Подтверждающее исследование введения анальгетиков под контролем HFVI у хирургических субъектов
Проспективное, рандомизированное, слепое клиническое исследование PACU для подтверждения безопасности и эффективности введения анальгетиков под контролем HFVI у хирургических субъектов, получающих сбалансированную анестезию севофлураном и фентанилом
Текущее исследование задумано как проспективное клиническое валидационное исследование, предназначенное для подтверждения клинической полезности введения фентанила под контролем HFVI во время анестезии севофлураном.
Общая цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность введения анальгетиков под контролем HFVI по сравнению со стандартной клинической практикой. Первичной конечной точкой эффективности будет количество послеоперационной боли, зарегистрированное в PACU, измеренное с использованием балла боли, введенного медсестрой по числовой шкале оценки (NRS).
Обзор исследования
Подробное описание
HFVi был разработан для стандартизированного измерения парасимпатического компонента (p∑) автономной нервной системы (ВНС). Он регистрирует изменения тонуса p∑, вызванные каждым дыхательным циклом (спонтанным или искусственным), для измерения относительного баланса парасимпатического и симпатического тонуса, что отражается в сигнале ЭКГ.
Эти быстрые изменения тонуса р∑ выражаются на уровне синусового узла изменением временного интервала, разделяющего два зубца R электрокардиограммы. Следующие нормальные интервалы RR составляют тахограмму (отображаемую на мониторе в виде паттерна дыхания). Компонент p ∑ оценивается после фильтрации, стандартизации и повторной выборки ряда R-R путем измерения поверхности, создаваемой дыхательными циклами на тахограмме. Более высокий тонус p∑ отражается в виде большей измеренной площади поверхности. Напротив, измеренная поверхность уменьшается, когда p∑ уменьшается.
HFVi, мера площади поверхности, выражается в виде безразмерного индекса в диапазоне от 0 до 100. Этот показатель отражает относительную активность парасимпатической нервной системы. Он выражает относительную величину настоящего p∑ тонуса по сравнению с пара- и симпатическим тонусом. Отображаемая мера HFVi представляет собой среднее значение последовательности измерений: каждая элементарная мера реализована на основе 64-секундных данных, обновляемых каждую секунду с использованием скользящего окна.
Во время разработки использовалась вероятностная интерпретация HFVi, чтобы связать значения индекса с клиническим состоянием анестезированного субъекта. Значительный гемодинамический ответ (редкое повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем) в течение 10 минут использовали как показатель ноцицепции/неадекватной анальгезии.
Как показатель парасимпатического тонуса, на HFVi могут влиять многие факторы, и поэтому его трудно интерпретировать во многих из следующих ситуаций:
- аритмия
- отсутствие дыхания (пример: апноэ из-за интубации)
- Частота дыхания ниже 9 циклов/мин.
- Дыхательный объем зависит от времени измерения, таким образом, 64 секунды.
- Нерегулярное дыхание (когда пациент говорит, смеется или кашляет)
- кардиостимулятор (некоторые типы)
- трансплантация сердца
- Употребление наркотиков, оказывающих значительное влияние на синусовую сердечную деятельность
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2
- Диапазон индекса массы тела 19-35 кг.м-2.
- Ожидается, что плановая операция на позвоночнике или открытая полость живота продлится 1-3 часа с использованием сбалансированного общего анестетика севофлуран-фентанил.
Критерий исключения:
- Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Экстренная хирургия
- Женщины, которые в настоящее время беременны или не используют приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля рождаемости.
- Заболевания сердца, включая нерегулярный синусовый сердечный ритм или имплантированный кардиостимулятор
- Сопутствующие препараты, сильно влияющие на синусовый узел, включая прописанные антимускариновые препараты, агонисты α2-адренорецепторов, антагонисты β1-адренорецепторов и антиаритмические препараты.
- Ожидаемая продолжительность операции менее 1 часа (60 минут) или более 3 часов (180 минут)
- Предоперационное хроническое употребление опиоидов или хроническая боль, эквивалентная потребности в оксикодоне 20 мг перорально в день в течение более 6 недель
- Аллергия или непереносимость любого из ожидаемых исследуемых препаратов, например злокачественная гипертермия в анамнезе во время анестезии.
- Планируемое использование нейроаксиальной анестезии
- Клинически значимая аномалия или клинически значимое нестабильное состояние здоровья, на которые указывает история болезни, физикальное обследование, результаты ЭКГ или клинические лабораторные исследования, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальный риск для безопасности субъекта или ограничивать интерпретацию результатов исследования, например. , любые неконтролируемые нарушения щитовидной железы, печеночная, сердечная, легочная и почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства HFVI
Субъекты в группе вмешательства HFVI будут контролироваться так же, как и в контрольной группе, но дисплей монитора HFVI также будет доступен для анестезиолога в режиме реального времени.
Болюсные дозы 25 мкг или 50 мкг фентанила будут рекомендованы для введения, когда значения HFVI начнут снижаться ниже 50, и по мере необходимости на основании суждения лечащего врача, отвечающего за данный случай.
Все введенные анестетики, события пациента и записи показателей жизнедеятельности будут включены в формы записи анестезии и сбора данных.
|
Субъекты в группе вмешательства HFVI будут контролироваться так же, как и в контрольной группе, но дисплей монитора HFVI также будет доступен для анестезиолога в режиме реального времени.
Болюсные дозы 25 мкг или 50 мкг фентанила будут рекомендованы для введения, когда значения HFVI начнут снижаться ниже 50, и по мере необходимости на основании суждения лечащего врача, отвечающего за данный случай.
Все введенные анестетики, события пациента и записи показателей жизнедеятельности будут включены в формы записи анестезии и сбора данных.
|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Субъекты, получающие сбалансированный поддерживающий анестетик, состоящий в основном из снотворного севофлуранового (титрованного до диапазона BIS 40-60) и фентанилового анальгетика.
Субъектам, рандомизированным в контрольную группу (Стандартная практика), обезболивание будет вводиться по мере необходимости в соответствии со стандартным клиническим мониторингом и практическими требованиями, основанными на заключении врача, ответственного за случай.
Монитор HFVI будет применяться, но дисплей будет замаскирован в этой популяции контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовых показателей боли (NPS)
Временное ограничение: 15 минут; 30 минут; 45 минут; 60 минут
|
Изменение числовых показателей боли, зарегистрированных в течение первого часа (оценки через 15, 30, 45 и 60 минут) восстановления.
NPS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (целые числа от 0 до 10), которое лучше всего отражает интенсивность боли, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль». боль.' Субъекты и специалисты по оценке клинической боли не смогут определиться с назначением группы лечения.
|
15 минут; 30 минут; 45 минут; 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с минимальной болью (NPS < 3) во время выздоровления
Временное ограничение: Час 1
|
Процент субъектов с минимальной болью (NPS < 3) во время восстановления
|
Час 1
|
|
Количество опиоидных анальгетиков, введенных в операционной (ИЛИ) и посленаркозном отделении (PACU).
Временное ограничение: Час 1
|
Общее количество опиоидных анальгетиков, введенных в операционной и PACU, соответственно.
|
Час 1
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в PACU
Временное ограничение: Час 1
|
Частота значительных ПОТР (рвота) во время выздоровления в PACU.
|
Час 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCR27162
- 20192697 (Другой идентификатор: WIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .