Potvrzující studie HFVI řízeného analgetického podávání u chirurgických subjektů
Prospektivní, randomizovaná, PACU zaslepená, klinická užitečná studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti podávání analgetik pod vedením HFVI u chirurgických subjektů, kteří dostávají vyváženou sevofluran-fentanylovou anestezii
Současná studie je zamýšlena jako prospektivní studie pro validaci klinického výkonu navržená k potvrzení klinické užitečnosti podávání fentanylu řízeného HFVI během sevofluranové anestezie.
Celkovým cílem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost podávání analgetik řízených HFVI ve srovnání se standardní klinickou praxí. Primárním koncovým bodem účinnosti bude míra pooperační bolesti hlášená v PACU, měřená pomocí skóre bolesti na základě Numerical Rating Scale (NRS) sestry.
Přehled studie
Detailní popis
HFVi byl navržen tak, aby poskytoval standardizované měření parasympatické složky (p∑) autonomního nervového systému (ANS). Zachycuje změny tonusu p∑ vyvolané každým respiračním cyklem (spontánním nebo umělým) a měří relativní rovnováhu tonusu parasympatiku a sympatiku, jak se odráží v signálu EKG.
Tyto rychlé změny tonu p∑ se projevují na úrovni sinusového uzlu změnami časového intervalu oddělujícího dvě R vlny elektrokardiogramu. Následující normální intervaly RR tvoří tachogram (zobrazený jako vzor dýchání na monitoru). Složka p ∑ se vyhodnocuje po filtraci, standardizaci a opětovném vzorkování řady R-R měřením povrchu generovaného dýchacími cykly na tachogramu. Vyšší p∑ tonus se projeví jako větší měřená plocha. Naproti tomu měřená plocha klesá, když p∑ klesá.
HFVi, míra plochy povrchu, je vyjádřena ve formě bezrozměrného indexu v rozsahu od 0 do 100. Tento index odráží relativní aktivitu parasympatického nervového systému. Vyjadřuje relativní množství přítomného p∑ tonu ve srovnání s Para a sympatickým tonem. Zobrazená míra HFVi představuje průměr sekvence měření: každé základní měření je realizováno na 64 sekundách dat, která se každou sekundu aktualizují pomocí posuvného okna.
Během vývoje byla použita pravděpodobnostní interpretace HFVi ke srovnání hodnot indexu s klinickým stavem u anestetizovaného subjektu. Jako indikátor nocicepce/neadekvátní analgezie byla použita významná hemodynamická odpověď (vzácné zvýšení srdce nebo krevního tlaku o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou) během 10 minut.
Jako měřítko parasympatického tonusu může být HFVi ovlivněn mnoha faktory, a proto může být obtížné jej interpretovat v mnoha z následujících situací:
- arytmie
- žádné dýchání (např. apnoe v důsledku intubace)
- Dechová frekvence nižší než 9 cyklů/min
- Dechový objem proměnný v době měření, tedy 64 sekund
- Nepravidelné dýchání (když pacient mluví, směje se nebo kašle)
- kardiostimulátor (některé typy)
- transplantaci srdce
- Užívání drog s významným vlivem na sinusovou srdeční činnost
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti 19-35 kg.m-2.
- Očekává se, že plánovaná operace páteře nebo otevřené břišní operace bude trvat 1–3 hodiny s použitím vyváženého celkového anestetika sevofluran-fentanyl
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
- Pohotovostní operace
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo nepoužívají lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce
- Srdeční morbidita, včetně nepravidelného sinusového srdečního rytmu nebo implantovaného kardiostimulátoru
- Souběžné léky s velkým účinkem na sinusový uzel včetně předepsaných antimuskarinových látek, α2-adrenergních agonistů, β1-adrenergních antagonistů a antiarytmik
- Předpokládaná doba trvání operace méně než 1 hodina (60 minut) nebo delší než 3 hodiny (180 minut)
- Předoperační chronické užívání opioidů nebo chronická bolest, ekvivalentní potřebě oxykodonu 20 mg perorálně, denně po dobu delší než 6 týdnů
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli z očekávaných studovaných léků, jako je anamnéza maligní hypertermie během anestezie
- Plánované použití neuraxiální anestezie
- Klinicky významná abnormalita nebo klinicky významný nestabilní zdravotní stav, jak je indikováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky EKG nebo klinickým laboratorním testováním, které by podle úsudku zkoušejícího mohly představovat potenciální bezpečnostní riziko pro subjekt nebo omezovat interpretaci výsledků studie, např. jakékoli nekontrolované poruchy štítné žlázy, poruchy funkce jater, srdce, plic a ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFVI intervenční skupina
Subjekty v intervenční skupině HFVI budou sledovány stejným způsobem jako kontrolní skupina, ale zobrazení monitoru HFVI bude také dostupné poskytovateli anestezie v reálném čase.
Bolusové dávky 25 ug nebo 50 ug fentanylu budou doporučeny, když hodnoty HFVI začnou klesat pod 50, a podle potřeby na základě posouzení lékaře odpovědného za případ.
Všechny podané anestetické léky, události u pacienta a záznamy vitálních funkcí budou zahrnuty do záznamů o anestezii a formulářů pro sběr dat.
|
Subjekty v intervenční skupině HFVI budou sledovány stejným způsobem jako kontrolní skupina, ale zobrazení monitoru HFVI bude také dostupné poskytovateli anestezie v reálném čase.
Bolusové dávky 25 ug nebo 50 ug fentanylu budou doporučeny, když hodnoty HFVI začnou klesat pod 50, a podle potřeby na základě posouzení lékaře odpovědného za případ.
Všechny podané anestetické léky, události u pacienta a záznamy vitálních funkcí budou zahrnuty do záznamů o anestezii a formulářů pro sběr dat.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekty, které dostávají vyvážené udržovací anestetikum sestávající primárně ze sevofluranového hypnotika (titrovaného na rozmezí BIS 40-60) a fentanylové analgezie.
Subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny (Standardní praxe) bude podávána analgezie podle potřeby podle standardního klinického monitorování a požadavků praxe na základě úsudku lékaře odpovědného za případ.
Bude použit monitor HFVI, ale v této populaci kontrolní skupiny bude zobrazení maskované.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselného skóre bolesti (NPS)
Časové okno: 15 minut; 30 minut; 45 minut; 60 minut
|
Změna v numerických skóre bolesti hlášená během první hodiny (skóre po 15, 30, 45 a 60 minutách) zotavení.
NPS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0–10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu bolesti, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší“. bolest.' Subjekty a klinicky hodnotitelé bolesti zůstanou zaslepeni, pokud jde o zařazení do léčebných skupin.
|
15 minut; 30 minut; 45 minut; 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s minimální bolestí (NPS < 3) během rekonvalescence
Časové okno: Hodina 1
|
Procento subjektů s minimální bolestí (NPS < 3) během zotavování
|
Hodina 1
|
|
Počet opioidních analgetik podaných na operačním sále (OR) a na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Hodina 1
|
Celková množství opioidních analgetik podaných na OR a PACU, v daném pořadí.
|
Hodina 1
|
|
Výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV) v PACU
Časové okno: Hodina 1
|
Výskyt významné PONV (zvracení) během zotavování v PACU.
|
Hodina 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OCR27162
- 20192697 (Jiný identifikátor: WIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFVI
-
Oslo University HospitalHaukeland University HospitalNeznámýPlicní Hypertenze | Mekoniový aspirační syndrom | Rds
-
University of CambridgeImperial College LondonDokončenoKrevní tlak | Cévní ztuhlost | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království