Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine gecombineerd met oxaliplatine bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Fase II multicenter open-label eenarmige studie van decitabine gecombineerd met oxaliplatine bij patiënten met gerecidiveerd/gemetastaseerd niercelcarcinoom

De onderzoekers rapporteerden eerder dat epigenetische activering van organische kationtransporter (OCT2) door decitabine RCC-cellen gevoelig maakt voor oxaliplatine, zowel in vitro als in xenotransplantaten. Het doel van deze klinische fase II-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële combinatietherapie met decitabine en oxaliplatine bij patiënten met gerecidiveerd/gemetastaseerd niercelcarcinoom die progressie ondergingen volgens de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) is een fase II-studie die wordt uitgevoerd in 3 onderzoekscentra in de provincie Zhejiang, China. Geschikte patiënten zijn 18 tot 75 jaar oud met recidiverend/gemetastaseerd niercelcarcinoom met progressie volgens de standaardbehandeling. Patiënten krijgen Decitabine 10 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (d1-5) plus Oxaliplatine 75 mg/m2 2-weekse cyclus (d6, d20) binnen 4 weken. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken behandeling en er zijn in totaal 6 cycli ontworpen voor patiënten. Patiënten die onaanvaardbare toxiciteit of klinische of gedocumenteerde progressieve ziekte ervoeren, worden uit het onderzoek gestaakt. De duur van elke objectieve respons wordt gemeten vanaf de datum waarop de eerste respons wordt waargenomen tot de datum waarop ziekteprogressie wordt waargenomen. Patiënten die 2 behandelingscycli krijgen, worden beschouwd als evalueerbaar voor respons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Ziektebeoordeling door de onderzoeker omvat responsbeoordeling en diagnostische beeldvorming en meting van doellaesies. Alle patiënten krijgen computertomografie en/of magnetische resonantiebeeldvormingsscans om de ziektestatus te beoordelen. Alle patiënten werden gevolgd tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang Hua, Ph.D.; M.D.
  • Telefoonnummer: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: He Yedie, M.D.
  • Telefoonnummer: 8031 +86-571-8812-8031
  • E-mail: 525507831@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd: 18 ~ 75 jaar oud.
  2. Patiënten bij wie pathologisch de diagnose recidiverend/gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt gesteld, vertonen ziekteprogressie volgens de standaardbehandeling.
  3. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≦2.
  4. Levensverwachting meer dan 3 maanden.
  5. Patiënten hebben een adequate orgaanfunctie, in overeenstemming met de volgende criteria: A. bloedroutine: hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L; B. Biochemische tests: totaal bilirubine is minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase zijn minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal; C. creatinine minder dan 1,25 keer de bovengrens van normaal.
  6. Patiënten stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en hebben een negatieve zwangerschapstest nodig bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  7. Patiënten stemmen ermee in om behandeld te worden met epigenetische medicijnen.
  8. De deelnemer ondertekent een door de instelling goedgekeurd, protocolspecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling.

Criteria uitsluiten:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  2. Falen van organen.
  3. ECOG >2.
  4. Ernstige/actieve infectie.
  5. Auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten.
  6. Patiënten met een allergische constitutie of een andere ziekte hebben immunosuppressiva of corticosteroïden nodig.
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Myocardischemie (meer dan graad II) of myocardinfarct of ongecontroleerde aritmie.
  9. Hartinsufficiëntie van graad III tot IV volgens NYHA-criteria, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
  10. Stollingsstoornissen, bloedingsneiging, behandeling met trombolytica of anticoagulantia.
  11. Niet-genezende wonden of breuken.
  12. Met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca of psychische stoornissen.
  13. Eerdere systemische therapieën met eventuele antitumormiddelen binnen 4 weken.
  14. Met andere ongeneeslijke kankers tegelijkertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Combinatie van decitabine met oxaliplatinebehandeling
Patiënten krijgen Decitabine 10 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (d1-5) plus Oxaliplatine 75 mg/m2 2-weekse cyclus (d6, d20) binnen 4 weken. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken behandeling en er zijn in totaal 6 cycli ontworpen voor patiënten.
Geneesmiddel: Decitabine; Oxaliplatine
Patiënten krijgen Decitabine 10 mg/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (d1-5) plus Oxaliplatine 75 mg/m2 2-weekse cyclus (d6, d20) binnen 4 weken. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken behandeling en er zijn in totaal 6 cycli ontworpen voor patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde RECIST-gedefinieerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziektebeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline, elke 8 weken gedurende het eerste jaar en vervolgens elke 12 weken tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling. Beeldvormingsgegevens werden door de onderzoeker geëvalueerd om de tumorrespons te beoordelen (volgens RECIST-versie).
Zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden.
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUCAS-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Decitabine; Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren