Vahvistustutkimus HFVI:n ohjatusta analgeettien antamisesta kirurgisille kohteille
Prospektiivinen, satunnaistettu, PACU-sokkoutettu, kliininen hyödyllisyystutkimus, jolla varmistetaan HFVI-ohjatun analgeettisen annon turvallisuus ja tehokkuus kirurgisissa kohteissa, jotka saavat tasapainoista sevofluraani-fentanyylipuudutusta
Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn validointitutkimus, joka on suunniteltu vahvistamaan HFVI-ohjatun fentanyylin kliinisen hyödyn sevofluraanipuudutuksen aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa HFVI-ohjatun analgeettisen annon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on PACU:ssa raportoitu postoperatiivisen kivun määrä, joka mitataan sairaanhoitajan antamalla Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HFVi on suunniteltu tarjoamaan standardoitu mittaus autonomisen hermoston (ANS) parasympaattisen komponentin (p∑). Se seuraa jokaisen hengityssyklin (spontaani tai keinotekoinen) aiheuttamia p∑-äänen muutoksia mitatakseen parasympaattisen ja sympaattisen sävyn suhteellisen tasapainon EKG-signaalissa heijastuneena.
Nämä nopeat p∑-tonuksen muutokset ilmenevät sinussolmutason tasolla sähkökardiogrammin kaksi R-aaltoa erottavan aikavälin muutoksilla. Seuraavat normaalit RR-välit muodostavat takogrammin (näkyy näytössä hengityskuviona). P ∑ -komponentti arvioidaan R-R-sarjan suodatuksen, standardoinnin ja uudelleennäytteenoton jälkeen mittaamalla hengitysjaksojen synnyttämä pinta ajopiirturista. Korkeampi p∑-tonus heijastuu suurempana mitattuna pinta-alana. Sitä vastoin mitattu pinta pienenee, kun p∑ pienenee.
HFVi, pinta-alan mitta, ilmaistaan dimensittömänä indeksinä, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Tämä indeksi heijastaa parasympaattisen hermoston suhteellista aktiivisuutta. Se ilmaisee nykyisen p∑-äänen suhteellisen määrän verrattuna Para- ja sympaattiseen sävyyn. Näytetty HFVi-mitta edustaa mittaussarjan keskiarvoa: jokainen perusmitta toteutuu 64 sekuntia datasta, joka päivitetään joka sekunti liukuvan ikkunan avulla.
Kehityksen aikana HFVi:n todennäköisyyspohjaista tulkintaa käytettiin indeksiarvojen suhteuttamiseen kliiniseen tilaan nukutetussa koehenkilössä. Merkittävää hemodynaamista vastetta (sydämen harvinainen nousu tai verenpaine 20 % verrattuna lähtötasoon) 10 minuutin sisällä käytettiin nosiseption/riittämättömän analgesian indikaattorina.
Parasympaattisen sävyn mittana HFVi:hen voivat vaikuttaa monet tekijät, ja siksi sitä on vaikea tulkita monissa seuraavista tilanteista:
- rytmihäiriö
- ei hengitystä (esim. intubaatiosta johtuva apnea)
- Hengitystiheys alle 9 sykliä/min
- Höyrytilavuus muuttuu mittausajan mukaan, siis 64 sekuntia
- Epäsäännöllinen hengitys (kun potilas puhuu, nauraa tai yskii)
- sydämentahdistin (tietyt tyypit)
- sydämensiirto
- Huumeiden käytöllä on merkittävä vaikutus sinus-sydämen toimintaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Uf Health Jacksonville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- American Society of Anesthesiologist Physical Status 1 tai 2
- Painoindeksin vaihteluväli 19-35 kg.m-2.
- Suunniteltu selkäydin tai avoin vatsan leikkaus kestää 1-3 tuntia tasapainoisella sevofluraani-fentanyyli-ylepuudutteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
- Kiireellinen leikkaus
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Sydänsairaus, mukaan lukien epäsäännöllinen sinus-sydämen rytmi tai implantoitu sydämentahdistin
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on suuri vaikutus sinussolmukkeeseen, mukaan lukien määrätyt antimuskariinilääkkeet, α2-adrenergiset agonistit, β1-adrenergiset antagonistit ja rytmihäiriölääkkeet
- Leikkauksen arvioitu kesto alle 1 tunti (60 minuuttia) tai yli 3 tuntia (180 minuuttia)
- Leikkausta edeltävä krooninen opioidien käyttö tai krooninen kipu, joka vastaa 20 mg:n oksikodonia suun kautta päivässä yli 6 viikon ajan
- Allergia tai intoleranssi jollekin odotetulle tutkimuslääkkeelle, kuten pahanlaatuinen hypertermia anestesian aikana
- Suunniteltu neuraksiaalipuudutuksen käyttö
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, josta ilmenee sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG-tulokset tai kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa mahdollisen turvallisuusriskin tutkittavalle tai rajoittaa tutkimustulosten tulkintaa, esim. , kaikki hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt, maksan, sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFVI-interventioryhmä
HFVI-interventioryhmän koehenkilöitä seurataan samalla tavalla kuin kontrolliryhmää, mutta HFVI-monitorinäyttö on myös anestesian tarjoajan käytettävissä reaaliajassa.
25 ug tai 50 ug fentanyylia suositellaan annettavaksi, kun HFVI-arvot alkavat laskea alle 50:n ja tarvittaessa tapauksesta vastaavan lääkärin arvion perusteella.
Kaikki annettavat anestesialääkkeet, potilastapahtumat ja elintoimintojen tallenteet sisällytetään anestesiatietueeseen ja tiedonkeruulomakkeisiin.
|
HFVI-interventioryhmän koehenkilöitä seurataan samalla tavalla kuin kontrolliryhmää, mutta HFVI-monitorinäyttö on myös anestesian tarjoajan käytettävissä reaaliajassa.
25 ug tai 50 ug fentanyylia suositellaan annettavaksi, kun HFVI-arvot alkavat laskea alle 50:n ja tarvittaessa tapauksesta vastaavan lääkärin arvion perusteella.
Kaikki annettavat anestesialääkkeet, potilastapahtumat ja elintoimintojen tallenteet sisällytetään anestesiatietueeseen ja tiedonkeruulomakkeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Potilaat, jotka saavat tasapainoista ylläpitopuudutetta, joka koostuu pääasiassa sevofluraani-unilääkkeestä (titrattu BIS-alueelle 40-60) ja fentanyylikipulääkettä.
Kontrolliryhmään (Standard Practice) satunnaistetuille koehenkilöille annetaan tarvittaessa analgesiaa tavallisten kliinisen seurannan ja käytännön vaatimusten mukaisesti tapauksesta vastaavan lääkärin arvioon perustuen.
HFVI-monitori otetaan käyttöön, mutta näyttö on peitetty tässä kontrolliryhmäpopulaatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisissa kipupisteissä (NPS)
Aikaikkuna: 15 minuuttia; 30 minuuttia; 45 minuuttia; 60 minuuttia
|
Numeeristen kipupisteiden muutos toipumisen ensimmäisen tunnin aikana (pisteet 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla).
NPS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka kuvaa parhaiten kivun voimakkuutta, jolloin 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin". kipu.' Koehenkilöt ja kliiniset kivunarvioijat pysyvät sokeina hoitoryhmien määrittämisessä.
|
15 minuuttia; 30 minuuttia; 45 minuuttia; 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus minimaalisesta kivusta (NPS < 3) toipumisen aikana
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli minimaalista kipua (NPS < 3) toipumisen aikana
|
Tunti 1
|
|
Leikkaussalissa (OR) ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) annettujen opioidianalgeettien lukumäärä.
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Opioidianalgeettien kokonaismäärät, jotka annettiin OR:ssa ja PACU:ssa, vastaavasti.
|
Tunti 1
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus PACU:ssa
Aikaikkuna: Tunti 1
|
Merkittävän PONV:n (oksentelun) esiintyminen toipumisen aikana PACU:ssa.
|
Tunti 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCR27162
- 20192697 (Muu tunniste: WIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .