Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин в сочетании с оксалиплатином у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

7 августа 2019 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы II комбинации децитабина с оксалиплатином у пациентов с рецидивом/метастатическим почечно-клеточным раком

Ранее исследователи сообщали, что эпигенетическая активация переносчика органических катионов (OCT2) децитабином повышает чувствительность клеток ПКР к оксалиплатину как in vitro, так и в ксенотрансплантатах. Цель этого клинического исследования фазы II — изучить эффективность и безопасность последовательной комбинированной терапии децитабином и оксалиплатином у пациентов с рецидивом/метастатическим почечно-клеточным раком, у которых наблюдалось прогрессирование при стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CHUCAS-025 (Онкологическая больница Университета Китайской академии наук) — это исследование фазы II, проводимое в 3 исследовательских центрах провинции Чжэцзян, Китай. Подходящими пациентами являются пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с рецидивом/метастатическим почечно-клеточным раком, прогрессирующим на стандартном лечении. Пациенты получают децитабин 10 мг/день в течение 5 дней подряд (d1-5) плюс оксалиплатин 75 мг/м2 2-недельным циклом (d6, d20) в течение 4 недель. Один цикл определяется как 4 недели лечения, всего для пациентов рассчитано 6 циклов. Пациенты, которые испытали неприемлемую токсичность или клиническое или документально подтвержденное прогрессирующее заболевание, исключаются из исследования. Продолжительность любого объективного ответа измеряется с даты, когда наблюдается первоначальный ответ, до даты, когда наблюдается прогрессирование заболевания. Пациенты, получающие 2 цикла лечения, считаются подходящими для оценки ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Оценка заболевания исследователем включает оценку ответа, диагностическую визуализацию и измерение целевых поражений. Все пациенты получают компьютерную томографию и/или магнитно-резонансную томографию для оценки статуса заболевания. Все пациенты находились под наблюдением до смерти от любой причины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wang Hua, Ph.D.;M.D.
          • Номер телефона: 8031 +86-571-8812-8031
          • Электронная почта: wanghua@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст: 18 ~ 75 лет.
  2. Пациенты, у которых патологически диагностирована рецидивирующая/метастатическая почечно-клеточная карцинома, имеют прогрессирование заболевания при стандартном лечении.
  3. Статус производительности: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≦2.
  4. Продолжительность жизни более 3 месяцев.
  5. Пациенты имеют адекватную функцию органов в соответствии со следующими критериями: А. анализ крови: гемоглобин ≥90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 80×109/л; B. Биохимические исследования: общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы; C. креатинин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы.
  6. Пациентки соглашаются использовать адекватную контрацепцию в период испытания и нуждаются в отрицательном тесте на беременность у потенциальных женщин детородного возраста.
  7. Пациенты соглашаются на лечение эпигенетическими препаратами.
  8. Участник подписывает форму информированного согласия, одобренную институциональным наблюдательным советом, для конкретного протокола в соответствии с институциональными рекомендациями.

Исключить критерии:

  1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью.
  2. Отказ органов.
  3. ЭКОГ >2.
  4. Серьезная/активная инфекция.
  5. Аутоиммунные нарушения или иммунодефицитные заболевания.
  6. Пациентам с аллергической конституцией или другими заболеваниями необходимо принимать препараты иммунодепрессантов или кортикостероиды.
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  8. Ишемия миокарда (более II степени) или инфаркт миокарда, или неконтролируемая аритмия.
  9. Сердечная недостаточность III–IV степени по критериям NYHA или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
  10. Нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, прохождение тромболитической или антикоагулянтной терапии.
  11. Незажившие раны или переломы.
  12. Злоупотребление психотропными препаратами или психические расстройства в анамнезе.
  13. Предшествующая системная терапия любыми противоопухолевыми средствами в течение 4 недель.
  14. Одновременно с другими неизлечимыми видами рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация децитабина с оксалиплатином
Пациенты получают децитабин 10 мг/день в течение 5 дней подряд (d1-5) плюс оксалиплатин 75 мг/м2 2-недельным циклом (d6, d20) в течение 4 недель. Один цикл определяется как 4 недели лечения, всего для пациентов рассчитано 6 циклов.
Лекарство: Децитабин; оксалиплатин
Пациенты получают децитабин 10 мг/день в течение 5 дней подряд (d1-5) плюс оксалиплатин 75 мг/м2 2-недельным циклом (d6, d20) в течение 4 недель. Один цикл определяется как 4 недели лечения, всего для пациентов рассчитано 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, определяемой RECIST. Оценка заболевания проводится с использованием компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии на исходном уровне, каждые 8 ​​недель в течение первого года, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или прекращения лечения. Данные визуализации были оценены исследователем для оценки ответа опухоли (согласно версии RECIST).
Шесть месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUCAS-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться