進行腎細胞癌患者におけるデシタビンとオキサリプラチンの併用
2019年8月7日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
再発/転移性腎細胞癌患者におけるデシタビンとオキサリプラチンの併用に関する第II相多施設非盲検単群試験
研究者らは以前、デシタビンによる有機陽イオン輸送体 (OCT2) のエピジェネティックな活性化が、in vitro および異種移植片の両方で RCC 細胞をオキサリプラチンに感作することを報告しました。
この第 II 相臨床試験の目的は、標準治療で進行した再発/転移性腎細胞がん患者におけるデシタビンとオキサリプラチンによる逐次併用療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
CHUCAS-025 (中国科学院がん病院) は、中国の浙江省にある 3 つの調査センターで実施された第 II 相試験です。
適格な患者は、標準治療で進行した再発/転移性腎細胞癌を有する18〜75歳です。
患者は、デシタビン 10 mg/日を連続 5 日間 (d1-5) 投与し、オキサリプラチン 75 mg/m2 を 2 週間サイクル (d6、d20) 4 週間以内に投与します。
1 サイクルは 4 週間の治療と定義され、合計 6 サイクルが患者のために設計されています。
許容できない毒性を経験した患者、または臨床的または文書化された進行性疾患を経験した患者は、研究を中止します。
客観的反応の持続期間は、最初の反応が観察された日から疾患の進行が観察された日まで測定されます。
2 サイクルの治療を受けた患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) を使用して反応を評価できると見なされます。
治験責任医師による疾患評価には、反応評価、画像診断、および標的病変の測定が含まれます。
すべての患者は、病気の状態を評価するためにコンピューター断層撮影および/または磁気共鳴画像スキャンを受けます。
すべての患者は、何らかの原因による死亡まで追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- 電話番号：8031 +86-571-8812-8031
- メール：wanghua@zjcc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢: 18 ~ 75 歳。
- 病理学的に再発/転移性腎細胞がんと診断された患者は、標準治療で疾患が進行しています。
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス≦2。
- 余命は3ヶ月以上。
- 患者は適切な臓器機能を持ち、次の基準に一致します: A. 血液ルーチン: ヘモグロビン≧90g/L、絶対好中球数≧1.5×109/L、 血小板数≧80×109/L; B. 生化学検査：総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍未満、アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の 2.5 倍未満。 C.クレアチニンが正常上限の1.25倍未満。
- 患者は、試用期間中に適切な避妊を使用することに同意し、出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性である必要があります。
- 患者はエピジェネティックな薬剤による治療を受けることに同意します。
- 参加者は、機関のガイドラインに従って、機関審査委員会が承認した、プロトコル固有のインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外条件:
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。
- 臓器不全。
- ECOG >2。
- 深刻な/アクティブな感染。
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患。
- アレルギー体質やその他の疾患のある患者は、免疫抑制剤またはコルチコステロイドの薬を服用する必要があります。
- コントロールされていない高血圧。
- -心筋虚血（グレードII以上）または心筋梗塞または制御不能な不整脈。
- -NYHA基準によるグレードIIIからIVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）<50％。
- 凝固障害、出血傾向、血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 癒されていない傷、または骨折。
- 向精神薬乱用または精神障害の病歴がある。
- -4週間以内の抗腫瘍剤による以前の全身療法。
- 他の不治のがんと同時に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンとオキサリプラチン治療の併用
患者は、デシタビン 10 mg/日を連続 5 日間 (d1-5) 投与し、オキサリプラチン 75 mg/m2 を 2 週間サイクル (d6、d20) 4 週間以内に投与します。
1 サイクルは 4 週間の治療と定義され、合計 6 サイクルが患者のために設計されています。
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患者は、デシタビン 10 mg/日を連続 5 日間 (d1-5) 投与し、オキサリプラチン 75 mg/m2 を 2 週間サイクル (d6、d20) 4 週間以内に投与します。
1 サイクルは 4 週間の治療と定義され、合計 6 サイクルが患者のために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から 6 か月後
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無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された RECIST 定義の腫瘍進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
疾患の評価は、ベースラインでコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を使用して実行され、最初の 1 年間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行または治療の中止まで 12 週間ごとに行われます。
画像データは、研究者によって評価され、腫瘍の反応を評価しました（RECISTバージョンによる）。
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無作為化から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間は、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wang Hua, Ph.D.; M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月15日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUCAS-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。