Konfirmatorische Studie zur HFVI-geführten analgetischen Verabreichung bei chirurgischen Patienten
Eine prospektive, randomisierte, PACU-verblindete klinische Nutzenstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der HFVI-geführten analgetischen Verabreichung bei chirurgischen Patienten, die eine ausgewogene Sevofluran-Fentanyl-Anästhesie erhalten
Die aktuelle Studie soll eine prospektive klinische Leistungsvalidierungsstudie sein, die den klinischen Nutzen einer HFVI-gesteuerten Fentanyl-Verabreichung während einer Sevofluran-Anästhesie bestätigen soll.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HFVI-gesteuerten analgetischen Verabreichung im Vergleich zur klinischen Standardpraxis zu bestätigen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Menge der postoperativen Schmerzen, die in der PACU gemeldet werden, gemessen anhand eines von der Pflegekraft verwalteten Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzwerts.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HFVi wurde entwickelt, um eine standardisierte Messung der parasympathischen Komponente (p∑) des autonomen Nervensystems (ANS) bereitzustellen. Es erfasst Änderungen des p∑-Tonus, die durch jeden Atemzyklus (spontan oder künstlich) induziert werden, um das relative Gleichgewicht zwischen parasympathischem und sympathischem Tonus zu messen, wie es im EKG-Signal widergespiegelt wird.
Diese schnellen Änderungen des p∑-Tonus äußern sich auf der Sinusknotenebene durch Änderungen des Zeitintervalls, das zwei R-Zacken des Elektrokardiogramms trennt. Die folgenden normalen RR-Intervalle bilden das Tachogramm (dargestellt als Atemmuster auf dem Monitor). Die Komponente p ∑ wird nach Filterung, Standardisierung und Neuabtastung der R-R-Reihe durch Messen der durch Atemzyklen erzeugten Oberfläche auf dem Tachogramm bewertet. Ein höherer p∑-Tonus wird als größerer gemessener Oberflächenbereich wiedergegeben. Im Gegensatz dazu nimmt die gemessene Fläche ab, wenn p∑ abnimmt.
HFVi, ein Maß für die Oberfläche, wird in Form eines dimensionslosen Index von 0 bis 100 ausgedrückt. Dieser Index spiegelt die relative Aktivität des parasympathischen Nervensystems wider. Er drückt die relative Größe des vorhandenen p∑-Tonus im Vergleich zum Para- und Sympathikustonus aus. Das angezeigte HFVi-Maß stellt den Durchschnitt einer Folge von Messungen dar: Jedes elementare Maß wird auf 64 Sekunden Daten realisiert, die jede Sekunde unter Verwendung eines gleitenden Fensters aktualisiert werden.
Während der Entwicklung wurde eine probabilistische Interpretation des HFVi verwendet, um Indexwerte mit einem klinischen Zustand bei einem anästhesierten Probanden in Beziehung zu setzen. Als Indikator für Nozizeption/unzureichende Analgesie wurde eine signifikante hämodynamische Reaktion (Anstieg des Herzschlags oder Blutdrucks um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert) innerhalb von 10 Minuten verwendet.
Als Maß für den parasympathischen Tonus kann HFVi von vielen Faktoren beeinflusst werden und daher in vielen der folgenden Situationen schwer zu interpretieren sein:
- Arrhythmie
- keine Atmung (z. B. Apnoe aufgrund von Intubation)
- Atemfrequenz niedriger als 9 Zyklen/min
- Tidalvolumen variabel über die Messzeit, also 64 Sekunden
- Unregelmäßige Atmung (wenn der Patient spricht, lacht oder hustet)
- Herzschrittmacher (einige Typen)
- Herztransplantation
- Drogenkonsum hat einen signifikanten Einfluss auf die Sinus-Herzaktivität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 oder 2
- Body-Mass-Index-Bereich von 19-35 kg.m-2.
- Geplante Operationen an der Wirbelsäule oder am offenen Abdomen, die voraussichtlich 1-3 Stunden dauern werden, unter Verwendung eines ausgewogenen Sevofluran-Fentanyl-Vollnarkosemittels
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Notoperation
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem Sinus-Herzrhythmus oder implantiertem Herzschrittmacher
- Gleichzeitige Medikation mit starker Wirkung auf den Sinusknoten, einschließlich verschriebener Antimuskarinika, α2-adrenerger Agonisten, β1-adrenerger Antagonisten und Antiarrhythmika
- Voraussichtliche Operationsdauer weniger als 1 Stunde (60 Minuten) oder mehr als 3 Stunden (180 Minuten)
- Präoperativer chronischer Opioidkonsum oder chronische Schmerzen, was dem Erfordernis von Oxycodon 20 mg pro oralem, pro Tag für mehr als 6 Wochen entspricht
- Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der erwarteten Studienmedikamente, wie z. B. Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie während der Anästhesie
- Geplanter Einsatz einer neuraxialen Anästhesie
- Klinisch signifikante Anomalie oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG-Ergebnisse oder klinische Labortests angezeigt, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein potenzielles Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse einschränken könnten, z. , unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Leber-, Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HFVI-Interventionsgruppe
Probanden in der HFVI-Interventionsgruppe werden auf die gleiche Weise überwacht wie die Kontrollgruppe, aber die HFVI-Monitoranzeige steht dem Anästhesieanbieter auch in Echtzeit zur Verfügung.
Es wird empfohlen, Bolusdosen von 25 μg oder 50 μg Fentanyl zu verabreichen, wenn die HFVI-Werte beginnen, unter 50 zu sinken, und nach Bedarf basierend auf dem Urteil des für den Fall verantwortlichen Arztes.
Alle verabreichten Anästhesiemedikamente, Patientenereignisse und Vitalzeichenaufzeichnungen werden in die Anästhesieprotokolle und Datenerfassungsformulare aufgenommen.
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Probanden in der HFVI-Interventionsgruppe werden auf die gleiche Weise überwacht wie die Kontrollgruppe, aber die HFVI-Monitoranzeige steht dem Anästhesieanbieter auch in Echtzeit zur Verfügung.
Es wird empfohlen, Bolusdosen von 25 μg oder 50 μg Fentanyl zu verabreichen, wenn die HFVI-Werte beginnen, unter 50 zu sinken, und nach Bedarf basierend auf dem Urteil des für den Fall verantwortlichen Arztes.
Alle verabreichten Anästhesiemedikamente, Patientenereignisse und Vitalzeichenaufzeichnungen werden in die Anästhesieprotokolle und Datenerfassungsformulare aufgenommen.
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Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Patienten, die ein ausgewogenes Erhaltungsanästhetikum erhalten, das hauptsächlich aus einem Sevofluran-Hypnotikum (titriert auf einen BIS-Bereich von 40-60) und Fentanyl-Analgetika besteht.
Patienten, die in die Kontrollgruppe (Standardpraxis) randomisiert wurden, wird nach Bedarf eine Analgesie gemäß den Anforderungen der klinischen Standardüberwachung und der Praxis auf der Grundlage des Urteils des für den Fall verantwortlichen Arztes verabreicht.
Der HFVI-Monitor wird angewendet, aber die Anzeige wird in dieser Kontrollgruppenpopulation maskiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der numerischen Schmerzwerte (NPS)
Zeitfenster: 15 Minuten; 30 Minuten; 45 Minuten; 60 Minuten
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Die Veränderung der numerischen Schmerzwerte, die während der ersten Stunde (Werte nach 15, 30, 45 und 60 Minuten) der Genesung berichtet wurden.
Der NPS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität des Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „am schlimmsten“ bedeutet Schmerz.' Probanden und klinische Schmerzbewerter bleiben gegenüber der Zuweisung der Behandlungsgruppe verblindet.
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15 Minuten; 30 Minuten; 45 Minuten; 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit minimalen Schmerzen (NPS < 3) während der Genesung
Zeitfenster: Stunde 1
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Der Prozentsatz der Probanden mit minimalen Schmerzen (NPS < 3) während der Genesung
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Stunde 1
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Anzahl der Opioid-Analgetika, die im Operationssaal (OP) und auf der Postanästhesiestation (PACU) verabreicht wurden.
Zeitfenster: Stunde 1
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Die Gesamtmengen der Opioid-Analgetika, die im OP bzw. der PACU verabreicht wurden.
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Stunde 1
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) im PACU
Zeitfenster: Stunde 1
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Das Auftreten von signifikantem PONV (Erbrechen) während der Genesung in der PACU.
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Stunde 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OCR27162
- 20192697 (Andere Kennung: WIRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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