- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049344
Décitabine associée à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé
7 août 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Étude de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la décitabine associée à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome rénal récidivant/métastatique
Les chercheurs ont rapporté précédemment que l'activation épigénétique du transporteur de cations organiques (OCT2) par la décitabine sensibilise les cellules RCC à l'oxaliplatine à la fois in vitro et dans les xénogreffes.
L'objectif de cet essai clinique de phase II est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement combiné séquentiel avec la décitabine et l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales en rechute/métastatique qui a progressé selon la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CHUCAS-025 (Cancer Hospital, University of Chinese Academy of Sciences) est un essai de phase II mené dans 3 centres d'investigation de la province du Zhejiang, en Chine.
Les patients éligibles sont âgés de 18 à 75 ans et sont atteints d'un carcinome à cellules rénales en rechute/métastatique ayant progressé selon les normes de soins.
Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines.
Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients.
Les patients qui ont présenté des toxicités inacceptables ou une maladie évolutive clinique ou documentée sont retirés de l'étude.
La durée de toute réponse objective est mesurée à partir de la date à laquelle la réponse initiale est observée jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie est observée.
Les patients recevant 2 cycles de traitement sont considérés comme évaluables pour la réponse à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
L'évaluation de la maladie par l'investigateur comprend l'évaluation de la réponse, l'imagerie diagnostique et la mesure des lésions cibles.
Tous les patients reçoivent une tomodensitométrie et/ou des examens d'imagerie par résonance magnétique pour évaluer l'état de la maladie.
Tous les patients ont été suivis jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Wang Hua, Ph.D.;M.D.
- Numéro de téléphone: 8031 +86-571-8812-8031
- E-mail: wanghua@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge : 18 ~ 75 ans.
- Les patients qui sont diagnostiqués pathologiquement avec un carcinome à cellules rénales récidivant/métastatique ont une progression de la maladie selon la norme de soins.
- Statut de performance : statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≦2.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patients ont une fonction organique adéquate, conformément aux critères suivants : A. routine sanguine : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, numération plaquettaire ≥ 80×109/L ; B. Tests biochimiques : la bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, l'alanine aminotransférase et l'aspartate aminotransférase sont inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; C. créatinine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale.
- Les patientes acceptent d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'essai et ont besoin d'un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer.
- Les patients acceptent de recevoir un traitement avec des médicaments épigénétiques.
- Le participant signe un formulaire de consentement éclairé spécifique au protocole et approuvé par le comité d'examen institutionnel, conformément aux directives institutionnelles.
Critères d'exclusion :
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les adultes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
- Défaillance des organes.
- ECOG >2.
- Infection grave/active.
- Maladies auto-immunes ou maladies d'immunodéficience.
- Les patients ayant une constitution allergique ou une autre maladie doivent prendre des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes.
- Hypertension non contrôlée.
- Ischémie myocardique (plus que le grade II) ou infarctus du myocarde ou arythmie non contrôlée.
- Insuffisance cardiaque de grade III à IV selon les critères NYHA, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %.
- Troubles de la coagulation, tendance aux hémorragies, sous traitement thrombolytique ou anticoagulant.
- Plaies non cicatrisées ou fractures.
- Avec des antécédents d'abus de drogues psychotropes ou de troubles mentaux.
- Traitements systémiques antérieurs avec des agents antitumoraux dans les 4 semaines.
- Avec d'autres cancers incurables simultanément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Association décitabine avec traitement oxaliplatine
Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines.
Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients.
|
Les patients reçoivent de la décitabine 10 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (j1-5) plus de l'oxaliplatine 75 mg/m2 en cycle de 2 semaines (j6, j20) pendant 4 semaines.
Un cycle est défini comme 4 semaines de traitement et un total de 6 cycles est conçu pour les patients.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Six mois après la randomisation
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression tumorale documentée définie par RECIST ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les évaluations de la maladie sont effectuées à l'aide de la tomodensitométrie ou de l'imagerie par résonance magnétique au départ, toutes les 8 semaines pendant la première année, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Les données d'imagerie ont été évaluées par l'investigateur pour évaluer la réponse tumorale (selon la version RECIST).
|
Six mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Deux ans
|
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang Hua, Ph.D.; M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (RÉEL)
8 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUCAS-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .