Decitabin oxaliplatinnal kombinálva előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
2019. augusztus 7. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a decitabinról oxaliplatinnal kombinálva relapszusban/metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
A kutatók korábban arról számoltak be, hogy a szerves kationtranszporter (OCT2) decitabin általi epigenetikai aktiválása in vitro és xenograftokban is érzékenyíti az RCC sejteket oxaliplatinra.
Ennek a II. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a decitabinnal és oxaliplatinnal végzett szekvenciális kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan kiújult/metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos kezelés mellett progrediált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHUCAS-025 (Rákkórház, Kínai Tudományos Akadémia Egyeteme) egy II. fázisú vizsgálat, amelyet a kínai Zhejiang tartomány 3 vizsgálati központjában végeznek.
A jogosult betegek 18 és 75 év közöttiek, akiknek kiújult/áttétes vesesejtes karcinómája a standard ellátás mellett előrehaladott.
A betegek 10 mg/nap Decitabint kapnak 5 egymást követő napon (nap 1-5), plusz 75 mg/m2 oxaliplatint 2 hetes ciklusban (d6, d20) 4 héten belül.
Egy ciklust 4 hetes kezelésként határoznak meg, és összesen 6 ciklust terveztek a betegek számára.
Azokat a betegeket, akik elfogadhatatlan toxicitást vagy klinikai vagy dokumentált progresszív betegséget tapasztaltak, leállítják a vizsgálatból.
Bármely objektív válasz időtartamát a kezdeti válasz észlelésének dátumától a betegség progressziójának megfigyeléséig mérjük.
A 2 kezelési ciklusban részesülő betegek a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján értékelhetőnek tekinthetők.
A vizsgáló által végzett betegségértékelés magában foglalja a válasz értékelését, a diagnosztikai képalkotást és a célléziók mérését.
Minden beteg számítógépes tomográfiát és/vagy mágneses rezonancia képalkotást kap a betegség állapotának felmérésére.
Minden beteget nyomon követtek a bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- Telefonszám: 8031 +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Kor: 18 ~ 75 év.
- Azoknál a betegeknél, akiknél kórosan diagnosztizáltak kiújult/metasztatikus vesesejtes karcinómát, a betegség progressziója a standard ellátás mellett történik.
- Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota ≦2.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- A betegek megfelelő szervműködéssel rendelkeznek, az alábbi kritériumoknak megfelelően: A. vérrutin: Hemoglobin≥90g/L, abszolút neutrofilszám≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 80×109/L; B. Biokémiai vizsgálatok: az összbilirubin kevesebb, mint a normál felső határának 1,5-szerese, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz kevesebb, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese; C. kreatinin kevesebb, mint 1,25-szöröse a normál felső határának.
- A betegek vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszakban, és negatív terhességi tesztre van szükségük fogamzóképes nőknél.
- A betegek beleegyeznek abba, hogy epigenetikus gyógyszerekkel kezeljék.
- A résztvevő aláírja az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, protokoll-specifikus beleegyező nyilatkozatot az intézményi irányelveknek megfelelően.
Kizárási feltételek:
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
- A szervek meghibásodása.
- ECOG >2.
- Súlyos/aktív fertőzés.
- Autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek.
- Az allergiás alkatú vagy más betegségben szenvedő betegeknek immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid gyógyszereket kell szedniük.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Szívizom ischaemia (több mint II. fokozat) vagy szívizominfarktus vagy kontrollálatlan aritmia.
- III-IV fokozatú szívelégtelenség a NYHA kritériumai szerint, vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
- Véralvadási zavarok, vérzésre való hajlam, trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt álló.
- Be nem gyógyult sebek vagy törések.
- Pszichotróp kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavarok anamnézisében.
- Korábbi szisztémás terápia bármely daganatellenes szerrel 4 héten belül.
- Más gyógyíthatatlan rákbetegségekkel egyidejűleg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Decitabin és oxaliplatin kezelés kombinációja
A betegek 10 mg/nap Decitabint kapnak 5 egymást követő napon (nap 1-5), plusz 75 mg/m2 oxaliplatint 2 hetes ciklusban (d6, d20) 4 héten belül.
Egy ciklust 4 hetes kezelésként határoznak meg, és összesen 6 ciklust terveztek a betegek számára.
|
A betegek 10 mg/nap Decitabint kapnak 5 egymást követő napon (nap 1-5), plusz 75 mg/m2 oxaliplatint 2 hetes ciklusban (d6, d20) 4 héten belül.
Egy ciklust 4 hetes kezelésként határoznak meg, és összesen 6 ciklust terveztek a betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
A progressziómentes túlélés a randomizálástól az első dokumentált RECIST által meghatározott tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
A betegség felmérését számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással végezzük az első évben, az első évben 8 hetente, majd 12 hetente a betegség progressziójáig vagy a kezelés abbahagyásáig.
A képalkotó adatokat a vizsgáló értékelte, hogy felmérje a tumorválaszt (a RECIST verzió szerint).
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Két év
|
A teljes túlélés a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt idő.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUCAS-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .