Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Vaiheen II avoin monikeskustutkimus desitabiinista yhdistettynä oksaliplatiiniin potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissolusyöpä

Tutkijat raportoivat aiemmin, että orgaanisen kationin kuljettajan (OCT2) epigeneettinen aktivointi desitabiinilla herkistää RCC-solut oksaliplatiinille sekä in vitro että ksenografteissa. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia desitabiinin ja oksaliplatiinin peräkkäisen yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä ja jotka etenivät tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CHUCAS-025 (syöpäsairaala, Kiinan tiedeakatemian yliopisto) on vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan kolmessa tutkimuskeskuksessa Zhejiangin maakunnassa Kiinassa. Tukikelpoiset potilaat ovat 18–75-vuotiaita, joilla on uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä, joka on edennyt normaalihoidossa. Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä. Potilaat, jotka kokivat ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kliinistä tai dokumentoitua etenevää sairautta, keskeytetään tutkimuksesta. Minkä tahansa objektiivisen vasteen kesto mitataan päivästä, jolloin ensimmäinen vaste havaitaan, siihen päivään, jolloin havaitaan taudin eteneminen. Potilaiden, jotka saavat 2 hoitojaksoa, vastetta pidetään arvioitavissa käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Tutkijan suorittamaan sairauden arviointiin kuuluu vasteen arviointi ja diagnostinen kuvantaminen ja kohdevaurioiden mittaaminen. Kaikille potilaille tehdään tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus sairauden tilan arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan asti mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä: 18-75 vuotta.
  2. Potilailla, joilla on patologisesti diagnosoitu uusiutunut/metastaattinen munuaissyöpä, sairaus etenee normaalihoidon mukaisesti.
  3. Suorituskyky: Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytila ​​≦2.
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  5. Potilaiden elinten toiminta on riittävä seuraavien kriteerien mukaisesti: A. verirutiini: hemoglobiini≥90g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l; B. Biokemialliset testit: kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ovat alle 2,5 kertaa normaalin yläraja; C. kreatiniini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja.
  6. Potilaat suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä koeaikana ja tarvitsevat negatiivisen raskaustestin hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  7. Potilaat suostuvat saavansa hoitoa epigeneettisillä lääkkeillä.
  8. Osallistuja allekirjoittaa laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän, protokollakohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen instituution ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemisehdot:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  2. Elinten toimintahäiriö.
  3. ECOG >2.
  4. Vakava/aktiivinen infektio.
  5. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutossairaudet.
  6. Potilaiden, joilla on allerginen rakenne tai muu sairaus, on otettava immunosuppressantteja tai kortikosteroideja.
  7. Hallitsematon verenpainetauti.
  8. Sydänlihasiskemia (yli asteen II) tai sydäninfarkti tai hallitsematon rytmihäiriö.
  9. Sydämen vajaatoiminta asteen III-IV NYHA-kriteerien mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  10. Hyytymishäiriöt, taipumus verenvuotoon, trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito.
  11. Parantumattomia haavoja tai murtumia.
  12. Jolla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriöitä.
  13. Aiemmat systeemiset hoidot millä tahansa kasvaimia estävällä aineella 4 viikon sisällä.
  14. Muiden parantumattomien syöpien kanssa samanaikaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiinin yhdistelmä oksaliplatiinihoidon kanssa
Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä.
Lääke: Desitabiini; Oksaliplatiini
Potilaat saavat desitabiinia 10 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä (pv 1-5) sekä oksaliplatiinia 75 mg/m2 2 viikon jakson aikana (p6, d20) 4 viikon sisällä. Yksi sykli määritellään 4 viikon hoidoksi, ja potilaille on suunniteltu yhteensä 6 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun RECIST-määritelmään kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Sairausarvioinnit tehdään tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella lähtötilanteessa 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka. Tutkija arvioi kuvantamistiedot kasvainvasteen arvioimiseksi (RECIST-version mukaan).
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUCAS-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa