Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina w połączeniu z oksaliplatyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II decytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Badacze poinformowali wcześniej, że epigenetyczna aktywacja transportera kationów organicznych (OCT2) przez decytabinę uwrażliwia komórki RCC na oksaliplatynę zarówno in vitro, jak iw ksenoprzeszczepach. Celem tego badania klinicznego II fazy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej terapii skojarzonej decytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpiła progresja choroby przy standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHUCAS-025 (Szpital Onkologiczny, Uniwersytet Chińskiej Akademii Nauk) to badanie fazy II przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych w prowincji Zhejiang w Chinach. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nawrotowym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym z progresją w ramach standardowej opieki. Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli. Pacjenci, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność lub kliniczna lub udokumentowana postępująca choroba, są wyłączani z badania. Czas trwania jakiejkolwiek obiektywnej odpowiedzi mierzy się od daty zaobserwowania początkowej odpowiedzi do daty zaobserwowania progresji choroby. Uważa się, że pacjentów otrzymujących 2 cykle leczenia można ocenić pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ocena choroby przez badacza obejmuje ocenę odpowiedzi oraz diagnostykę obrazową i pomiar docelowych zmian chorobowych. Wszyscy pacjenci otrzymują tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny w celu oceny stanu choroby. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek: 18 ~ 75 lat.
  2. Pacjenci, u których patologicznie zdiagnozowano nawrotowego/przerzutowego raka nerkowokomórkowego, mają progresję choroby przy standardowym leczeniu.
  3. Stan sprawności: Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  5. Pacjenci mają prawidłową czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: A. rutyna krwi: Hemoglobina ≥90g/L, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l; B. Testy biochemiczne: bilirubina całkowita jest poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa są poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy; C. kreatynina poniżej 1,25-krotności górnej granicy normy.
  6. Pacjentki wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i wymagają negatywnego wyniku testu ciążowego u kobiet mogących zajść w ciążę.
  7. Pacjenci wyrażają zgodę na leczenie lekami epigenetycznymi.
  8. Uczestnik podpisuje zatwierdzony przez instytutową komisję rewizyjną formularz świadomej zgody, zgodny z protokołem, zgodnie z wytycznymi instytucji.

Wyklucz kryteria:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  2. Niewydolność narządów.
  3. ECOG >2.
  4. Poważna/aktywna infekcja.
  5. Zaburzenia autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności.
  6. Pacjenci z konstytucją alergiczną lub inną chorobą wymagają przyjmowania leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Niedokrwienie mięśnia sercowego (więcej niż II stopień) lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana arytmia.
  9. Niewydolność serca stopnia III do IV według kryteriów NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  10. Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  11. Niezagojone rany lub złamania.
  12. Z historią nadużywania leków psychotropowych lub zaburzeń psychicznych.
  13. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni.
  14. Z innymi nieuleczalnymi nowotworami jednocześnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skojarzenie decytabiny z leczeniem oksaliplatyną
Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli.
Lek: Decytabina; Oksaliplatyna
Pacjenci otrzymują decytabinę w dawce 10 mg/dobę przez 5 kolejnych dni (d1-5) plus oksaliplatynę w dawce 75 mg/m2 w 2-tygodniowych cyklach (d6, d20) w ciągu 4 tygodni. Jeden cykl definiuje się jako 4 tygodnie leczenia, a łącznie dla pacjentów przewidzianych jest 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zdefiniowanej przez RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceny choroby dokonuje się za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wyjściowo, co 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby lub przerwania leczenia. Dane obrazowe zostały ocenione przez badacza w celu oceny odpowiedzi guza (zgodnie z wersją RECIST).
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUCAS-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Decytabina; Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj