- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049344
Decitabina combinada com oxaliplatina em pacientes com carcinoma avançado de células renais
7 de agosto de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Estudo multicêntrico de fase II de braço único aberto de decitabina combinada com oxaliplatina em pacientes com carcinoma de células renais recidivante/metastático
Os investigadores relataram anteriormente que a ativação epigenética do transportador de cátions orgânicos (OCT2) pela decitabina sensibiliza as células RCC à oxaliplatina tanto in vitro quanto em xenoenxertos.
O objetivo deste ensaio clínico de fase II é investigar a eficácia e a segurança da terapia de combinação sequencial com decitabina e oxaliplatina em pacientes com carcinoma de células renais recidivante/metastático que progrediram no tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CHUCAS-025 (Hospital do Câncer, Universidade da Academia Chinesa de Ciências) é um estudo de fase II conduzido em 3 centros de investigação na Província de Zhejiang, China.
Os pacientes elegíveis têm de 18 a 75 anos de idade com carcinoma de células renais recidivante/metastático progredido no tratamento padrão.
Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas.
Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes.
Os pacientes que experimentaram toxicidades inaceitáveis ou doença progressiva clínica ou documentada são descontinuados do estudo.
A duração de qualquer resposta objetiva é medida a partir da data em que a resposta inicial é observada até a data em que a progressão da doença é observada.
Os pacientes que recebem 2 ciclos de tratamento são considerados avaliáveis para resposta usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
A avaliação da doença pelo investigador inclui avaliação da resposta e diagnóstico por imagem e medição das lesões-alvo.
Todos os pacientes recebem tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética para avaliar o estado da doença.
Todos os pacientes foram acompanhados até o óbito por qualquer causa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- Número de telefone: 8031 +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade: 18 ~ 75 anos.
- Os pacientes que são diagnosticados patologicamente com carcinoma de células renais metastático/recidivante têm uma progressão da doença no tratamento padrão.
- Status de desempenho: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
- Expectativa de vida superior a 3 meses.
- Os pacientes têm função orgânica adequada, de acordo com os seguintes critérios: A. Rotina de sangue: Hemoglobina≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 80×109/L; B. Testes bioquímicos: bilirrubina total é inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase são inferiores a 2,5 vezes o limite superior do normal; C. creatinina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal.
- As pacientes concordam em usar contracepção adequada no período de teste e precisam de teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- Os pacientes concordam em receber tratamento com drogas epigenéticas.
- O participante assina um formulário de consentimento informado específico do protocolo, aprovado pelo conselho de revisão institucional, de acordo com as diretrizes institucionais.
Excluir critérios:
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade.
- Falha de órgãos.
- ECOG >2.
- Infecção grave/ativa.
- Distúrbios autoimunes ou doenças de imunodeficiência.
- Pacientes com constituição alérgica ou outra doença precisam tomar medicamentos imunossupressores ou corticosteróides.
- Hipertensão não controlada.
- Isquemia miocárdica (mais de grau II) ou infarto do miocárdio ou arritmia descontrolada.
- Insuficiência cardíaca grau III a IV de acordo com os critérios da NYHA, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Distúrbios da coagulação, tendência a hemorragias, sob terapia trombolítica ou anticoagulante.
- Feridas não cicatrizadas ou fraturas.
- Com história de abuso de drogas psicotrópicas ou transtornos mentais.
- Terapias sistêmicas anteriores com quaisquer agentes antitumorais dentro de 4 semanas.
- Com outros cânceres incuráveis simultaneamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Combinação de decitabina com tratamento com oxaliplatina
Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas.
Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes.
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Os pacientes recebem Decitabina 10 mg/dia por 5 dias consecutivos (d1-5) mais Oxaliplatina 75mg/m2 ciclo de 2 semanas (d6, d20) em 4 semanas.
Um ciclo é definido como 4 semanas de tratamento e um total de 6 ciclos são projetados para os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Seis meses após a randomização
|
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada do tumor definida pelo RECIST ou morte por qualquer causa.
As avaliações da doença são realizadas com o uso de tomografia computadorizada ou ressonância magnética no início do estudo, a cada 8 semanas no primeiro ano e, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento.
Os dados de imagem foram avaliados pelo investigador para avaliar a resposta do tumor (de acordo com a versão RECIST).
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Seis meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte.
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CHUCAS-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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