Badanie potwierdzające podawania środków przeciwbólowych pod kontrolą HFVI u pacjentów chirurgicznych
Prospektywne, randomizowane, zaślepione metodą PACU badanie użyteczności klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności podawania środków przeciwbólowych pod kontrolą HFVI u pacjentów chirurgicznych poddawanych zrównoważonemu znieczuleniu sewofluranem i fentanylem
Obecne badanie ma być prospektywnym badaniem walidacyjnym skuteczności klinicznej, mającym na celu potwierdzenie użyteczności klinicznej podawania fentanylu pod kontrolą HFVI podczas znieczulenia sewofluranem.
Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania leków przeciwbólowych pod kontrolą HFVI w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie wielkość bólu pooperacyjnego zgłaszana na oddziale PACU, mierzona za pomocą punktacji bólu podawanej przez pielęgniarkę w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HFVi został zaprojektowany, aby zapewnić standaryzowaną miarę składnika przywspółczulnego (p∑) autonomicznego układu nerwowego (ANS). Śledzi zmiany napięcia p∑ wywołane przez każdy cykl oddechowy (spontaniczny lub sztuczny) w celu zmierzenia względnej równowagi napięcia przywspółczulnego i współczulnego, co odzwierciedla sygnał EKG.
Te gwałtowne zmiany tonusu p∑ wyrażają się na poziomie węzła zatokowego zmianami odstępu czasu dzielącego dwa załamki R elektrokardiogramu. Poniższe normalne odstępy RR tworzą tachogram (wyświetlany jako wzór oddechu na monitorze). Składowa p ∑ jest oceniana po filtrowaniu, standaryzacji i ponownym próbkowaniu serii R-R, poprzez pomiar powierzchni generowanej przez cykle oddechowe na tachogramie. Wyższy tonus p∑ jest odzwierciedlany jako większy zmierzony obszar powierzchni. Natomiast mierzona powierzchnia maleje, gdy maleje p∑.
HFVi, miara pola powierzchni, jest wyrażona w postaci bezwymiarowego indeksu z zakresu od 0 do 100. Wskaźnik ten odzwierciedla względną aktywność przywspółczulnego układu nerwowego. Wyraża względną ilość obecnego tonusu p∑ w porównaniu z tonusem Para i współczulnym. Wyświetlana miara HFVi reprezentuje średnią z sekwencji pomiarów: każda miara elementarna jest realizowana na 64 sekundach danych, aktualizowanych co sekundę za pomocą przesuwanego okna.
Podczas opracowywania zastosowano probabilistyczną interpretację HFVi w celu powiązania wartości wskaźnika ze stanem klinicznym u znieczulonego pacjenta. Znaczącą odpowiedź hemodynamiczną (przyrost częstości akcji serca lub ciśnienie krwi o 20% w porównaniu z wartością wyjściową) w ciągu 10 minut wykorzystano jako wskaźnik nocycepcji/niedostatecznej analgezji.
Jako miara napięcia przywspółczulnego, na HFVi może wpływać wiele czynników, przez co może być trudna do interpretacji w wielu z następujących sytuacji:
- niemiarowość
- brak oddychania (np. bezdech z powodu intubacji)
- Częstość oddechów niższa niż 9 cykli/min
- Zmienna objętość oddechowa w czasie pomiaru, czyli 64 sekundy
- Nieregularny oddech (kiedy pacjent mówi, śmieje się lub kaszle)
- rozrusznik serca (niektóre typy)
- przeszczep serca
- Zażywanie narkotyków mających istotny wpływ na czynność zatokową serca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny 1 lub 2
- Zakres wskaźnika masy ciała 19-35 kg.m-2.
- Planowana operacja kręgosłupa lub otwarta operacja jamy brzusznej, trwająca od 1 do 3 godzin, z zastosowaniem zrównoważonego środka znieczulającego ogólnego zawierającego sewofluran-fentanyl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Chirurgia awaryjna
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub nie stosują medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń
- Choroby serca, w tym nieregularny rytm zatokowy lub wszczepiony rozrusznik serca
- Równoczesne leki o dużym wpływie na węzeł zatokowy, w tym przepisane leki przeciwmuskarynowe, agoniści receptora α2-adrenergicznego, antagoniści receptora β1-adrenergicznego i leki przeciwarytmiczne
- Przewidywany czas trwania operacji krótszy niż 1 godzina (60 minut) lub dłuższy niż 3 godziny (180 minut)
- Przewlekłe stosowanie opioidów przed operacją lub przewlekły ból, równoważne wymaganiu podawania 20 mg oksykodonu doustnie, dziennie przez ponad 6 tygodni
- Alergia lub nietolerancja któregokolwiek z przewidywanych badanych leków, na przykład hipertermia złośliwa w wywiadzie podczas znieczulenia
- Planowane zastosowanie znieczulenia neuroosiowego
- Klinicznie istotna nieprawidłowość lub klinicznie istotny niestabilny stan medyczny, na co wskazuje wywiad lekarski, badanie fizykalne, wyniki EKG lub kliniczne testy laboratoryjne, które w ocenie Badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ograniczać interpretację wyników badania, np. , wszelkie niekontrolowane zaburzenia czynności tarczycy, wątroby, serca, płuc i nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna HFVI
Pacjenci w grupie interwencyjnej HFVI będą monitorowani w taki sam sposób jak grupa kontrolna, ale ekran monitora HFVI będzie również dostępny dla anestezjologa w czasie rzeczywistym.
Dawki fentanylu w bolusie wynoszące 25 ug lub 50 ug będą zalecane do podania, gdy wartości HFVI zaczną spadać poniżej 50, oraz w razie potrzeby na podstawie oceny klinicysty odpowiedzialnego za przypadek.
Wszystkie podane leki znieczulające, zdarzenia pacjenta i zapisy parametrów życiowych zostaną uwzględnione w dokumentacji anestezjologicznej i formularzach gromadzenia danych.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej HFVI będą monitorowani w taki sam sposób jak grupa kontrolna, ale ekran monitora HFVI będzie również dostępny dla anestezjologa w czasie rzeczywistym.
Dawki fentanylu w bolusie wynoszące 25 ug lub 50 ug będą zalecane do podania, gdy wartości HFVI zaczną spadać poniżej 50, oraz w razie potrzeby na podstawie oceny klinicysty odpowiedzialnego za przypadek.
Wszystkie podane leki znieczulające, zdarzenia pacjenta i zapisy parametrów życiowych zostaną uwzględnione w dokumentacji anestezjologicznej i formularzach gromadzenia danych.
|
|
Brak interwencji: Grupa standardu opieki
Osoby otrzymujące zrównoważony środek znieczulający podtrzymujący składający się głównie z sewofluranu nasennego (miareczkowany do zakresu BIS 40-60) i środka przeciwbólowego fentanylu.
Osobnikom przydzielonym losowo do grupy kontrolnej (standardowa praktyka) zostanie podana analgezja w razie potrzeby zgodnie ze standardowym monitorowaniem klinicznym i wymogami praktyki w oparciu o ocenę klinicysty odpowiedzialnego za dany przypadek.
Zastosowany zostanie monitor HFVI, ale wyświetlacz będzie zamaskowany w populacji grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej oceny bólu (NPS)
Ramy czasowe: 15 minut; 30 minut; 45 minut; 60 minut
|
Zmiana liczbowych ocen bólu zgłaszanych podczas pierwszej godziny (wyniki po 15, 30, 45 i 60 minutach) powrotu do zdrowia.
NPS to podzielona na segmenty numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu, przy czym 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy” ból.' Pacjenci i klinicyści oceniający ból pozostaną ślepi na przydział do grupy terapeutycznej.
|
15 minut; 30 minut; 45 minut; 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z minimalnym bólem (NPS < 3) podczas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Odsetek pacjentów z minimalnym bólem (NPS < 3) podczas rekonwalescencji
|
Godzina 1
|
|
Liczba analgetyków opioidowych podanych na sali operacyjnej (OR) i oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Łączne ilości opioidowych leków przeciwbólowych podawanych odpowiednio na sali operacyjnej i PACU.
|
Godzina 1
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Godzina 1
|
Częstość występowania znacznych PONV (wymiotów) podczas rekonwalescencji w PACU.
|
Godzina 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCR27162
- 20192697 (Inny identyfikator: WIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)