自閉症スペクトラム障害児におけるバロバプタンの薬物動態、安全性、忍容性を調査する研究
2020年9月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
自閉症スペクトラム障害の 2 ～ 4 歳の小児におけるバロバプタンの薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第 Ib 相、多施設共同、非盲検、6 週間、48 週間の延長試験
これは、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の 2 ～ 4 歳の子供を対象に、バロバプタンを 1 日 1 回 (QD) 経口投与した場合の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第 Ib 相、多施設共同、非盲検試験でした。
この研究は、2 歳から 4 歳の子供におけるバロバプタンの薬物動態を評価するための 6 週間の治療期間と、それに続くオプションの 48 週間の延長期間から構成されることになっていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center; Division of Child and Adolescent Psychiatry
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）ASDの基準によるASDの診断。 診断は自閉症の専門家チームによって実施され、Autism Diagnostic Observation ScheduleTM、Second Edition (ADOS-2) 基準によって確認されます。 自閉症の診断のための DSM-5 基準は、研究者の意見に最高の自信を持って満たされなければなりません。 あいまいな診断結果を持つ子供は研究に登録できません。 ADOS-2 評価が認定評価者によって実施され、スクリーニング訪問から 12 か月以内に文書化されている場合、被験者が 2 歳未満で評価されない限り、それを繰り返す必要はありません。
- -研究者によって判断された、研究評価と互換性のある聴覚と視覚
- -調査員の判断で、被験者と介護者が研究プロトコルを遵守する能力
- サイトの言語に堪能で、被験者と頻繁かつ十分に接触している親またはその他の信頼できる介護者の存在。
除外基準:
- -臨床的に重要な精神医学的および/または神経学的併存疾患で、治験責任医師の観点から安全性または有効性のエンドポイントを妨害する可能性がある
- -治験責任医師の意見による、獲得した言語および運動機能スキルの臨床的に有意な退行 被験者の開発中
- -1回の合併症のない熱性けいれんを除く発作の病歴 >= スクリーニング前の6か月
- -末梢神経障害または末梢神経障害を示す徴候および症状の臨床診断
- 臨床的に関連する心血管疾患
- -心筋トロポニンI（cTn I）、高感度心筋トロポニンT（hs cTn T）、N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の確認された上昇、または実施された場合、ドップラー心エコー図で臨床的に関連する異常
- -スクリーニング時に心電図で臨床的に重大な異常が確認された、たとえば、フリデリシアの公式（QTcF）を使用して補正されたQT間隔が450ミリ秒以上、支配的な洞調律がない、または2度または3度の房室ブロックが含まれるが、これらに限定されない
- -疾病管理予防センター（CDC）によると、収縮期または拡張期血圧が95パーセンタイル以上または5パーセンタイル未満であることが確認されている 年齢に対する身長（身長）のパーセンタイルを参照する基準表
- 確認された心拍数: 2 歳の子供で >150 bpm、3 歳の子供で >135 bpm、または 4 歳の子供で >120 bpm。
- -研究の実施を妨げる可能性のある、またはそれらの治療を妨げる可能性のある付随する疾患または状態;または研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある禁止された投薬の中止
- -研究の実施を妨げる、または研究者の意見で許容できないリスクをもたらす現在のGI疾患の証拠
- 凝固障害、出血性疾患、または血液疾患の病歴
- -HIV-1またはHIV-2の陽性血清学
- -血液学、臨床化学、凝固、または尿検査のパラメータで臨床的に重要な異常が確認されている、特に絶対好中球数（ANC）が確認されている
- 悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング前の3か月以内の臨床的に重大な失血
- -スクリーニング前の4週間の許可された薬の不安定な使用
- -研究治療の開始前の30日（または半減期の5倍のいずれか長い方）以内の禁止薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロバプタン
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参加者は、バロバプタンを 1 日 1 回（QD）経口投与して 6 週間の治療期間を過ごした後、オプションで 48 週間の延長期間を設けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バロバプタンの定常状態における曲線下面積 (AUCss)
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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バロバプタンの血漿中濃度
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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該当する場合、M2 代謝物の血漿濃度
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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M3 代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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該当する場合、バロバプタンに対する M2 の血漿濃度比
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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M3 とバロバプタンの血漿中濃度比
時間枠：投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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投与前、2 週目の投与後 2、4、6 時間。 6週目に事前投与; 12週目に事前投与; 24週目に投与前、54週目に投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約20週まで
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約20週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP40877
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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