Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie av HFVI guidad analgetisk administrering i kirurgiska ämnen

10 januari 2024 uppdaterad av: University of Florida

En prospektiv, randomiserad, PACU-blindad, klinisk nyttostudie för att bekräfta säkerheten och effekten av HFVI-guidad analgetisk administrering hos kirurgiska patienter som får balanserad sevofluran-fentanylbedövning

Den aktuella studien är avsedd att vara en prospektiv klinisk prestationsvalideringsstudie utformad för att bekräfta den kliniska nyttan av HFVI-vägledd fentanyladministration under sevoflurananestesi.

Det övergripande syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av HFVI-vägledd smärtstillande administrering i jämförelse med vanlig klinisk praxis. Det primära effektmåttet kommer att vara mängden postoperativ smärta som rapporteras i PACU, mätt med hjälp av en sjuksköterska administrerad Numerical Rating Scale (NRS) smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HFVi utformades för att tillhandahålla ett standardiserat mått på den parasympatiska komponenten (p∑) i det autonoma nervsystemet (ANS). Den tar upp förändringar av p∑tonus inducerade av varje andningscykel (spontan eller artificiell) för att mäta den relativa balansen mellan parasympatisk och sympatisk tonus som återspeglas i EKG-signalen.

Dessa snabba förändringar av p∑tonus uttrycker sig på sinusnodnivån genom förändringar av tidsintervallet som separerar två R-vågor i elektrokardiogrammet. Följande normala RR-intervall utgör tachogrammet (visas som andningsmönster på monitorn). p ∑-komponenten utvärderas efter filtrering, standardisering och ny provtagning av R-R-serien, genom att mäta ytan som genereras av andningscykler på färdskrivaren. Högre p∑tonus reflekteras som en större uppmätt yta. Däremot minskar den uppmätta ytan när p∑ minskar.

HFVi, ett mått på ytan, uttrycks i form av ett dimensionslöst index som sträcker sig från 0 till 100. Detta index återspeglar det parasympatiska nervsystemets relativa aktivitet. Det uttrycker den relativa kvantiteten av nuvarande p∑ tonus jämfört med Para och sympatisk tonus. Måttet på HFVi som visas representerar medelvärdet av en sekvens av mätningar: varje elementär åtgärd realiseras på 64 sekunders data, uppdaterad varje sekund med hjälp av ett glidande fönster.

Under utvecklingen användes en probabilistisk tolkning av HFVi för att relatera indexvärden till ett kliniskt tillstånd hos en sövd patient. Ett signifikant hemodynamiskt svar (ökning av hjärtat sällsynt eller blodtryck med 20 % jämfört med baslinjen) inom 10 minuter användes som en indikator på nociception/otillräcklig analgesi.

Som ett mått på parasympatisk tonus kan HFVi påverkas av många faktorer och därför vara svårt att tolka i många av följande situationer:

  • arytmi
  • ingen andning (ex: apné på grund av intubation)
  • Andningsfrekvens lägre än 9 cykler/min
  • Tidal volym variabel på mättiden, alltså 64 sekunder
  • Oregelbunden andning (när patienten talar, skrattar eller hostar)
  • pacemaker (vissa typer)
  • hjärttransplantation
  • Läkemedelsanvändning har en betydande effekt på sinus hjärtaktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 eller 2
  • Body Mass Index-intervall på 19-35 kg.m-2.
  • Planerad spinal eller öppen bukkirurgi förväntas ta 1-3 timmar med en balanserad sevofluran-fentanyl allmänbedövning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kan eller vill inte ge informerat samtycke.
  • Akut operation
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller inte använder ett medicinskt acceptabelt preventivmedel
  • Hjärtsjuklighet, inklusive oregelbunden sinus-hjärtrytm eller implanterad pacemaker
  • Samtidiga läkemedel med stor effekt på sinusknutan inklusive ordinerade antimuskarina medel, α2-adrenerga agonister, β1-adrenerga antagonister och antiarytmiska medel
  • Förväntad operationstid mindre än 1 timme (60 minuter) eller mer än 3 timmar (180 minuter)
  • Preoperativ kronisk opioidanvändning eller kronisk smärta, motsvarande behov av oxikodon 20 mg per oralt, per dag i mer än 6 veckor
  • Allergi eller intolerans mot någon av de förväntade studieläkemedlen, såsom historia av malign hypertermi under anestesi
  • Planerad användning av neuraxiell anestesi
  • Kliniskt signifikant abnormitet eller kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd, som indikeras av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG-resultat eller kliniska laboratorietester, som enligt utredarens bedömning kan utgöra en potentiell säkerhetsrisk för försökspersonen eller begränsa tolkningen av försöksresultaten, t.ex. , alla okontrollerade sköldkörtelrubbningar, lever-, hjärt-, lung- och njurfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HFVI interventionsgrupp
Försökspersoner i HFVI-interventionsgruppen kommer att övervakas på samma sätt som kontrollgruppen, men HFVI-monitorns display kommer också att vara tillgänglig för anestesiläkaren i realtid. Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl kommer att rekommenderas att administreras när HFVI-värdena börjar sjunka under 50, och vid behov baserat på bedömningen av den läkare som är ansvarig för fallet. Alla anestesimediciner som ges, patienthändelser och vitala tecken kommer att inkluderas i anestesijournalen och datainsamlingsformulären.
Enhet: HFVI
Försökspersoner i HFVI-interventionsgruppen kommer att övervakas på samma sätt som kontrollgruppen, men HFVI-monitorns display kommer också att vara tillgänglig för anestesiläkaren i realtid. Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl kommer att rekommenderas att administreras när HFVI-värdena börjar sjunka under 50, och vid behov baserat på bedömningen av den läkare som är ansvarig för fallet. Alla anestesimediciner som ges, patienthändelser och vitala tecken kommer att inkluderas i anestesijournalen och datainsamlingsformulären.
Inget ingripande: Standard of Care Group
Försökspersoner som får ett balanserat underhållsbedövningsmedel som huvudsakligen består av ett sevofluran-hypnotikum (titrerat till ett BIS-intervall på 40-60) och fentanylanalgesi. Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen (Standard Practice) kommer att få analgesi administrerad vid behov i enlighet med standardkraven för klinisk övervakning och praxis baserad på bedömningen av den läkare som är ansvarig för fallet. HFVI-monitorn kommer att tillämpas, men displayen kommer att maskeras i denna kontrollgruppspopulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numeriska smärtpoäng (NPS)
Tidsram: 15 minuter; 30 minuter; 45 minuter; 60 minuter
Förändringen i numeriska smärtpoäng rapporterade under den första timmen (poäng efter 15, 30, 45 och 60 minuter) av återhämtningen. NPS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "det värsta" smärta.' Försökspersoner och kliniska smärtbedömare förblir blinda för tilldelning av behandlingsgrupp.
15 minuter; 30 minuter; 45 minuter; 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna minimal smärta (NPS < 3) under återhämtning
Tidsram: Timme 1
Andelen försökspersoner med minimal smärta (NPS < 3) under återhämtning
Timme 1
Antal opioida analgetika som administreras i operationssalen (OR) och post-anestesi vårdavdelningen (PACU).
Tidsram: Timme 1
De totala mängderna opioidanalgetika som administreras i operationsavdelningen respektive PACU.
Timme 1
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) i PACU
Tidsram: Timme 1
Incidensen av signifikant PONV (emesis) under återhämtning i PACU.
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Mdoloris Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OCR27162
  • 20192697 (Annan identifierare: WIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera