Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin kombinert med oksaliplatin hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

7. august 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II multisenter åpen enarmsstudie av decitabin kombinert med oksaliplatin hos pasienter med residiverende/metastatisk nyrecellekarsinom

Etterforskerne rapporterte tidligere at epigenetisk aktivering av organisk kationtransportør (OCT2) av decitabin sensibiliserer RCC-celler for oksaliplatin både in vitro og i xenografter. Målet med denne fase II kliniske studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sekvensiell kombinasjonsbehandling med decitabin og oksaliplatin hos pasienter med residiverende/metastatisk nyrecellekarsinom som utviklet seg på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er en fase II-studie utført ved 3 etterforskningssentre i Zhejiang-provinsen, Kina. Kvalifiserte pasienter er 18 til 75 år gamle med residiverende/metastatisk nyrecellekarsinom utviklet på standard behandling. Pasienter får Decitabine 10 mg/dag i 5 påfølgende dager (d1-5) pluss oksaliplatin 75 mg/m2 2-ukers syklus (d6, d20) innen 4 uker. Én syklus er definert som 4 ukers behandling og totalt 6 sykluser er designet for pasienter. Pasienter som opplevde uakseptable toksisiteter eller klinisk eller dokumentert progressiv sykdom, avbrytes fra studien. Varigheten av enhver objektiv respons måles fra datoen den første responsen ble observert til datoen sykdomsprogresjonen ble observert. Pasienter som mottar 2 behandlingssykluser anses som evaluerbare for respons ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Sykdomsvurdering av etterforskeren inkluderer responsvurdering og diagnostisk bildediagnostikk og måling av mållesjoner. Alle pasienter mottar computertomografi og/eller magnetisk resonanstomografi for å vurdere sykdomsstatus. Alle pasienter ble fulgt opp til døden uansett årsak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Pasienter som diagnostiseres patologisk med residiverende/metastatisk nyrecellekarsinom har en sykdomsprogresjon på standard behandling.
  3. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus ≦2.
  4. Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  5. Pasienter har adekvat organfunksjon, i henhold til følgende kriterier: A. blodrutine: Hemoglobin≥90g/L, absolutt nøytrofiltall≥1,5×109/L, blodplateantall ≥ 80×109/L; B. Biokjemiske tester: total bilirubin er mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense; C. kreatinin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense.
  6. Pasienter samtykker i å bruke adekvat prevensjon i prøveperioden og trenger negativ graviditetstest hos fertile kvinner.
  7. Pasienter godtar å motta behandling med epigenetiske legemidler.
  8. Deltakeren signerer et protokollspesifikt informert samtykkeskjema som er godkjent av institusjonskontrollstyret, i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Ekskluder kriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder.
  2. Organsvikt.
  3. ØKOG >2.
  4. Alvorlig/aktiv infeksjon.
  5. Autoimmune lidelser eller immunsviktsykdommer.
  6. Pasienter med allergisk konstitusjon eller annen sykdom må ta medikamenter av immundempende eller kortikosteroider.
  7. Ukontrollert hypertensjon.
  8. Myokardiskemi (mer enn grad II) eller hjerteinfarkt eller ukontrollert arytmi.
  9. Hjerteinsuffisiens av grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
  10. Koagulasjonsforstyrrelser, tendens til blødning, gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  11. Uhelte sår, eller brudd.
  12. Med en historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller psykiske lidelser.
  13. Tidligere systemisk behandling med antitumormidler innen 4 uker.
  14. Med andre uhelbredelige kreftformer samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kombinasjon av decitabin med oksaliplatinbehandling
Pasienter får Decitabine 10 mg/dag i 5 påfølgende dager (d1-5) pluss oksaliplatin 75 mg/m2 2-ukers syklus (d6, d20) innen 4 uker. Én syklus er definert som 4 ukers behandling og totalt 6 sykluser er designet for pasienter.
Legemiddel: Decitabin; Oksaliplatin
Pasienter får Decitabine 10 mg/dag i 5 påfølgende dager (d1-5) pluss oksaliplatin 75 mg/m2 2-ukers syklus (d6, d20) innen 4 uker. Én syklus er definert som 4 ukers behandling og totalt 6 sykluser er designet for pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte RECIST-definert tumorprogresjon eller død uansett årsak. Sykdomsvurderinger utføres ved bruk av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning ved baseline, hver 8. uke det første året, og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller seponering av behandling. Bildedata ble evaluert av etterforskeren for å vurdere tumorrespons (i henhold til RECIST-versjon).
Seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: To år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUCAS-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere