Bekreftende studie av HFVI-veiledet smertestillende administrering i kirurgiske emner
En prospektiv, randomisert, PACU-blindet, klinisk nyttestudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av HFVI-veiledet smertestillende administrering hos kirurgiske personer som får balansert sevofluran-fentanylanestesi
Den nåværende studien er ment å være en prospektiv klinisk ytelsesvalideringsstudie designet for å bekrefte den kliniske nytten av HFVI-veiledet fentanyladministrasjon under sevoflurananestesi.
Det overordnede målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og effekten av HFVI-veiledet smertestillende administrering sammenlignet med standard klinisk praksis. Det primære effektendepunktet vil være mengden postoperativ smerte rapportert i PACU, målt ved hjelp av en sykepleier administrert Numerical Rating Scale (NRS) smertescore.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HFVi ble designet for å gi et standardisert mål på den parasympatiske komponenten (p∑) i det autonome nervesystemet (ANS). Den tar opp endringer i p∑tonus indusert av hver respirasjonssyklus (spontan eller kunstig) for å måle den relative balansen mellom parasympatisk og sympatisk tonus som reflektert i EKG-signalet.
Disse raske endringene av p∑tonus uttrykker seg på sinusknutenivå ved endringer i tidsintervallet som skiller to R-bølger i elektrokardiogrammet. Følgende normale RR-intervaller utgjør fartsgrammet (vises som respirasjonsmønster på monitoren). p ∑-komponenten evalueres etter filtrering, standardisering og re-sampling av R-R-serien, ved å måle overflaten generert av respirasjonssykluser på fartsskriveren. Høyere p∑tonus reflekteres som et større målt overflateareal. Derimot avtar den målte overflaten når p∑ minker.
HFVi, et mål på overflaten, uttrykkes i form av en dimensjonsløs indeks fra 0 til 100. Denne indeksen gjenspeiler den relative aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet. Den uttrykker den relative mengden av den nåværende p∑tonus sammenlignet med Para og sympatisk tonus. Målingen av HFVi som vises, representerer gjennomsnittet av en sekvens av målinger: hvert elementært mål realiseres på 64 sekunder med data, oppdatert hvert sekund ved hjelp av et skyvevindu.
Under utviklingen ble en probabilistisk tolkning av HFVi brukt for å relatere indeksverdier til en klinisk tilstand hos et bedøvet individ. En signifikant hemodynamisk respons (økning i hjertet sjelden eller blodtrykk på 20 % sammenlignet med baseline) innen 10 minutter ble brukt som en indikator på nocisepsjon/utilstrekkelig analgesi.
Som et mål på parasympatisk tonus kan HFVi være påvirket av mange faktorer og dermed være vanskelig å tolke i mange av følgende situasjoner:
- arytmi
- ingen pust (eks: apné på grunn av intubasjon)
- Respirasjonsfrekvens lavere enn 9 sykluser/min
- Tidevannsvolum variabel på måletiden, dermed 64 sekunder
- Uregelmessig pust (når pasienten snakker, ler eller hoster)
- pacemaker (noen typer)
- hjertetransplantasjon
- Legemiddelbruk har en betydelig effekt på sinus hjerteaktivitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- American Society of Anesthesiologist Fysisk status 1 eller 2
- Kroppsmasseindeks på 19-35 kg.m-2.
- Planlagt spinal eller åpen abdominal kirurgi forventes å vare 1-3 timer ved bruk av en balansert sevofluran-fentanyl generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene er ikke i stand til eller villige til å gi informert samtykke.
- Akuttkirurgi
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ikke bruker et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel
- Hjertesykdom, inkludert ikke-regelmessig sinus-hjerterytme eller implantert pacemaker
- Samtidige medisiner med stor effekt på sinusknuten inkludert foreskrevne antimuskarine midler, α2-adrenerge agonister, β1-adrenerge antagonister og antiarytmiske midler
- Forventet varighet av operasjonen mindre enn 1 time (60 minutter) eller mer enn 3 timer (180 minutter)
- Preoperativ kronisk opioidbruk eller kronisk smerte, tilsvarende å kreve oksykodon 20 mg per oral, per dag i mer enn 6 uker
- Allergi eller intoleranse mot noen av de forventede studiemedisinene, for eksempel historie med ondartet hypertermi under anestesi
- Planlagt bruk av nevraksial anestesi
- Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand, som indikert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG-resultater eller klinisk laboratorietesting, som etter etterforskerens vurdering kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller begrense tolkningen av prøveresultatene, f.eks. , eventuelle ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer, lever-, hjerte-, lunge- og nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFVI intervensjonsgruppe
Forsøkspersoner i HFVI-intervensjonsgruppen vil bli overvåket på samme måte som kontrollgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgjengelig for anestesileverandøren i sanntid.
Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil bli anbefalt å administreres når HFVI-verdiene begynner å synke under 50, og etter behov basert på vurderingen av klinikeren som er ansvarlig for saken.
Alle anestesimedisiner som gis, pasienthendelser og vitale tegnregistreringer vil bli inkludert i anestesijournalen og datainnsamlingsskjemaene.
|
Forsøkspersoner i HFVI-intervensjonsgruppen vil bli overvåket på samme måte som kontrollgruppen, men HFVI-monitoren vil også være tilgjengelig for anestesileverandøren i sanntid.
Bolusdoser på 25 ug eller 50 ug fentanyl vil bli anbefalt å administreres når HFVI-verdiene begynner å synke under 50, og etter behov basert på vurderingen av klinikeren som er ansvarlig for saken.
Alle anestesimedisiner som gis, pasienthendelser og vitale tegnregistreringer vil bli inkludert i anestesijournalen og datainnsamlingsskjemaene.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Personer som mottar en balansert vedlikeholdsanestesi som hovedsakelig består av et sevofluran-hypnotisk middel (titrert til et BIS-område på 40-60) og fentanylanalgesi.
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen (Standard Practice) vil få analgesi administrert etter behov i henhold til standard klinisk overvåking og praksiskrav basert på bedømmelsen fra klinikeren som er ansvarlig for saken.
HFVI-monitoren vil bli brukt, men skjermen vil være maskert i denne kontrollgruppepopulasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numeriske smertescore (NPS)
Tidsramme: 15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter
|
Endringen i numeriske smerteskåre rapportert i løpet av den første timen (poengsum etter 15, 30, 45 og 60 minutter) av restitusjon.
NPS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler smerteintensiteten, med 0 som "ingen smerte" og 10 er "det verste" smerte.' Forsøkspersoner og kliniske smertebedømmere vil forbli blindet til behandlingsgruppetildeling.
|
15 minutter; 30 minutter; 45 minutter; 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene minimal smerte (NPS < 3) under restitusjon
Tidsramme: Time 1
|
Prosentandelen av personer med minimal smerte (NPS < 3) under restitusjon
|
Time 1
|
|
Antall opioidanalgetika administrert på operasjonsstuen (OR) og post-anestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: Time 1
|
De totale mengder opioidanalgetika administrert i henholdsvis operasjonsstuen og PACU.
|
Time 1
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Time 1
|
Forekomsten av signifikant PONV (emesis) under restitusjon i PACU.
|
Time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OCR27162
- 20192697 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalPåmelding etter invitasjonEpidural analgesi | Læringskurve | Epidural analgesi for fødsel og fødselForente stater
-
Dr. John A. Thiel Medical Professional CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Tanta UniversityRekruttering
-
SSM Health Bone and Joint Hospital at St AnthonyRekrutteringAnalgesiForente stater
-
Makassed General HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende