Estudo Confirmatório da Administração de Analgésicos Guiados por HFVI em Sujeitos Cirúrgicos
Um estudo de utilidade clínica prospectivo, randomizado, cego na SRPA para confirmar a segurança e a eficácia da administração de analgésicos guiada por HFVI em pacientes cirúrgicos recebendo anestesia balanceada com sevoflurano-fentanil
O estudo atual destina-se a ser um estudo prospectivo de validação de desempenho clínico projetado para confirmar a utilidade clínica da administração de fentanil guiada por HFVI durante a anestesia com sevoflurano.
O objetivo geral deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia da administração de analgésicos guiada por HFVI em comparação com a prática clínica padrão. O endpoint primário de eficácia será a quantidade de dor pós-operatória relatada na SRPA, medida usando uma pontuação de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) administrada por enfermeiros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O HFVi foi projetado para fornecer uma medida padronizada do componente parassimpático (p∑) do Sistema Nervoso Autônomo (SNA). Ele rastreia as alterações do tônus p∑ induzidas por cada ciclo respiratório (espontâneo ou artificial) para medir o equilíbrio relativo do tônus parassimpático e simpático conforme refletido no sinal de EKG.
Essas mudanças rápidas do tônus p∑ se expressam no nível do nodo sinusal por mudanças no intervalo de tempo que separa duas ondas R do eletrocardiograma. Os seguintes intervalos RR normais constituem o tacograma (exibido como padrão respiratório no monitor). A componente p ∑ é avaliada após filtragem, padronização e reamostragem da série R-R, medindo-se a superfície gerada pelos ciclos respiratórios no tacograma. Tonus p∑ mais alto é refletido como uma área de superfície medida maior. Em contraste, a superfície medida diminui quando o p∑ diminui.
HFVi, uma medida da área de superfície, é expressa na forma de um índice adimensional que varia de 0 a 100. Este índice reflete a atividade relativa do sistema nervoso parassimpático. Expressa a quantidade relativa do tônus p∑ presente em relação ao tônus para e simpático. A medida de HFVi exibida representa a média de uma sequência de medições: cada medida elementar é realizada em 64 segundos de dados, atualizados a cada segundo usando uma janela deslizante.
Durante o desenvolvimento, uma interpretação probabilística do HFVi foi usada para relacionar os valores do índice a um estado clínico em um indivíduo anestesiado. Uma resposta hemodinâmica significativa (aumento do coração raro ou pressão arterial de 20% em relação à linha de base) em 10 minutos foi usada como indicador de nocicepção/analgesia inadequada.
Como medida do tônus parassimpático, o HFVi pode ser influenciado por muitos fatores e, portanto, ser difícil de interpretar em muitas das seguintes situações:
- arritmia
- sem respiração (ex: apnéia devido a intubação)
- Frequência respiratória inferior a 9 ciclos/min
- Volume corrente variável no tempo de medição, portanto 64 segundos
- Respiração irregular (quando o paciente fala, ri ou tosse)
- marcapasso (alguns tipos)
- transplante de coração
- Uso de drogas tendo um efeito significativo na atividade cardíaca sinusal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico 1 ou 2
- Faixa de Índice de Massa Corporal de 19-35 kg.m-2.
- Cirurgia espinhal ou abdominal aberta planejada com duração prevista de 1 a 3 horas, utilizando um anestésico geral balanceado de sevoflurano-fentanil
Critério de exclusão:
- Os sujeitos são incapazes ou não querem dar consentimento informado.
- Cirurgia de emergência
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou que não usam um meio de controle de natalidade medicamente aceitável
- Morbidade cardíaca, incluindo ritmo cardíaco sinusal não regular ou marca-passo cardíaco implantado
- Medicamentos concomitantes com efeito importante sobre o nódulo sinusal, incluindo agentes antimuscarínicos prescritos, agonistas α2-adrenérgicos, antagonistas β1-adrenérgicos e agentes antiarrítmicos
- Duração prevista da cirurgia inferior a 1 hora (60 minutos) ou superior a 3 horas (180 minutos)
- Uso crônico de opioides no pré-operatório ou dor crônica, equivalente à necessidade de oxicodona 20mg por via oral, por dia, por mais de 6 semanas
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo antecipados, como história de hipertermia maligna durante a anestesia
- Uso planejado de anestesia neuraxial
- Anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa, conforme indicado pelo histórico médico, exame físico, resultados de ECG ou testes laboratoriais clínicos, que, no julgamento do investigador, podem representar um risco potencial de segurança para o sujeito ou limitar a interpretação dos resultados do estudo, por ex. , quaisquer distúrbios descontrolados da tireoide, disfunção hepática, cardíaca, pulmonar e renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção HFVI
Os participantes do grupo de intervenção HFVI serão monitorados da mesma maneira que o grupo de controle, mas a exibição do monitor HFVI também estará disponível para o anestesista em tempo real.
Doses em bolus de 25ug ou 50ug de fentanil serão recomendadas quando os valores de IVAH começarem a cair abaixo de 50, e conforme necessário com base no julgamento do clínico responsável pelo caso.
Todos os medicamentos anestésicos administrados, eventos do paciente e registros de sinais vitais serão incluídos no registro anestésico e nos formulários de coleta de dados.
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Os participantes do grupo de intervenção HFVI serão monitorados da mesma maneira que o grupo de controle, mas a exibição do monitor HFVI também estará disponível para o anestesista em tempo real.
Doses em bolus de 25ug ou 50ug de fentanil serão recomendadas quando os valores de IVAH começarem a cair abaixo de 50, e conforme necessário com base no julgamento do clínico responsável pelo caso.
Todos os medicamentos anestésicos administrados, eventos do paciente e registros de sinais vitais serão incluídos no registro anestésico e nos formulários de coleta de dados.
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Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Indivíduos recebendo um anestésico de manutenção balanceado consistindo principalmente de um hipnótico sevoflurano (titulado para uma faixa de BIS de 40-60) e analgesia de fentanil.
Indivíduos randomizados para o grupo de controle (Prática Padrão) terão analgesia administrada conforme necessário de acordo com o monitoramento clínico padrão e os requisitos da prática com base no julgamento do clínico responsável pelo caso.
O monitor HFVI será aplicado, mas a exibição será mascarada nesta população do grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações numéricas de dor (NPS)
Prazo: 15 minutos; 30 minutos; 45 minutos; 60 minutos
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A mudança nos escores numéricos de dor relatados durante a primeira hora (pontuações em 15, 30, 45 e 60 minutos) de recuperação.
O NPS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor, sendo 0 'sem dor' e 10 sendo 'a pior dor.' Indivíduos e avaliadores de dor clínica permanecerão cegos para a atribuição do grupo de tratamento.
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15 minutos; 30 minutos; 45 minutos; 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com dor mínima (NPS < 3) durante a recuperação
Prazo: Hora 1
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A porcentagem de indivíduos com dor mínima (NPS <3) durante a recuperação
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Hora 1
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Número de analgésicos opioides administrados na sala de cirurgia (SO) e na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Prazo: Hora 1
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As quantidades totais de analgésicos opioides administrados na sala de cirurgia e na SRPA, respectivamente.
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Hora 1
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na SRPA
Prazo: Hora 1
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A incidência de NVPO significativa (êmese) durante a recuperação na SRPA.
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Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OCR27162
- 20192697 (Outro identificador: WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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