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진행성 신세포암 환자에서 데시타빈과 옥살리플라틴 병용요법

2019년 8월 7일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

재발성/전이성 신장 세포 암종 환자에서 옥살리플라틴과 병용한 데시타빈의 제2상 다기관 개방 표지 단일군 연구

연구자들은 이전에 데시타빈에 의한 유기 양이온 수송체(OCT2)의 후성적 활성화가 시험관 내 및 이종이식편 모두에서 RCC 세포를 옥살리플라틴에 민감하게 한다고 보고했습니다. 이 2상 임상 시험의 목적은 표준 치료로 진행된 재발성/전이성 신장 세포 암종 환자에서 데시타빈과 옥살리플라틴을 사용한 순차적 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHUCAS-025(중국과학원 암병원)는 중국 절강성의 3개 조사 센터에서 실시된 2상 시험이다. 자격이 있는 환자는 표준 치료로 진행된 재발성/전이성 신장 세포 암종이 있는 18~75세입니다. 환자는 연속 5일(d1-5) 동안 데시타빈 10mg/일과 4주 이내에 옥살리플라틴 75mg/m2 2주 주기(d6, d20)를 투여받습니다. 1주기는 4주간의 치료로 정의되며 총 6주기가 환자를 위해 설계되었습니다. 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 또는 문서화된 진행성 질병을 경험한 환자는 연구에서 중단됩니다. 모든 객관적 반응의 기간은 초기 반응이 관찰된 날짜부터 질병 진행이 관찰된 날짜까지 측정됩니다. 2주기의 치료를 받는 환자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 조사자에 의한 질병 평가에는 반응 평가 및 진단 영상화 및 표적 병변의 측정이 포함됩니다. 모든 환자는 질병 상태를 평가하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상 스캔을 받습니다. 모든 환자는 어떤 원인으로든 사망할 때까지 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 나이: 18 ~75세.
  2. 재발성/전이성 신장 세포 암종으로 병리학적으로 진단된 환자는 표준 치료에서 질병 진행이 있습니다.
  3. 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≦2.
  4. 기대수명 3개월 이상.
  5. 환자는 다음 기준에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. A. 혈액 루틴: 헤모글로빈≥90g/L, 절대 호중구 수≥1.5×109/L, 혈소판 수치 ≥ 80×109/L; 나. 생화학적 검사 : 총빌리루빈은 정상상한의 1.5배 미만, 알라닌아미노전이효소 및 아스파라긴산아미노전이효소는 정상상한의 2.5배 미만; C. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.25배 미만.
  6. 환자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 가임 여성에서 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  7. 환자는 후생유전학적 약물 치료를 받는 데 동의합니다.
  8. 참가자는 기관 지침에 따라 기관 검토 위원회가 승인한 프로토콜별 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 성인.
  2. 장기 실패.
  3. ECOG >2.
  4. 심각한/활성 감염.
  5. 자가 면역 장애 또는 면역 결핍 질환.
  6. 알레르기 체질이나 기타 질병이 있는 환자는 면역억제제나 코르티코스테로이드제를 복용해야 합니다.
  7. 조절되지 않는 고혈압.
  8. 심근 허혈(등급 II 이상) 또는 심근 경색 또는 조절되지 않는 부정맥.
  9. NYHA 기준에 따른 등급 III 내지 IV의 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  10. 응고장애, 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
  11. 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  12. 향정신성 약물 남용 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우.
  13. 4주 이내에 임의의 항종양제를 사용한 사전 전신 요법.
  14. 다른 치료 불가능한 암과 동시에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데시타빈과 옥살리플라틴 치료의 병용
환자는 연속 5일(d1-5) 동안 데시타빈 10mg/일과 4주 이내에 옥살리플라틴 75mg/m2 2주 주기(d6, d20)를 투여받습니다. 1주기는 4주간의 치료로 정의되며 총 6주기가 환자를 위해 설계되었습니다.
의약품: 데시타빈; 옥살리플라틴
환자는 연속 5일(d1-5) 동안 데시타빈 10mg/일과 4주 이내에 옥살리플라틴 75mg/m2 2주 주기(d6, d20)를 투여받습니다. 1주기는 4주간의 치료로 정의되며 총 6주기가 환자를 위해 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월
무진행 생존은 무작위배정 시점부터 처음으로 RECIST 정의 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 문서화되기까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 평가는 기준선에서 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상을 사용하여 첫 해에는 8주마다, 그 다음에는 질병 진행 또는 치료 중단까지 12주마다 수행됩니다. 이미징 데이터는 종양 반응을 평가하기 위해 조사자에 의해 평가되었습니다(RECIST 버전에 따름).
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이년
전체 생존은 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUCAS-025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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