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Décitabine associée à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

7 août 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la décitabine associée à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome rénal récidivant/métastatique

Les chercheurs ont rapporté précédemment que l'activation épigénétique du transporteur de cations organiques (OCT2) par la décitabine sensibilise les cellules RCC à l'oxaliplatine à la fois in vitro et dans les xénogreffes. L'objectif de cet essai clinique de phase II est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné séquentiel avec la décitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales en rechute/métastatique qui a progressé selon la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) est un essai de phase II mené dans 3 centres d'investigation de la province du Zhejiang, en Chine. Les patients éligibles sont âgés de 18 à 75 ans et sont atteints d'un carcinome à cellules rénales en rechute/métastatique ayant progressé selon les normes de soins. Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines. Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients. Les patients qui ont présenté des toxicités inacceptables ou une maladie évolutive clinique ou documentée sont retirés de l'étude. La durée de toute réponse objective est mesurée à partir de la date à laquelle la réponse initiale est observée jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est observée. Les patients recevant 2 cycles de traitement sont considérés comme évaluables pour la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). L'évaluation de la maladie par l'investigateur comprend l'évaluation de la réponse, l'imagerie diagnostique et la mesure des lésions cibles. Tous les patients reçoivent une tomodensitométrie et/ou des examens d'imagerie par résonance magnétique pour évaluer l'état de la maladie. Tous les patients ont été suivis jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wang Hua, Ph.D.;M.D.
          • Numéro de téléphone: 8031 +86-571-8812-8031
          • E-mail: wanghua@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Âge : 18 ~ 75 ans.
  2. Les patients qui sont diagnostiqués pathologiquement avec un carcinome à cellules rénales récidivant/métastatique ont une progression de la maladie selon la norme de soins.
  3. Statut de performance : statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  5. Les patients ont une fonction organique adéquate, conformément aux critères suivants : A. routine sanguine : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 80×109/L ; B. Tests biochimiques : la bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase sont inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; C. créatinine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Les patientes acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'essai et ont besoin d'un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
  7. Les patients acceptent de recevoir un traitement avec des médicaments épigénétiques.
  8. Le participant signe un formulaire de consentement éclairé spécifique au protocole et approuvé par le comité d'examen institutionnel, conformément aux directives institutionnelles.

Critères d'exclusion :

  1. Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
  2. Défaillance des organes.
  3. ECOG >2.
  4. Infection grave/active.
  5. Maladies auto-immunes ou maladies d'immunodéficience.
  6. Les patients ayant une constitution allergique ou une autre maladie doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
  7. Hypertension non contrôlée.
  8. Ischémie myocardique (plus que le grade II) ou infarctus du myocarde ou arythmie non contrôlée.
  9. Insuffisance cardiaque de grade III à IV selon les critères NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
  10. Troubles de la coagulation, tendance aux hémorragies, sous traitement thrombolytique ou anticoagulant.
  11. Plaies non cicatrisées ou fractures.
  12. Avec des antécédents d'abus de drogues psychotropes ou de troubles mentaux.
  13. Traitements systémiques antérieurs avec des agents antitumoraux dans les 4 semaines.
  14. Avec d'autres cancers incurables simultanément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Association décitabine avec traitement oxaliplatine
Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines. Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients.
Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines. Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Six mois après la randomisation
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression tumorale documentée définie par RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les évaluations de la maladie sont effectuées à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique au départ, toutes les 8 semaines pendant la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement. Les données d'imagerie ont été évaluées par l'investigateur pour évaluer la réponse tumorale (selon la version RECIST).
Six mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Deux ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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