Studio di conferma della somministrazione di analgesici guidati da HFVI in soggetti chirurgici
Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, di utilità clinica PACU per confermare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di analgesici guidati da HFVI in soggetti chirurgici che ricevono anestesia bilanciata con sevoflurano-fentanil
Il presente studio intende essere uno studio prospettico di convalida delle prestazioni cliniche progettato per confermare l'utilità clinica della somministrazione di fentanil guidata da HFVI durante l'anestesia con sevoflurano.
L'obiettivo generale di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di analgesici guidati da HFVI rispetto alla pratica clinica standard. L'endpoint primario di efficacia sarà la quantità di dolore postoperatorio riportato nel PACU, come misurato utilizzando un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) somministrato dall'infermiere.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
HFVi è stato progettato per fornire una misura standardizzata della componente parasimpatica (p∑) del Sistema Nervoso Autonomo (ANS). Traccia i cambiamenti del tono p∑ indotti da ciascun ciclo respiratorio (spontaneo o artificiale) per misurare l'equilibrio relativo del tono parasimpatico e simpatico come riflesso nel segnale ECG.
Questi rapidi cambiamenti del tono p∑ si esprimono a livello del nodo del seno mediante cambiamenti dell'intervallo di tempo che separa due onde R dell'elettrocardiogramma. I seguenti intervalli RR normali costituiscono il tacogramma (visualizzato come pattern respiratorio sul monitor). La componente p ∑ viene valutata dopo filtraggio, standardizzazione e ricampionamento della serie R-R, misurando sul tacogramma la superficie generata dai cicli respiratori. Un tono p∑ più elevato si riflette in una superficie misurata più ampia. Al contrario, la superficie misurata diminuisce al diminuire di p∑.
HFVi, una misura della superficie, è espresso sotto forma di un indice adimensionale che va da 0 a 100. Questo indice riflette l'attività relativa del sistema nervoso parasimpatico. Esprime la quantità relativa del tono p∑ presente rispetto al tono para e simpatico. La misura di HFVi visualizzata rappresenta la media di una sequenza di misure: ogni misura elementare è realizzata su 64 secondi di dati, aggiornati ogni secondo tramite una finestra scorrevole.
Durante lo sviluppo, è stata utilizzata un'interpretazione probabilistica dell'HFVi per correlare i valori dell'indice a uno stato clinico in un soggetto anestetizzato. Una risposta emodinamica significativa (aumento del battito cardiaco raro o pressione arteriosa del 20% rispetto al basale) entro 10 minuti è stata utilizzata come indicatore di nocicezione/analgesia inadeguata.
Come misura del tono parasimpatico, l'HFVi può essere influenzato da molti fattori e quindi essere difficile da interpretare in molte delle seguenti situazioni:
- aritmia
- assenza di respiro (es: apnea dovuta a intubazione)
- Frequenza respiratoria inferiore a 9 cicli/min
- Volume corrente variabile sul tempo di misurazione, quindi 64 secondi
- Respirazione irregolare (quando il paziente parla, ride o tossisce)
- pacemaker (alcuni tipi)
- trapianto di cuore
- Uso di droghe che hanno un effetto significativo sull'attività cardiaca sinusale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologist
- Intervallo di indice di massa corporea di 19-35 kg.m-2.
- Chirurgia spinale o addominale aperta pianificata che dovrebbe durare 1-3 ore utilizzando un anestetico generale bilanciato di sevoflurano-fentanil
Criteri di esclusione:
- I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
- Chirurgia d'urgenza
- Donne che sono attualmente incinte o che non utilizzano un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- Morbilità cardiaca, incluso ritmo cardiaco sinusale non regolare o pacemaker cardiaco impiantato
- Farmaci concomitanti con un effetto maggiore sul nodo del seno inclusi agenti antimuscarinici prescritti, agonisti α2-adrenergici, antagonisti β1-adrenergici e agenti antiaritmici
- Durata prevista dell'intervento inferiore a 1 ora (60 minuti) o superiore a 3 ore (180 minuti)
- Uso cronico preoperatorio di oppioidi o dolore cronico, equivalente alla necessità di 20 mg di ossicodone per via orale, al giorno per più di 6 settimane
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci previsti in studio, come storia di ipertermia maligna durante l'anestesia
- Uso programmato dell'anestesia neuroassiale
- Anomalia clinicamente significativa o condizione medica instabile clinicamente significativa, come indicato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai risultati dell'ECG o dai test clinici di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe rappresentare un potenziale rischio per la sicurezza del soggetto o limitare l'interpretazione dei risultati dello studio, ad es. , eventuali disturbi tiroidei non controllati, disfunzioni epatiche, cardiache, polmonari e renali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento HFVI
I soggetti nel gruppo di intervento HFVI saranno monitorati allo stesso modo del gruppo di controllo, ma il display del monitor HFVI sarà disponibile anche per il fornitore di anestesia in tempo reale.
Si raccomanda di somministrare dosi in bolo di 25 ug o 50 ug di fentanil quando i valori di HFVI iniziano a scendere al di sotto di 50 e secondo necessità in base al giudizio del medico responsabile del caso.
Tutti i farmaci anestetici che vengono somministrati, gli eventi del paziente e le registrazioni dei segni vitali saranno inclusi nella registrazione dell'anestesia e nei moduli di raccolta dei dati.
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I soggetti nel gruppo di intervento HFVI saranno monitorati allo stesso modo del gruppo di controllo, ma il display del monitor HFVI sarà disponibile anche per il fornitore di anestesia in tempo reale.
Si raccomanda di somministrare dosi in bolo di 25 ug o 50 ug di fentanil quando i valori di HFVI iniziano a scendere al di sotto di 50 e secondo necessità in base al giudizio del medico responsabile del caso.
Tutti i farmaci anestetici che vengono somministrati, gli eventi del paziente e le registrazioni dei segni vitali saranno inclusi nella registrazione dell'anestesia e nei moduli di raccolta dei dati.
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Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Soggetti che ricevono un anestetico di mantenimento bilanciato costituito principalmente da un ipnotico sevoflurano (titolato a un intervallo BIS di 40-60) e analgesia con fentanil.
Ai soggetti randomizzati al gruppo di controllo (Pratica standard) verrà somministrata l'analgesia secondo necessità in base al monitoraggio clinico standard e ai requisiti della pratica basati sul giudizio del medico responsabile del caso.
Verrà applicato il monitor HFVI, ma la visualizzazione sarà mascherata in questa popolazione del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi numerici del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 15 minuti; 30 minuti; 45 minuti; 60 minuti
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La variazione dei punteggi numerici del dolore riportati durante la prima ora (punteggi a 15, 30, 45 e 60 minuti) di recupero.
L'NPS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore, dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore.' I soggetti e i valutatori del dolore clinico rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento.
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15 minuti; 30 minuti; 45 minuti; 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con dolore minimo (NPS < 3) durante il recupero
Lasso di tempo: Ora 1
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La percentuale di soggetti con dolore minimo (NPS <3) durante il recupero
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Ora 1
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Numero di analgesici oppioidi somministrati in sala operatoria (OR) e unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: Ora 1
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Le quantità totali di analgesici oppioidi somministrati rispettivamente in sala operatoria e PACU.
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Ora 1
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Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) nella PACU
Lasso di tempo: Ora 1
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L'incidenza di PONV significativo (emesi) durante il recupero nel PACU.
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Ora 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCR27162
- 20192697 (Altro identificatore: WIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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