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Decitabin in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

7. August 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zu Decitabin in Kombination mit Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Nierenzellkarzinom

Die Forscher berichteten zuvor, dass die epigenetische Aktivierung des organischen Kationentransporters (OCT2) durch Decitabin RCC-Zellen sowohl in vitro als auch in Xenotransplantaten gegenüber Oxaliplatin sensibilisiert. Das Ziel dieser klinischen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Kombinationstherapie mit Decitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen der Therapiestandard erreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) ist eine Phase-II-Studie, die an drei Untersuchungszentren in der Provinz Zhejiang, China, durchgeführt wird. Berechtigte Patienten sind 18 bis 75 Jahre alt mit rezidiviertem/metastasiertem Nierenzellkarzinom, das nach Behandlungsstandard fortgeschritten ist. Die Patienten erhalten Decitabin 10 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 im 2-Wochen-Zyklus (d6, d20) innerhalb von 4 Wochen. Ein Zyklus ist definiert als 4 Behandlungswochen und insgesamt 6 Zyklen sind für Patienten vorgesehen. Patienten, bei denen inakzeptable Toxizitäten oder klinische oder dokumentierte fortschreitende Erkrankungen auftraten, werden von der Studie ausgeschlossen. Die Dauer eines objektiven Ansprechens wird ab dem Datum gemessen, an dem das anfängliche Ansprechen beobachtet wird, bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression beobachtet wird. Das Ansprechen von Patienten, die 2 Behandlungszyklen erhalten, wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) als auswertbar angesehen. Die Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt umfasst die Beurteilung des Ansprechens und die diagnostische Bildgebung und Messung der Zielläsionen. Alle Patienten erhalten eine Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie zur Beurteilung des Krankheitsstatus. Alle Patienten wurden bis zum Tod jeglicher Ursache nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt.
  2. Patienten, bei denen pathologisch ein rezidiviertes/metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, weisen eine Krankheitsprogression nach Behandlungsstandard auf.
  3. Leistungsstatus: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  5. Die Patienten haben eine angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: A. Blutroutine: Hämoglobin ≥ 90 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L; B. Biochemische Tests: Gesamtbilirubin ist kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase sind kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; C. Kreatinin weniger als das 1,25-fache der Obergrenze des Normalwertes.
  6. Die Patientinnen stimmen zu, während des Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und benötigen einen negativen Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.
  7. Patienten stimmen einer Behandlung mit epigenetischen Medikamenten zu.
  8. Der Teilnehmer unterschreibt gemäß den Richtlinien der Institution ein vom Institutional Review Board genehmigtes, protokollspezifisches Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  2. Organversagen.
  3. ECOG >2.
  4. Schwere/aktive Infektion.
  5. Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
  6. Patienten mit allergischer Konstitution oder anderen Erkrankungen müssen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide einnehmen.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Myokardischämie (mehr als Grad II) oder Myokardinfarkt oder unkontrollierte Arrhythmie.
  9. Herzinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Kriterien oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  10. Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung, thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie.
  11. Nicht verheilte Wunden oder Frakturen.
  12. Mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder psychischen Störungen.
  13. Vorherige systemische Therapien mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen.
  14. Mit anderen unheilbaren Krebsarten gleichzeitig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination von Decitabin mit Oxaliplatin-Behandlung
Die Patienten erhalten Decitabin 10 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 im 2-Wochen-Zyklus (d6, d20) innerhalb von 4 Wochen. Ein Zyklus ist definiert als 4 Behandlungswochen und insgesamt 6 Zyklen sind für Patienten vorgesehen.
Arzneimittel: Decitabin; Oxaliplatin
Die Patienten erhalten Decitabin 10 mg/Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 im 2-Wochen-Zyklus (d6, d20) innerhalb von 4 Wochen. Ein Zyklus ist definiert als 4 Behandlungswochen und insgesamt 6 Zyklen sind für Patienten vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten RECIST-definierten Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache. Die Beurteilung der Krankheit wird mit Hilfe von Computertomographie oder Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn, alle 8 Wochen im ersten Jahr und dann alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Absetzen der Behandlung durchgeführt. Die Bildgebungsdaten wurden vom Prüfarzt ausgewertet, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen (gemäß RECIST-Version).
Sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUCAS-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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