地西他滨联合奥沙利铂治疗晚期肾细胞癌
2019年8月7日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
地西他滨联合奥沙利铂治疗复发/转移性肾细胞癌患者的 II 期多中心开放标签单组研究
研究人员此前报道，地西他滨对有机阳离子转运蛋白 (OCT2) 的表观遗传激活使 RCC 细胞在体外和异种移植物中对奥沙利铂敏感。
该 II 期临床试验的目的是研究地西他滨和奥沙利铂序贯联合治疗在按标准治疗取得进展的复发/转移性肾细胞癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
CHUCAS-025（中国科学院大学肿瘤医院）是在中国浙江省的 3 个研究中心进行的 II 期试验。
符合条件的患者年龄在 18 至 75 岁之间，复发/转移性肾细胞癌按标准治疗进展。
患者在 4 周内接受地西他滨 10 mg/天连续 5 天 (d1-5) 加上奥沙利铂 75mg/m2 2 周周期 (d6, d20)。
一个周期定义为 4 周的治疗，总共为患者设计了 6 个周期。
经历不可接受的毒性或临床或记录的进行性疾病的患者停止研究。
任何客观反应的持续时间是从观察到初始反应的日期到观察到疾病进展的日期计算的。
接受 2 个治疗周期的患者被认为可使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估反应。
研究者的疾病评估包括反应评估和诊断成像以及目标病变的测量。
所有患者均接受计算机断层扫描和/或磁共振成像扫描以评估疾病状态。
对所有患者进行随访直至因任何原因死亡。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- 电话号码：8031 +86-571-8812-8031
- 邮箱：wanghua@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄：18~75岁。
- 病理诊断为复发/转移性肾细胞癌的患者在标准治疗中有疾病进展。
- 体能状态：东方肿瘤协作组体能状态≤2。
- 寿命3个月以上。
- 患者具有足够的器官功能，符合以下标准： A.血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L， 血小板计数≥80×109/L； B. 生化检查：总胆红素低于正常值上限的1.5倍，谷丙转氨酶和谷草转氨酶低于正常值上限的2.5倍； C.肌酐低于正常上限的1.25倍。
- 患者同意在试验期间采取充分的避孕措施，并且需要对有生育能力的女性进行妊娠试验阴性。
- 患者同意接受表观遗传药物治疗。
- 参与者根据机构指南签署机构审查委员会批准的、特定于协议的知情同意书。
排除条件：
- 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人。
- 器官衰竭。
- 心电图 >2。
- 严重/活动性感染。
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
- 过敏体质或其他疾病患者需服用免疫抑制剂或皮质类固醇药物。
- 不受控制的高血压。
- 心肌缺血（Ⅱ级以上）或心肌梗塞或不受控制的心律失常。
- 根据 NYHA 标准的 III 至 IV 级心功能不全，或左心室射血分数 (LVEF) <50%。
- 凝血障碍，出血倾向，接受溶栓或抗凝治疗。
- 未愈合的伤口或骨折。
- 有精神药物滥用史或精神障碍史。
- 4 周内使用任何抗肿瘤药物进行过全身治疗。
- 与其他无法治愈的癌症同时发生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西他滨联合奥沙利铂治疗
患者在 4 周内接受地西他滨 10 mg/天连续 5 天 (d1-5) 加上奥沙利铂 75mg/m2 2 周周期 (d6, d20)。
一个周期定义为 4 周的治疗，总共为患者设计了 6 个周期。
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患者在 4 周内接受地西他滨 10 mg/天连续 5 天 (d1-5) 加上奥沙利铂 75mg/m2 2 周周期 (d6, d20)。
一个周期定义为 4 周的治疗，总共为患者设计了 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后六个月
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无进展生存期定义为从随机分组到首次记录到 RECIST 定义的肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
在基线时使用计算机断层扫描或磁共振成像进行疾病评估，第一年每 8 周一次，然后每 12 周一次，直到疾病进展或停止治疗。
成像数据由研究者评估以评估肿瘤反应（根据 RECIST 版本）。
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随机分组后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：两年
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总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wang Hua, Ph.D.; M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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