektioner (med. frågesporter om materialet efter varje avsnitt) om ämnen relaterade till OA, OA-symtom och dess hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i NRS-smärta
Tidsram: 0-24 och 0-48 veckor
|
0 ingen smärta, 10 max smärta
|
0-24 och 0-48 veckor
|
|
Ändring i 30 sekunders test av stolstativ (30CST)
Tidsram: 0-24 och 0-48 veckor
|
sitta för att stå repetitioner på 30 sekunder
|
0-24 och 0-48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .