Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

7. srpna 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Fáze II multicentrická otevřená jednoramenná studie decitabinu v kombinaci s oxaliplatinou u pacientů s relapsem/metastatickým renálním karcinomem

Výzkumníci již dříve uvedli, že epigenetická aktivace transportéru organických kationtů (OCT2) decitabinem senzibilizuje RCC buňky na oxaliplatinu jak in vitro, tak v xenoimplantátech. Cílem této klinické studie fáze II je prozkoumat účinnost a bezpečnost sekvenční kombinované terapie s decitabinem a oxaliplatinou u pacientů s relabujícím/metastazujícím renálním karcinomem, kteří progredovali při standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) je studie fáze II prováděná ve 3 vyšetřovacích centrech v provincii Zhejiang v Číně. Způsobilí pacienti jsou ve věku 18 až 75 let s relabujícím/metastazujícím renálním karcinomem progredujícím při standardní péči. Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů. Pacienti, kteří zaznamenali nepřijatelnou toxicitu nebo klinické nebo dokumentované progresivní onemocnění, byli ze studie vyřazeni. Doba trvání jakékoli objektivní reakce se měří od data pozorování počáteční reakce do data, kdy je pozorována progrese onemocnění. Pacienti, kteří dostávají 2 cykly léčby, jsou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Hodnocení onemocnění zkoušejícím zahrnuje hodnocení odezvy a diagnostické zobrazování a měření cílových lézí. Všichni pacienti dostávají počítačovou tomografii a/nebo magnetickou rezonanci pro posouzení stavu onemocnění. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti z jakékoli příčiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 18 ~ 75 let.
  2. Pacienti, u kterých je patologicky diagnostikován relabující/metastatický karcinom ledviny, mají při standardní péči progresi onemocnění.
  3. Stav výkonnosti: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Pacienti mají adekvátní orgánovou funkci podle následujících kritérií: A. krevní rutina: Hemoglobin≥90 g/l, absolutní počet neutrofilů≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l; B. Biochemické testy: celkový bilirubin je nižší než 1,5násobek horní hranice normy, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou nižší než 2,5násobek horní hranice normy; C. kreatinin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu.
  6. Pacientky souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce v období zkoušení a potřebují negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  7. Pacienti souhlasí s léčbou epigenetickými léky.
  8. Účastník podepíše formulář informovaného souhlasu, schválený institucionálním kontrolním výborem, specifický pro protokol v souladu s institucionálními směrnicemi.

Vyloučit kritéria:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  2. Selhání orgánů.
  3. ECOG >2.
  4. Závažná/aktivní infekce.
  5. Autoimunitní poruchy nebo onemocnění imunodeficience.
  6. Pacienti s alergickou konstitucí nebo jiným onemocněním potřebují užívat imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Ischemie myokardu (více než II. stupně) nebo infarkt myokardu nebo nekontrolovaná arytmie.
  9. Srdeční insuficience stupně III až IV podle kritérií NYHA nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %.
  10. Poruchy koagulace, sklon ke krvácení, podstupování trombolytické nebo antikoagulační léčby.
  11. Nezhojené rány nebo zlomeniny.
  12. S anamnézou zneužívání psychofarmak nebo duševních poruch.
  13. Předchozí systémové terapie s jakýmikoli protinádorovými látkami během 4 týdnů.
  14. S jinými nevyléčitelnými rakovinami současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace decitabinu s léčbou oxaliplatinou
Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů.
Lék: Decitabin; oxaliplatina
Pacienti dostávají decitabin 10 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (d1-5) plus oxaliplatinu 75 mg/m2 ve dvoutýdenním cyklu (d6, d20) během 4 týdnů. Jeden cyklus je definován jako 4 týdny léčby a pro pacienty je určeno celkem 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první dokumentované RECIST definované progrese tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení onemocnění se provádí pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance na začátku, každých 8 týdnů po dobu prvního roku a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo přerušení léčby. Zobrazovací data byla vyhodnocena zkoušejícím pro posouzení odpovědi nádoru (podle verze RECIST).
Šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUCAS-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit