- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04049318
Effecten van een gestructureerd zelfmanagementprogramma voor digitale artrose na 6 maanden therapietrouw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Artrose (OA) komt veel voor bij oudere volwassenen en is een groeiende oorzaak van invaliditeit. Het belang van beschikbaarheid van primaire behandeling van artrose wint aan kracht en de laatste jaren zijn er webgebaseerde zelfmanagementprogramma's beschikbaar. Bewijs van kortetermijneffecten van dergelijke programma's is overvloedig, maar de evaluatie van langetermijneffecten van deze programma's is schaars.
Doel Het onderzoeken van de ontwikkeling van gewrichtspijn in de loop van de tijd door deelname aan een webgebaseerd artrose-zelfmanagementprogramma voor mensen met heup- of knieartrose.
Werkwijze Deelnemers sloten zich aan bij het programma via advertenties en campagnes op internet. Ingesloten deelnemers hadden een radiografische of klinische diagnose van heup- of knieartrose (ongeveer 95%) van een fysiotherapeut of arts. De interventie bestond uit een digitaal, gestructureerd en geïndividualiseerd behandelprogramma voor mensen met heup- of knieartrose (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Het programma bestaat uit neuromusculaire oefeningen die qua complexiteit en moeilijkheidsgraad op de juiste manier zijn aangepast aan elke patiënt, en informatie in de vorm van tekst- of videolessen (met quizzen over het materiaal na elke episode) over onderwerpen die verband houden met artrose, artrosesymptomen en de behandeling ervan .
Uitkomstmaten Gewrichtspijn in de heup of knie werd beoordeeld bij baseline en in week 12, 24 en 48 met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS), een schaal van 0-10 waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 wordt gedefinieerd als maximale pijn. Minimale klinisch belangrijke verandering (MCIC) van pijn werd gedefinieerd als een verbetering van 20%. Als maatstaf voor fysiek functioneren werd de 30 seconden stoelstandtest (30CST) gebruikt en om de week door de patiënt uitgevoerd met behulp van een instructievideo met een gekoppelde visuele timer. De patiënt voerde na elke test het aantal uitgevoerde herhalingen in. Fysieke functiegegevens werden op dezelfde manier behandeld als de NRS, met week 24 ± 4 aangrenzende weken en week 48 ± 6 aangrenzende weken inbegrepen voor degenen met beschikbare NRS-gegevens. Alle uitkomsten waren zelfbeoordeeld, egocentrisch en gekozen op basis van de International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).
Statistische analyse Samenvattende gegevens worden beschreven door middel van de gemiddelde waarde, standaarddeviatie en aantal waarnemingen of het aantal en percentage van de categorieën van interesse. Het groepsspecifieke gemiddelde behandelingseffect van duur op pijn en herhalingen (30CST - fysieke functie), evenals verschillen in pijn in de tijd tussen heup- en knieartrose met of zonder aanvullende covariabelen, werden geschat en getest met behulp van random slopes en intercepts-modellen. De pijnontwikkeling in de tijd werd uitgezet voor respectievelijk heup- en knieartrose.
Om patiënten te beschrijven die gedurende zes maanden vasthielden met een contrasterende pijnernst bij aanvang, werden deelnemers verdeeld in tertielen van dezelfde grootte op basis van gerapporteerde pijn bij aanvang, met gerelateerde beschrijvende gegevens. Gemiddelde pijn per tijdspunt werd berekend en uitgezet voor elke groep. Het significantieniveau was ingesteld op p<0,05 en indien van toepassing werden p-waarden en 95%-betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd. Statistische berekeningen werden uitgevoerd in Statistical Package for Social Sciences (SPSS versie 25, IBM Corporation, New York, VS) en Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
- Arthro Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- radiografische of klinische diagnose van heup- of knieartrose (ongeveer 95%) door een fysiotherapeut of arts
- was de eerste 3 weken behandeld in het digitale niet-chirurgische behandelprogramma met een therapietrouw van minimaal 70%
- minimaal 24 weken voorafgaand aan de data-extractie in het programma was opgenomen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
24 weken
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de interventie die gegevens beschikbaar hebben in week 24
|
De interventie bestond uit een digitaal, gestructureerd en geïndividualiseerd behandelprogramma voor mensen met heup- of knieartrose (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Het programma bestaat uit neuromusculaire oefeningen die qua complexiteit en moeilijkheidsgraad op elke patiënt zijn afgestemd, continue toegang tot en dialoog met een fysiotherapeut via een chatfunctie en/of telefoon, en informatie in de vorm van tekst- of videolessen (met quizzen over het materiaal na elke aflevering) over onderwerpen die verband houden met artrose, artrose-symptomen en de behandeling ervan.
|
|
48 weken
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan de interventie en die gegevens beschikbaar hebben in week 48
|
De interventie bestond uit een digitaal, gestructureerd en geïndividualiseerd behandelprogramma voor mensen met heup- of knieartrose (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Het programma bestaat uit neuromusculaire oefeningen die qua complexiteit en moeilijkheidsgraad op elke patiënt zijn afgestemd, continue toegang tot en dialoog met een fysiotherapeut via een chatfunctie en/of telefoon, en informatie in de vorm van tekst- of videolessen (met quizzen over het materiaal na elke aflevering) over onderwerpen die verband houden met artrose, artrose-symptomen en de behandeling ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in NRS-pijn
Tijdsspanne: 0-24 en 0-48 weken
|
0 geen pijn, 10 maximale pijn
|
0-24 en 0-48 weken
|
|
Verandering in 30 seconden stoelstandtest (30CST)
Tijdsspanne: 0-24 en 0-48 weken
|
zit-sta herhalingen in 30 seconden
|
0-24 en 0-48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .