Decitabina combinada con oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales avanzado
7 de agosto de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de decitabina combinada con oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales en recaída/metastásico
Los investigadores informaron anteriormente que la activación epigenética del transportador de cationes orgánicos (OCT2) por decitabina sensibiliza las células de RCC al oxaliplatino tanto in vitro como en xenoinjertos.
El objetivo de este ensayo clínico de fase II es investigar la eficacia y seguridad de la terapia de combinación secuencial con decitabina y oxaliplatino en pacientes con carcinoma de células renales en recaída/metastásico que progresaron con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) es un ensayo de fase II realizado en 3 centros de investigación en la provincia de Zhejiang, China.
Los pacientes elegibles tienen entre 18 y 75 años de edad con carcinoma de células renales en recaída/metastásico que progresó con el tratamiento estándar.
Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas.
Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes.
Los pacientes que experimentaron toxicidades inaceptables o enfermedad progresiva clínica o documentada se suspenden del estudio.
La duración de cualquier respuesta objetiva se mide desde la fecha en que se observa la respuesta inicial hasta la fecha en que se observa la progresión de la enfermedad.
Los pacientes que reciben 2 ciclos de tratamiento se consideran evaluables para la respuesta utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
La evaluación de la enfermedad por parte del investigador incluye la evaluación de la respuesta y el diagnóstico por imágenes y la medición de las lesiones diana.
Todos los pacientes reciben tomografía computarizada y/o resonancia magnética para evaluar el estado de la enfermedad.
Todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- Número de teléfono: 8031 +86-571-8812-8031
- Correo electrónico: wanghua@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad: 18 ~75 años.
- Los pacientes con diagnóstico patológico de carcinoma de células renales en recaída/metastásico tienen una progresión de la enfermedad según el estándar de atención.
- Estado funcional: Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los pacientes tienen una función orgánica adecuada, de acuerdo con los siguientes criterios: A. rutina de sangre: Hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Pruebas bioquímicas: la bilirrubina total es inferior a 1,5 veces el límite superior normal, la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa son inferiores a 2,5 veces el límite superior normal; C. creatinina inferior a 1,25 veces el límite superior de lo normal.
- Los pacientes aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados en el período de prueba y necesitan una prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
- Los pacientes aceptan recibir tratamiento con fármacos epigenéticos.
- El participante firma un formulario de consentimiento informado específico del protocolo aprobado por la junta de revisión institucional de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos.
- Fallo de órganos.
- ECOG >2.
- Infección grave/activa.
- Trastornos autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia.
- Los pacientes con constitución alérgica u otra enfermedad necesitan tomar medicamentos inmunosupresores o corticoides.
- Hipertensión no controlada.
- Isquemia miocárdica (más de grado II) o infarto de miocardio o arritmia no controlada.
- Insuficiencia cardíaca de grado III a IV según los criterios de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
- Trastornos de la coagulación, tendencia a la hemorragia, en tratamiento trombolítico o anticoagulante.
- Heridas no cicatrizadas o fracturas.
- Con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas o trastornos mentales.
- Terapias sistémicas previas con cualquier agente antitumoral dentro de las 4 semanas.
- Con otros cánceres incurables simultáneamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Combinación de decitabina con tratamiento con oxaliplatino
Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas.
Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes.
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Los pacientes reciben 10 mg/día de decitabina durante 5 días consecutivos (días 1 a 5) más oxaliplatino 75 mg/m2 en ciclos de 2 semanas (días 6 y 20) en 4 semanas.
Un ciclo se define como 4 semanas de tratamiento y un total de 6 ciclos están diseñados para pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada del tumor definida por RECIST o la muerte por cualquier causa.
Las evaluaciones de la enfermedad se realizan con el uso de tomografía computarizada o resonancia magnética al inicio del estudio, cada 8 semanas durante el primer año y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
El investigador evaluó los datos de imagen para evaluar la respuesta del tumor (según la versión RECIST).
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Seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CHUCAS-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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