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수술 대상자에서 HFVI 안내 진통제 투여의 확증 연구

2024년 1월 10일 업데이트: University of Florida

균형 잡힌 세보플루란-펜타닐 마취를 받는 수술 대상자에서 HFVI 유도 진통제 투여의 안전성과 효능을 확인하기 위한 전향적, 무작위, PACU 맹검, 임상적 유용성 연구

현재 연구는 세보플루란 마취 중 HFVI 가이드 펜타닐 투여의 임상적 유용성을 확인하기 위해 설계된 전향적 임상 성능 검증 연구입니다.

이 연구의 전반적인 목적은 표준 임상 실습과 비교하여 HFVI 유도 진통제 투여의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다. 1차 효능 종말점은 간호사가 관리하는 NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수를 사용하여 측정된 PACU에서 보고된 수술 후 통증의 양입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HFVi는 자율신경계(ANS)의 부교감신경 성분(p∑)의 표준화된 측정을 제공하도록 설계되었습니다. EKG 신호에 반영된 대로 부교감 신경과 교감 신경 톤의 상대적인 균형을 측정하기 위해 각 호흡 주기(자발적 또는 인공적)에 의해 유도된 p∑ 톤의 변화를 추적합니다.

p∑ tonus의 이러한 급격한 변화는 심전도의 두 R파를 분리하는 시간 간격의 변화에 ​​의해 sinus node 수준에서 표현됩니다. 다음 정상 RR 간격은 타코그램을 구성합니다(모니터에 호흡 패턴으로 표시됨). p ∑ 성분은 타코그램에서 호흡 주기에 의해 생성된 표면을 측정하여 R-R 시리즈의 필터링, 표준화 및 재샘플링 후 평가됩니다. 더 높은 p∑ 톤은 더 큰 측정 표면적으로 반영됩니다. 반대로 p∑가 감소하면 측정면이 감소합니다.

표면적의 척도인 HFVi는 0에서 100까지의 무차원 지수 형태로 표현됩니다. 이 지수는 부교감 신경계의 상대적 활동을 반영합니다. Para 및 sympathetic tonus와 비교하여 현재 p∑ tonus의 상대적인 양을 표현합니다. 표시되는 HFVi의 측정값은 측정 시퀀스의 평균을 나타냅니다. 각 기본 측정값은 64초 데이터에서 실현되며 슬라이딩 윈도우를 사용하여 매초 업데이트됩니다.

개발 중에 HFVi의 확률론적 해석을 사용하여 인덱스 값을 마취된 피험자의 임상 상태와 연관시켰습니다. 10분 이내에 유의한 혈역학적 반응(심장 희귀 또는 기준선과 비교하여 혈압이 20% 증가)이 통각수용/부적절한 진통의 지표로 사용되었습니다.

부교감신경 톤의 척도로서 HFVi는 많은 요인의 영향을 받을 수 있으므로 다음과 같은 많은 상황에서 해석하기 어렵습니다.

  • 부정맥
  • 무호흡(예: 삽관으로 인한 무호흡)
  • 9회/분 미만의 호흡수
  • 측정 시간에 대한 일회 호흡량 변수, 따라서 64초
  • 불규칙한 호흡(환자가 말하거나 웃거나 기침할 때)
  • 맥박 조정기(일부 유형)
  • 심장 이식
  • 부비동 심장 활동에 중대한 영향을 미치는 약물 사용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • American Society of Anesthesiologist 신체 상태 1 또는 2
  • 19-35 kg.m-2의 체질량 지수 범위.
  • 균형 잡힌 세보플루란-펜타닐 전신 마취제를 사용하여 1-3시간 동안 지속될 것으로 예상되는 계획된 척추 또는 개복 수술

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않습니다.
  • 응급 수술
  • 현재 임신 ​​중이거나 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 여성
  • 불규칙한 부비동 심장 박동 또는 이식된 심장 박동기를 포함한 심장 이환율
  • 처방된 항무스카린제, α2-아드레날린 작용제, β1-아드레날린 길항제 및 항부정맥제를 포함하여 동결절에 주요 효과가 있는 병용 약물
  • 예상 수술 시간이 1시간(60분) 미만 또는 3시간(180분) 초과
  • 수술 전 만성 오피오이드 사용 또는 만성 통증, 6주 이상 동안 하루에 경구당 옥시코돈 20mg을 요구하는 것과 동일
  • 마취 중 악성 고열 병력과 같이 예상되는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 신경축 마취의 계획된 사용
  • 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태(의학적 이력, 신체 검사, ECG 결과 또는 임상 실험실 테스트에 의해 표시됨)로서 연구자의 판단에 따라 피험자에게 잠재적인 안전 위험을 제기하거나 시험 결과의 해석을 제한할 수 있습니다. , 조절되지 않는 갑상선 장애, 간, 심장, 폐 및 신장 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFVI 개입 그룹
HFVI 개입 그룹의 피험자는 대조군과 동일한 방식으로 모니터링되지만 HFVI 모니터 디스플레이는 마취 제공자도 실시간으로 사용할 수 있습니다. HFVI 값이 50 미만으로 감소하기 시작하면 사례를 담당하는 임상의의 판단에 따라 필요에 따라 펜타닐 25ug 또는 50ug의 일시 투여가 권장됩니다. 마취 기록 및 데이터 수집 양식에는 제공된 모든 마취 약물, 환자 이벤트 및 활력 징후 기록이 포함됩니다.
HFVI 개입 그룹의 피험자는 대조군과 동일한 방식으로 모니터링되지만 HFVI 모니터 디스플레이는 마취 제공자도 실시간으로 사용할 수 있습니다. HFVI 값이 50 미만으로 감소하기 시작하면 사례를 담당하는 임상의의 판단에 따라 필요에 따라 펜타닐 25ug 또는 50ug의 일시 투여가 권장됩니다. 마취 기록 및 데이터 수집 양식에는 제공된 모든 마취 약물, 환자 이벤트 및 활력 징후 기록이 포함됩니다.
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
주로 세보플루란 최면제(40-60의 BIS 범위로 적정됨) 및 펜타닐 진통제로 구성된 균형 잡힌 유지 마취를 받는 피험자. 대조군(표준 진료)에 무작위로 배정된 피험자들은 표준 임상 모니터링 및 해당 사례에 책임이 있는 임상의의 판단에 따라 진료 요건에 따라 필요에 따라 진통제를 투여받게 됩니다. HFVI 모니터가 적용되지만 이 제어 그룹 모집단에서는 디스플레이가 가려집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 점수(NPS)의 변화
기간: 15 분; 30 분; 45 분; 60분
회복 첫 1시간(15분, 30분, 45분 및 60분의 점수) 동안 보고된 숫자 통증 점수의 변화. NPS는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 세그먼트 숫자 버전으로, 응답자는 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택합니다. 0은 '통증 없음', 10은 '최악'입니다. 통증.' 피험자 및 임상 통증 평가자는 치료 그룹 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
15 분; 30 분; 45 분; 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 중 환자의 최소 통증(NPS < 3) 비율
기간: 1시간
회복 중 최소 통증(NPS < 3)을 가진 피험자의 비율
1시간
수술실(OR) 및 마취 후 치료실(PACU)에서 투여된 오피오이드 진통제의 수.
기간: 1시간
OR 및 PACU에서 각각 투여된 오피오이드 진통제의 총량.
1시간
PACU에서 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 1시간
PACU에서 회복하는 동안 상당한 PONV(구토) 발생률.
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OCR27162
  • 20192697 (기타 식별자: WIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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