Étude de confirmation de l'administration d'analgésiques guidée par HFVI chez des sujets chirurgicaux
Une étude d'utilité clinique prospective, randomisée, à l'aveugle de la PACU pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'analgésiques guidée par HFVI chez des sujets chirurgicaux recevant une anesthésie équilibrée au sévoflurane-fentanyl
L'étude actuelle est destinée à être une étude prospective de validation des performances cliniques conçue pour confirmer l'utilité clinique de l'administration de fentanyl guidée par HFVI pendant l'anesthésie au sévoflurane.
L'objectif global de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'analgésiques guidée par HFVI par rapport à la pratique clinique standard. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera la quantité de douleur postopératoire signalée dans la salle de réveil, telle que mesurée à l'aide d'un score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) administré par une infirmière.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
HFVi a été conçu pour fournir une mesure standardisée de la composante parasympathique (p∑) du système nerveux autonome (ANS). Il trace les changements du tonus p∑ induits par chaque cycle respiratoire (spontané ou artificiel) pour mesurer l'équilibre relatif du tonus parasympathique et sympathique tel que reflété dans le signal ECG.
Ces changements rapides du tonus p∑ se traduisent au niveau du nœud sinusal par des changements de l'intervalle de temps séparant deux ondes R de l'électrocardiogramme. Les intervalles RR normaux suivants constituent le tachygramme (affiché sous forme de schéma respiratoire sur le moniteur). La composante p ∑ est évaluée après filtrage, normalisation et ré-échantillonnage de la série R-R, en mesurant la surface générée par les cycles respiratoires sur le tachygramme. Un tonus p∑ plus élevé se traduit par une surface mesurée plus grande. En revanche, la surface mesurée diminue lorsque le p∑ diminue.
HFVi, mesure de la surface, s'exprime sous la forme d'un indice sans dimension allant de 0 à 100. Cet indice reflète l'activité relative du système nerveux parasympathique. Il exprime la quantité relative du tonus p∑ présent par rapport au tonus Para et sympathique. La mesure de HFVi affichée représente la moyenne d'une séquence de mesures : chaque mesure élémentaire est réalisée sur 64 secondes de données, mises à jour chaque seconde à l'aide d'une fenêtre glissante.
Au cours du développement, une interprétation probabiliste du HFVi a été utilisée pour relier les valeurs d'index à un état clinique chez un sujet anesthésié. Une réponse hémodynamique significative (augmentation de la fréquence cardiaque rare ou de la tension artérielle de 20 % par rapport à la ligne de base) dans les 10 minutes a été utilisée comme indicateur de nociception/d'analgésie inadéquate.
En tant que mesure du tonus parasympathique, le HFVi peut être influencé par de nombreux facteurs et donc difficile à interpréter dans bon nombre des situations suivantes :
- arythmie
- pas de respiration (ex : apnée due à l'intubation)
- Fréquence respiratoire inférieure à 9 cycles/min
- Volume courant variable sur le temps de mesure, donc 64 secondes
- Respiration irrégulière (lorsque le patient parle, rit ou tousse)
- stimulateur cardiaque (certains types)
- transplantation cardiaque
- Consommation de drogue ayant un effet significatif sur l'activité cardiaque sinusale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 ou 2
- Plage d'indice de masse corporelle de 19 à 35 kg.m-2.
- Chirurgie planifiée de la colonne vertébrale ou de l'abdomen ouvert qui devrait durer de 1 à 3 heures en utilisant un anesthésique général équilibré au sévoflurane-fentanyl
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé.
- Chirurgie d'urgence
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement acceptable
- Morbidité cardiaque, y compris rythme cardiaque sinusal non régulier ou stimulateur cardiaque implanté
- Médicaments concomitants ayant un effet majeur sur le nœud sinusal, y compris les agents antimuscariniques prescrits, les agonistes α2-adrénergiques, les antagonistes β1-adrénergiques et les agents antiarythmiques
- Durée prévue de la chirurgie inférieure à 1 heure (60 minutes) ou supérieure à 3 heures (180 minutes)
- Utilisation chronique préopératoire d'opioïdes ou douleur chronique, équivalant à la nécessité d'oxycodone 20 mg par voie orale, par jour pendant plus de 6 semaines
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude prévus, tels que des antécédents d'hyperthermie maligne pendant l'anesthésie
- Utilisation prévue de l'anesthésie neuraxiale
- Anomalie cliniquement significative ou état médical instable cliniquement significatif, tel qu'indiqué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats de l'ECG ou les tests de laboratoire clinique, qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque potentiel pour la sécurité du sujet ou limiter l'interprétation des résultats de l'essai, par ex. , tout trouble thyroïdien non contrôlé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque, pulmonaire et rénal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention HFVI
Les sujets du groupe d'intervention HFVI seront surveillés de la même manière que le groupe témoin, mais l'affichage du moniteur HFVI sera également disponible pour le fournisseur d'anesthésie en temps réel.
Des doses bolus de 25 ug ou 50 ug de fentanyl seront recommandées pour être administrées lorsque les valeurs HFVI commencent à diminuer en dessous de 50, et au besoin en fonction du jugement du clinicien responsable du cas.
Tous les médicaments anesthésiques administrés, les événements du patient et les enregistrements des signes vitaux seront inclus dans le dossier d'anesthésie et les formulaires de collecte de données.
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Les sujets du groupe d'intervention HFVI seront surveillés de la même manière que le groupe témoin, mais l'affichage du moniteur HFVI sera également disponible pour le fournisseur d'anesthésie en temps réel.
Des doses bolus de 25 ug ou 50 ug de fentanyl seront recommandées pour être administrées lorsque les valeurs HFVI commencent à diminuer en dessous de 50, et au besoin en fonction du jugement du clinicien responsable du cas.
Tous les médicaments anesthésiques administrés, les événements du patient et les enregistrements des signes vitaux seront inclus dans le dossier d'anesthésie et les formulaires de collecte de données.
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
- Sujets recevant une anesthésie d'entretien équilibrée consistant principalement en un hypnotique au sévoflurane (titré à une plage BIS de 40 à 60) et une analgésie au fentanyl.
Les sujets randomisés dans le groupe témoin (pratique standard) se verront administrer une analgésie selon les besoins conformément aux exigences de surveillance clinique et de pratique standard basées sur le jugement du clinicien responsable du cas.
Le moniteur HFVI sera appliqué, mais l'affichage sera masqué dans cette population de groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores numériques de douleur (NPS)
Délai: 15 minutes; 30 minutes; 45 minutes; 60 minutes
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Le changement des scores numériques de douleur signalés au cours de la première heure (scores à 15, 30, 45 et 60 minutes) de récupération.
Le NPS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire". la douleur.' Les sujets et les évaluateurs cliniques de la douleur resteront aveugles à l'attribution du groupe de traitement.
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15 minutes; 30 minutes; 45 minutes; 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients souffrant d'une douleur minimale (NPS < 3) pendant la récupération
Délai: Heure 1
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Le pourcentage de sujets avec une douleur minimale (NPS < 3) pendant la récupération
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Heure 1
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Nombre d'analgésiques opioïdes administrés en salle d'opération (SOP) et en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Délai: Heure 1
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Les quantités totales d'analgésiques opioïdes administrés respectivement en salle d'opération et en salle de réveil.
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Heure 1
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en salle de réveil
Délai: Heure 1
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L'incidence des NVPO importants (vomissements) pendant la récupération en salle de réveil.
|
Heure 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OCR27162
- 20192697 (Autre identifiant: WIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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