HFVI 指导手术患者镇痛给药的验证性研究
一项前瞻性、随机、PACU 双盲、临床效用研究，以确认 HFVI 引导的镇痛给药在接受平衡七氟醚-芬太尼麻醉的手术对象中的安全性和有效性
目前的研究旨在成为一项前瞻性临床性能验证研究，旨在确认七氟烷麻醉期间 HFVI 引导芬太尼给药的临床效用。
本研究的总体目标是与标准临床实践相比，确认 HFVI 引导镇痛给药的安全性和有效性。 主要疗效终点将是 PACU 中报告的术后疼痛量，使用护士管理的数值评定量表 (NRS) 疼痛评分进行测量。
研究概览
详细说明
HFVi 旨在提供自主神经系统 (ANS) 的副交感神经成分 (p∑) 的标准化测量。 它记录每个呼吸周期（自发或人工）引起的脉搏紧张变化，以测量 EKG 信号中反映的副交感神经和交感神经张力的相对平衡。
p∑ tonus 的这些快速变化通过改变心电图的两个 R 波之间的时间间隔在窦房结水平上表现出来。 以下正常 RR 间隔构成了速度图（在监视器上显示为呼吸模式）。 在对 R-R 系列进行过滤、标准化和重新采样后，通过测量呼吸循环在速度图上产生的表面来评估 p ∑ 分量。 更高的 p∑ tonus 反映为更大的测量表面积。 相反，当 p∑ 减小时，测量表面减小。
HFVi 是表面积的量度，以 0 到 100 之间的无量纲指数的形式表示。 该指数反映了副交感神经系统的相对活动。 它表示当前 p∑ tonus 与 Para 和 sympathetic tonus 相比的相对数量。 显示的 HFVi 测量值代表一系列测量值的平均值：每个基本测量值都是在 64 秒的数据上实现的，使用滑动窗口每秒更新一次。
在开发过程中，HFVi 的概率解释用于将指数值与麻醉受试者的临床状态相关联。 10 分钟内显着的血流动力学反应（心率增加或血压与基线相比增加 20%）被用作伤害感受/镇痛不充分的指标。
作为副交感神经张力的衡量标准，HFVi 可能会受到许多因素的影响，因此在以下许多情况下难以解释：
- 心律失常
- 没有呼吸（例如：插管引起的呼吸暂停）
- 呼吸频率低于 9 次/分钟
- 测量时间的潮气量可变，因此为 64 秒
- 呼吸不规则（患者说话、大笑或咳嗽时）
- 心脏起搏器（某些类型）
- 心脏移植
- 使用对窦性心脏活动有显着影响的药物
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF Health Jacksonville
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 美国麻醉师协会身体状况 1 或 2
- 体重指数范围为19-35 kg.m-2。
- 使用平衡的七氟醚-芬太尼全身麻醉剂计划进行的脊柱或开腹手术预计持续 1-3 小时
排除标准：
- 受试者不能或不愿给予知情同意。
- 紧急手术
- 目前怀孕或未使用医学上可接受的节育方法的妇女
- 心脏疾病，包括不规则的窦性心律或植入心脏起搏器
- 同时服用对窦房结有重大影响的药物，包括处方抗毒蕈碱药、α2-肾上腺素能激动剂、β1-肾上腺素能拮抗剂和抗心律失常药
- 预计手术时间少于 1 小时（60 分钟）或多于 3 小时（180 分钟）
- 术前慢性阿片类药物使用或慢性疼痛，相当于每天口服 20 毫克羟考酮，持续 6 周以上
- 对任何预期的研究药物过敏或不耐受，例如麻醉期间恶性高热的病史
- 计划使用椎管内麻醉
- 临床显着异常或临床显着不稳定的医疗状况，如病史、体格检查、心电图结果或临床实验室测试所示，研究者判断可能对受试者造成潜在安全风险或限制对试验结果的解释，例如，任何不受控制的甲状腺疾病，肝，心脏，肺和肾功能障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFVI干预组
HFVI 干预组中的受试者将以与对照组相同的方式进行监测，但 HFVI 监测显示也将实时提供给麻醉师。
当 HFVI 值开始降至 50 以下时，根据负责该病例的临床医生的判断，将建议给予 25 微克或 50 微克芬太尼的推注剂量。
所有给予的麻醉药、患者事件和生命体征记录都将包含在麻醉记录和数据收集表中。
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HFVI 干预组中的受试者将以与对照组相同的方式进行监测，但 HFVI 监测显示也将实时提供给麻醉师。
当 HFVI 值开始降至 50 以下时，根据负责该病例的临床医生的判断，将建议给予 25 微克或 50 微克芬太尼的推注剂量。
所有给予的麻醉药、患者事件和生命体征记录都将包含在麻醉记录和数据收集表中。
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无干预：标准护理组
受试者接受主要由七氟烷催眠药（滴定至 BIS 范围为 40-60）和芬太尼镇痛剂组成的平衡维持麻醉剂。
根据负责病例的临床医生的判断，根据标准临床监测和实践要求，随机分配到对照组（标准实践）的受试者将根据需要进行镇痛。
将应用 HFVI 监视器，但显示将在该控制组人群中被屏蔽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值疼痛评分 (NPS) 的变化
大体时间：15分钟; 30分钟; 45分钟; 60分钟
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在恢复的第一个小时（15、30、45 和 60 分钟的分数）报告的数字疼痛评分的变化。
NPS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛强度的整数（0-10 个整数），0 表示“无痛”，10 表示“最痛”痛。'受试者和临床疼痛评估员将对治疗组分配不知情。
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15分钟; 30分钟; 45分钟; 60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复期间患者最小疼痛 (NPS < 3) 的百分比
大体时间：第一小时
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恢复期间疼痛最小（NPS < 3）的受试者百分比
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第一小时
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在手术室 (OR) 和麻醉后监护室 (PACU) 中使用的阿片类镇痛药的数量。
大体时间：第一小时
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分别在 OR 和 PACU 中使用的阿片类镇痛药的总量。
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第一小时
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PACU 术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率
大体时间：第一小时
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PACU 恢复期间显着 PONV（呕吐）的发生率。
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第一小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jay W Johansen, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OCR27162
- 20192697 (其他标识符：WIRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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镇痛的临床试验
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