Estudio confirmatorio de la administración analgésica guiada por HFVI en sujetos quirúrgicos
Un estudio prospectivo, aleatorizado, cegado, de utilidad clínica en la PACU para confirmar la seguridad y la eficacia de la administración de analgésicos guiada por HFVI en sujetos quirúrgicos que reciben anestesia equilibrada con sevoflurano y fentanilo
El presente estudio pretende ser un estudio prospectivo de validación del rendimiento clínico diseñado para confirmar la utilidad clínica de la administración de fentanilo guiada por HFVI durante la anestesia con sevoflurano.
El objetivo general de este estudio es confirmar la seguridad y eficacia de la administración de analgésicos guiada por HFVI en comparación con la práctica clínica estándar. El criterio principal de valoración de la eficacia será la cantidad de dolor posoperatorio notificado en la PACU, medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) administrada por enfermeras.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
HFVi fue diseñado para proporcionar una medida estandarizada del componente parasimpático (p∑) del Sistema Nervioso Autónomo (ANS). Realiza un seguimiento de los cambios del tono p∑ inducidos por cada ciclo respiratorio (espontáneo o artificial) para medir el equilibrio relativo del tono parasimpático y simpático como se refleja en la señal del EKG.
Estos cambios rápidos del tono p∑ se expresan a nivel del nódulo sinusal mediante cambios en el intervalo de tiempo que separa dos ondas R del electrocardiograma. Los siguientes intervalos RR normales constituyen el tacograma (que se muestra como patrón respiratorio en el monitor). El componente p ∑ se evalúa después del filtrado, estandarización y remuestreo de la serie R-R, midiendo la superficie generada por los ciclos respiratorios en el tacograma. Un tono p∑ más alto se refleja como un área de superficie medida más grande. Por el contrario, la superficie medida disminuye cuando p∑ disminuye.
HFVi, una medida del área de la superficie, se expresa en forma de un índice adimensional que va de 0 a 100. Este índice refleja la actividad relativa del sistema nervioso parasimpático. Expresa la cantidad relativa del tono p∑ presente en comparación con el tono Para y simpático. La medida de HFVi mostrada representa el promedio de una secuencia de medidas: cada medida elemental se realiza sobre 64 segundos de datos, actualizados cada segundo mediante una ventana deslizante.
Durante el desarrollo, se utilizó una interpretación probabilística del HFVi para relacionar los valores del índice con un estado clínico en un sujeto anestesiado. Una respuesta hemodinámica significativa (aumento del corazón raro o presión arterial del 20% en comparación con la línea de base) dentro de los 10 minutos se utilizó como indicador de nocicepción/analgesia inadecuada.
Como medida del tono parasimpático, HFVi puede verse influenciado por muchos factores y, por lo tanto, ser difícil de interpretar en muchas de las siguientes situaciones:
- arritmia
- sin respiración (por ejemplo: apnea debido a la intubación)
- Frecuencia respiratoria inferior a 9 ciclos/min
- Volumen corriente variable en el tiempo de medición, por lo tanto, 64 segundos
- Respiración irregular (cuando el paciente habla, ríe o tose)
- marcapasos (algunos tipos)
- trasplante de corazón
- Uso de drogas que tienen un efecto significativo en la actividad cardíaca sinusal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 1 o 2
- Rango de Índice de Masa Corporal de 19-35 kg.m-2.
- Cirugía abdominal abierta o espinal planificada que se espera que dure de 1 a 3 horas utilizando un anestésico general balanceado de sevoflurano y fentanilo
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Cirugía de emergencia
- Mujeres que actualmente están embarazadas o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Morbilidad cardíaca, incluido ritmo cardíaco sinusal no regular o marcapasos cardíaco implantado
- Medicamentos concomitantes con un efecto importante sobre el nódulo sinusal, incluidos los agentes antimuscarínicos prescritos, agonistas adrenérgicos α2, antagonistas adrenérgicos β1 y agentes antiarrítmicos
- Duración prevista de la cirugía inferior a 1 hora (60 minutos) o superior a 3 horas (180 minutos)
- Uso crónico preoperatorio de opioides o dolor crónico, equivalente a requerir 20 mg de oxicodona por vía oral, por día durante más de 6 semanas
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio previstos, como antecedentes de hipertermia maligna durante la anestesia.
- Uso planificado de anestesia neuroaxial
- Anomalía clínicamente significativa o condición médica inestable clínicamente significativa, según lo indique el historial médico, el examen físico, los resultados del ECG o las pruebas de laboratorio clínico, que a juicio del investigador podría representar un riesgo potencial para la seguridad del sujeto o limitar la interpretación de los resultados del ensayo, p. , cualquier trastorno tiroideo no controlado, mal funcionamiento hepático, cardíaco, pulmonar y renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención HFVI
Los sujetos del grupo de intervención HFVI serán monitoreados de la misma manera que el grupo de control, pero la pantalla del monitor HFVI también estará disponible para el anestesista en tiempo real.
Se recomendará la administración de dosis en bolo de 25 ug o 50 ug de fentanilo cuando los valores de HFVI comiencen a disminuir por debajo de 50, y según sea necesario según el criterio del médico responsable del caso.
Todos los medicamentos anestésicos que se administren, los eventos del paciente y los registros de signos vitales se incluirán en los formularios de recopilación de datos y registros anestésicos.
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Los sujetos del grupo de intervención HFVI serán monitoreados de la misma manera que el grupo de control, pero la pantalla del monitor HFVI también estará disponible para el anestesista en tiempo real.
Se recomendará la administración de dosis en bolo de 25 ug o 50 ug de fentanilo cuando los valores de HFVI comiencen a disminuir por debajo de 50, y según sea necesario según el criterio del médico responsable del caso.
Todos los medicamentos anestésicos que se administren, los eventos del paciente y los registros de signos vitales se incluirán en los formularios de recopilación de datos y registros anestésicos.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Sujetos que reciben un anestésico de mantenimiento equilibrado que consiste principalmente en un hipnótico de sevoflurano (ajustado a un rango de BIS de 40-60) y analgesia con fentanilo.
A los sujetos asignados al azar al grupo de control (práctica estándar) se les administrará analgesia según sea necesario de acuerdo con los requisitos de práctica y monitoreo clínico estándar según el juicio del médico responsable del caso.
Se aplicará el monitor HFVI, pero la visualización se ocultará en esta población del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones numéricas del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos; 30 minutos; 45 minutos; 60 minutos
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El cambio en las puntuaciones numéricas de dolor informadas durante la primera hora (puntuaciones a los 15, 30, 45 y 60 minutos) de recuperación.
El NPS es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor". dolor.' Los sujetos y los evaluadores clínicos del dolor permanecerán cegados a la asignación del grupo de tratamiento.
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15 minutos; 30 minutos; 45 minutos; 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dolor mínimo (NPS < 3) durante la recuperación
Periodo de tiempo: Hora 1
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El porcentaje de sujetos con dolor mínimo (NPS < 3) durante la recuperación
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Hora 1
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Número de analgésicos opioides administrados en quirófano (OR) y unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Periodo de tiempo: Hora 1
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Las cantidades totales de analgésicos opioides administrados en el quirófano y la URPA, respectivamente.
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Hora 1
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la URPA
Periodo de tiempo: Hora 1
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La incidencia de NVPO significativos (émesis) durante la recuperación en la PACU.
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Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OCR27162
- 20192697 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .