Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decitabin i kombination med oxaliplatin hos patienter med avancerad njurcellscancer

7 augusti 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Fas II multicenter öppen enarmsstudie av decitabin i kombination med oxaliplatin hos patienter med återfall/metastaserande njurcellscancer

Utredarna rapporterade tidigare att epigenetisk aktivering av organiska katjontransportörer (OCT2) av decitabin sensibiliserar RCC-celler för oxaliplatin både in vitro och i xenotransplantat. Syftet med denna kliniska fas II-studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av sekventiell kombinationsbehandling med decitabin och oxaliplatin hos patienter med recidiverande/metastaserande njurcellscancer som utvecklats med standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHUCAS-025 (Cancersjukhuset, University of Chinese Academy of Sciences) är en fas II-studie som genomförs vid 3 utredningscentra i Zhejiang-provinsen, Kina. Berättigade patienter är 18 till 75 år gamla med recidiverande/metastaserande njurcellscancer som utvecklats på standardvård. Patienterna får Decitabin 10 mg/dag under 5 dagar i följd (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-veckorscykel (d6, d20) inom 4 veckor. En cykel definieras som 4 veckors behandling och totalt 6 cykler är utformade för patienter. Patienter som upplevt oacceptabel toxicitet eller klinisk eller dokumenterad progressiv sjukdom avbryts från studien. Varaktigheten av ett objektivt svar mäts från det datum då det initiala svaret observerades till det datum då sjukdomsprogression observerades. Patienter som får 2 behandlingscykler anses vara utvärderbara med avseende på svar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Sjukdomsbedömning av utredaren inkluderar svarsbedömning och diagnostisk avbildning och mätning av målskador. Alla patienter får datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi för att bedöma sjukdomsstatus. Alla patienter följdes upp tills döden oavsett orsak.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder: 18-75 år.
  2. Patienter som diagnostiseras patologiskt med recidiverande/metastaserande njurcellscancer har en sjukdomsprogression på standardvård.
  3. Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus ≦2.
  4. Förväntad livslängd mer än 3 månader.
  5. Patienterna har adekvat organfunktion, enligt följande kriterier: A. blodrutin: Hemoglobin≥90g/L, absolut antal neutrofiler≥1,5×109/L, trombocytantal ≥ 80×109/L; B. Biokemiska tester: total bilirubin är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas är mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen; C. kreatinin mindre än 1,25 gånger den övre normalgränsen.
  6. Patienter samtycker till att använda adekvat preventivmedel under försöksperioden och behöver negativt graviditetstest på fertila kvinnor.
  7. Patienterna går med på att få behandling med epigenetiska läkemedel.
  8. Deltagaren undertecknar en institutionell granskningsnämnd som godkänt, protokollspecifikt informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer.

Uteslut kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder.
  2. Organsvikt.
  3. EKOG >2.
  4. Allvarlig/aktiv infektion.
  5. Autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar.
  6. Patienter med allergisk konstitution eller annan sjukdom behöver ta läkemedel av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider.
  7. Okontrollerad hypertoni.
  8. Myokardischemi (mer än grad II) eller hjärtinfarkt eller okontrollerad arytmi.
  9. Hjärtinsufficiens av grad III till IV enligt NYHA-kriterier, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  10. Koagulationsrubbningar, blödningstendens, genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
  11. Oläkta sår eller frakturer.
  12. Med en historia av psykotropt drogmissbruk eller psykiska störningar.
  13. Tidigare systemisk behandling med eventuella antitumörmedel inom 4 veckor.
  14. Med andra obotliga cancerformer samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kombination av decitabin med oxaliplatinbehandling
Patienterna får Decitabin 10 mg/dag under 5 dagar i följd (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-veckorscykel (d6, d20) inom 4 veckor. En cykel definieras som 4 veckors behandling och totalt 6 cykler är utformade för patienter.
Läkemedel: Decitabin; Oxaliplatin
Patienterna får Decitabin 10 mg/dag under 5 dagar i följd (d1-5) plus Oxaliplatin 75 mg/m2 2-veckorscykel (d6, d20) inom 4 veckor. En cykel definieras som 4 veckors behandling och totalt 6 cykler är utformade för patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sex månader efter randomisering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första dokumenterad RECIST-definierad tumörprogression eller död av någon orsak. Sjukdomsbedömningar utförs med användning av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi vid baslinjen, var 8:e vecka under det första året och sedan var 12:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av behandlingen. Avbildningsdata utvärderades av utredaren för att bedöma tumörsvar (enligt RECIST-version).
Sex månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Två år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatum.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUCAS-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Kliniska prövningar på Decitabin; Oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera