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Decitabina combinata con oxaliplatino in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

7 agosto 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Studio di fase II multicentrico in aperto a braccio singolo sulla decitabina in combinazione con oxaliplatino in pazienti con carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico

I ricercatori hanno riferito in precedenza che l'attivazione epigenetica del trasportatore di cationi organici (OCT2) da parte della decitabina sensibilizza le cellule RCC all'oxaliplatino sia in vitro che negli xenotrapianti. L'obiettivo di questo studio clinico di fase II è indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione sequenziale con decitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico che è progredito con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) è uno studio di fase II condotto presso 3 centri investigativi nella provincia di Zhejiang, in Cina. I pazienti eleggibili hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma a cellule renali recidivato/metastatico progredito secondo lo standard di cura. I pazienti ricevono Decitabina 10 mg/die per 5 giorni consecutivi (d1-5) più Oxaliplatino 75 mg/m2 per un ciclo di 2 settimane (d6, d20) entro 4 settimane. Un ciclo è definito come 4 settimane di trattamento e un totale di 6 cicli sono progettati per i pazienti. I pazienti che hanno manifestato tossicità inaccettabili o malattia progressiva clinica o documentata vengono interrotti dallo studio. La durata di qualsiasi risposta obiettiva è misurata dalla data in cui si osserva la risposta iniziale alla data in cui si osserva la progressione della malattia. I pazienti che ricevono 2 cicli di trattamento sono considerati valutabili per la risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La valutazione della malattia da parte dello sperimentatore include la valutazione della risposta e la diagnostica per immagini e la misurazione delle lesioni bersaglio. Tutti i pazienti ricevono tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica per immagini per valutare lo stato della malattia. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte per qualsiasi causa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età: 18 ~ 75 anni.
  2. I pazienti a cui viene diagnosticato patologicamente un carcinoma a cellule renali recidivante/metastatico hanno una progressione della malattia secondo lo standard di cura.
  3. Performance status: Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  5. I pazienti hanno una funzione organica adeguata, in accordo con i seguenti criteri: A. Routine ematica: Emoglobina≥90g/L, conta assoluta dei neutrofili≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 80×109/L; B. Test biochimici: la bilirubina totale è inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale, l'alanina aminotransferasi e l'aspartato aminotransferasi sono inferiori a 2,5 volte il limite superiore del normale; C. creatinina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma.
  6. I pazienti accettano di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di prova e necessitano di un test di gravidanza negativo nelle donne potenzialmente fertili.
  7. I pazienti accettano di ricevere un trattamento con farmaci epigenetici.
  8. Il partecipante firma un modulo di consenso informato specifico del protocollo approvato dal comitato di revisione istituzionale in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
  2. Fallimento degli organi.
  3. ECOG >2.
  4. Infezione grave/attiva.
  5. Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza.
  6. I pazienti con costituzione allergica o altre malattie devono assumere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
  7. Ipertensione incontrollata.
  8. Ischemia miocardica (di grado superiore al II) o infarto del miocardio o aritmia incontrollata.
  9. Insufficienza cardiaca di grado da III a IV secondo i criteri NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  10. Disturbi della coagulazione, tendenza all'emorragia, in corso di terapia trombolitica o anticoagulante.
  11. Ferite non rimarginate o fratture.
  12. Con una storia di abuso di droghe psicotrope o disturbi mentali.
  13. Terapie sistemiche precedenti con qualsiasi agente antitumorale entro 4 settimane.
  14. Con altri tumori incurabili contemporaneamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione di decitabina con trattamento con oxaliplatino
I pazienti ricevono Decitabina 10 mg/die per 5 giorni consecutivi (d1-5) più Oxaliplatino 75 mg/m2 per un ciclo di 2 settimane (d6, d20) entro 4 settimane. Un ciclo è definito come 4 settimane di trattamento e un totale di 6 cicli sono progettati per i pazienti.
Droga: Decitabina; Oxaliplatino
I pazienti ricevono Decitabina 10 mg/die per 5 giorni consecutivi (d1-5) più Oxaliplatino 75 mg/m2 per un ciclo di 2 settimane (d6, d20) entro 4 settimane. Un ciclo è definito come 4 settimane di trattamento e un totale di 6 cicli sono progettati per i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale documentata definita dai RECIST o alla morte per qualsiasi causa. Le valutazioni della malattia vengono eseguite con l'uso della tomografia computerizzata o della risonanza magnetica al basale, ogni 8 settimane per il primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento. I dati di imaging sono stati valutati dallo sperimentatore per valutare la risposta del tumore (secondo la versione RECIST).
Sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUCAS-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

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