Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin kombineret med Oxaliplatin hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

7. august 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II multicenter åbent enkeltarmsstudie af decitabin kombineret med oxaliplatin hos patienter med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom

Forskerne rapporterede tidligere, at epigenetisk aktivering af organisk kationtransporter (OCT2) af decitabin sensibiliserer RCC-celler over for oxaliplatin både in vitro og i xenotransplantater. Formålet med dette fase II kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kombinationsbehandling med decitabin og oxaliplatin hos patienter med recidiverende/metastatisk nyrecellecarcinom, som udviklede sig på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) er et fase II forsøg udført på 3 undersøgelsescentre i Zhejiang-provinsen, Kina. Berettigede patienter er 18 til 75 år gamle med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom udviklet på standardbehandling. Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter. Patienter, som oplevede uacceptable toksiciteter eller klinisk eller dokumenteret fremadskridende sygdom, afbrydes fra undersøgelsen. Varigheden af ​​ethvert objektivt respons måles fra den dato, hvor det oprindelige respons observeres til den dato, hvor sygdomsprogression observeres. Patienter, der modtager 2 behandlingscyklusser, anses for at være evaluerbare for respons ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Undersøgerens sygdomsvurdering omfatter responsvurdering og diagnostisk billeddannelse og måling af mållæsioner. Alle patienter modtager computertomografi og/eller magnetisk resonansscanning for at vurdere sygdomsstatus. Alle patienter blev fulgt op til døden uanset årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder: 18-75 år.
  2. Patienter, der er diagnosticeret patologisk med recidiverende/metastatisk nyrecellekarcinom, har en sygdomsprogression på standardbehandling.
  3. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≦2.
  4. Forventet levetid mere end 3 måneder.
  5. Patienter har tilstrækkelig organfunktion i overensstemmelse med følgende kriterier: A. blodrutine: Hæmoglobin≥90g/L, absolut neutrofiltal≥1,5×109/L, blodpladetal ≥ 80×109/L; B. Biokemiske tests: total bilirubin er mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase er mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse; C. kreatinin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse.
  6. Patienter accepterer at bruge passende prævention i forsøgsperioden og har brug for negativ graviditetstest hos gravide kvinder.
  7. Patienterne accepterer at modtage behandling med epigenetiske lægemidler.
  8. Deltageren underskriver en institutionsgodkendt, protokolspecifik informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.

Ekskluder kriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  2. Organsvigt.
  3. ØKOG >2.
  4. Alvorlig/aktiv infektion.
  5. Autoimmune lidelser eller immundefektsygdomme.
  6. Patienter med allergisk konstitution eller anden sygdom skal tage immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Myokardieiskæmi (mere end grad II) eller myokardieinfarkt eller ukontrolleret arytmi.
  9. Hjerteinsufficiens af grad III til IV i henhold til NYHA-kriterier eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %.
  10. Koagulationsforstyrrelser, blødningstendens, under trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  11. Uhelede sår eller brud.
  12. Med en historie med psykotropisk stofmisbrug eller psykiske lidelser.
  13. Tidligere systemiske behandlinger med antitumormidler inden for 4 uger.
  14. Med andre uhelbredelige kræftformer samtidigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombination af decitabin med oxaliplatinbehandling
Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter.
Medicin: Decitabin; Oxaliplatin
Patienterne får Decitabine 10 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-ugers cyklus (d6, d20) inden for 4 uger. En cyklus er defineret som 4 ugers behandling, og i alt 6 cyklusser er designet til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede RECIST-definerede tumorprogression eller død af enhver årsag. Sygdomsvurderinger udføres ved brug af computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline, hver 8. uge i det første år og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression eller seponering af behandlingen. Billeddannelsesdata blev evalueret af investigator for at vurdere tumorrespons (i henhold til RECIST-version).
Seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUCAS-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Decitabin; Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner