Megerősítő tanulmány a HFVI irányított fájdalomcsillapító beadásáról sebészeti alanyoknál
Prospektív, randomizált, PACU-vak, klinikai hasznossági vizsgálat a HFVI által irányított fájdalomcsillapító beadás biztonságosságának és hatékonyságának megerősítésére kiegyensúlyozott szevoflurán-fentanil érzéstelenítésben részesülő sebészeti alanyoknál
A jelenlegi tanulmány egy prospektív klinikai teljesítmény-validációs vizsgálat, amelynek célja a HFVI által irányított fentanil beadás klinikai hasznosságának megerősítése a szevoflurán érzéstelenítés során.
E vizsgálat általános célja a HFVI által irányított fájdalomcsillapító beadás biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a szokásos klinikai gyakorlattal összehasonlítva. Az elsődleges hatékonysági végpont a PACU-ban jelentett posztoperatív fájdalom mértéke, amelyet egy nővér által beadott Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám segítségével mérnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HFVi-t az autonóm idegrendszer (ANS) paraszimpatikus komponensének (p∑) szabványos mérésére tervezték. Az egyes (spontán vagy mesterséges) légzési ciklusok által kiváltott p∑ tónus változásait nyomon követi, hogy megmérje a paraszimpatikus és szimpatikus tónus relatív egyensúlyát, ahogy az EKG-jelben tükröződik.
A p∑ tónus ezen gyors változásai a szinuszcsomó szintjén az elektrokardiogram két R hullámát elválasztó időintervallum változásaiban fejeződnek ki. A következő normál RR intervallumok alkotják a tachogramot (a monitoron légzési mintaként jelenik meg). A p ∑ komponenst az R-R sorozat szűrése, standardizálása és újramintavételezése után értékeljük, a tachogramon a légzési ciklusok által generált felület mérésével. A magasabb p∑ tónus nagyobb mért felületként tükröződik. Ezzel szemben a mért felület csökken, ha a p∑ csökken.
A HFVi, a felület mértéke, 0 és 100 közötti dimenzió nélküli index formájában van kifejezve. Ez az index a paraszimpatikus idegrendszer relatív aktivitását tükrözi. A jelenlegi p∑ tónus relatív mennyiségét fejezi ki a Para és a szimpatikus tónushoz képest. A HFVi megjelenített mértéke egy méréssorozat átlagát reprezentálja: minden elemi mérték 64 másodpercnyi adaton valósul meg, másodpercenként frissítve egy csúszóablak segítségével.
A fejlesztés során a HFVi valószínűségi értelmezését használták az indexértékek klinikai állapothoz való viszonyítására egy érzéstelenített alanyban. A nocicepció/nem megfelelő fájdalomcsillapítás indikátoraként 10 percen belül szignifikáns hemodinamikai választ (ritka szívműködés vagy 20%-os vérnyomás-emelkedés az alapvonalhoz képest) használták.
A paraszimpatikus tónus méréseként a HFVi-t számos tényező befolyásolhatja, és ezért nehéz értelmezni a következő helyzetek közül sokban:
- szívritmuszavar
- nincs légzés (pl.: intubáció miatti apnoe)
- A légzésszám kisebb, mint 9 ciklus/perc
- A dagály térfogata változó a mérési időn, így 64 másodperc
- Szabálytalan légzés (amikor a beteg beszél, nevet vagy köhög)
- pacemaker (egyes típusok)
- szívátültetés
- A kábítószer-használat jelentős hatással van a sinus szívműködésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot 1 vagy 2
- Testtömegindex tartomány 19-35 kg.m-2.
- A tervezett gerinc- vagy nyitott hasi műtét várhatóan 1-3 óráig tart, kiegyensúlyozott szevoflurán-fentanil általános érzéstelenítővel
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.
- Sürgősségi műtét
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert
- Szívbetegségek, beleértve a nem szabályos szinuszos szívritmust vagy a beültetett szívritmus-szabályozót
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek jelentős hatással vannak a sinus csomópontra, beleértve a felírt antimuszkarin szerek, α2-adrenerg agonisták, β1-adrenerg antagonisták és antiaritmiás szerek
- A műtét várható időtartama kevesebb, mint 1 óra (60 perc) vagy több, mint 3 óra (180 perc)
- Műtét előtti krónikus opioidhasználat vagy krónikus fájdalom, amely egyenértékű napi 20 mg oxikodon szükséges szájon át, több mint 6 hétig
- Allergia vagy intolerancia bármely várható vizsgálati gyógyszerrel szemben, például rosszindulatú hipertermia a kórtörténetében érzéstelenítés alatt
- Neuraxiális érzéstelenítés tervezett alkalmazása
- Klinikailag jelentős rendellenesség vagy klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG-eredmények vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok jeleznek, és amely a vizsgáló megítélése szerint potenciális biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, vagy korlátozhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, pl. , bármilyen kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség, máj-, szív-, tüdő- és veseelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFVI intervenciós csoport
A HFVI-beavatkozási csoportba tartozó alanyokat a kontrollcsoporttal megegyező módon monitorozzák, de a HFVI-monitor kijelzője valós időben is elérhető lesz az anesztézia szolgáltatója számára.
A fentanilt 25 ug vagy 50 ug bolusban történő beadása akkor javasolt, amikor a HFVI-értékek 50 alá kezdenek csökkenni, és szükség szerint az esetért felelős klinikus megítélése alapján.
Az összes beadott érzéstelenítő gyógyszer, a betegek eseményei és az életjel-felvételek szerepelnek az érzéstelenítő nyilvántartásban és az adatgyűjtési űrlapokon.
|
A HFVI-beavatkozási csoportba tartozó alanyokat a kontrollcsoporttal megegyező módon monitorozzák, de a HFVI-monitor kijelzője valós időben is elérhető lesz az anesztézia szolgáltatója számára.
A fentanilt 25 ug vagy 50 ug bolusban történő beadása akkor javasolt, amikor a HFVI-értékek 50 alá kezdenek csökkenni, és szükség szerint az esetért felelős klinikus megítélése alapján.
Az összes beadott érzéstelenítő gyógyszer, a betegek eseményei és az életjel-felvételek szerepelnek az érzéstelenítő nyilvántartásban és az adatgyűjtési űrlapokon.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
Olyan alanyok, akik kiegyensúlyozott fenntartó érzéstelenítőt kapnak, amely elsősorban szevoflurán altatóból (40-60 BIS-tartományra titrálva) és fentanil fájdalomcsillapítóból áll.
A kontrollcsoportba (Standard Practice) véletlenszerűen besorolt alanyok szükség szerint fájdalomcsillapítást kapnak a szokásos klinikai monitorozási és gyakorlati követelményeknek megfelelően, az esetért felelős klinikus megítélése alapján.
A HFVI-monitor kerül alkalmazásra, de a kijelző el van takarva ebben a kontrollcsoport-populációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a numerikus fájdalompontszámokban (NPS)
Időkeret: 15 perc; 30 perc; 45 perc; 60 perc
|
A számszerű fájdalompontszámok változása a felépülés első órájában (15, 30, 45 és 60 percben elért pontszámok).
Az NPS a vizuális analóg skála (VAS) szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb”. fájdalom.' Az alanyok és a klinikai fájdalomértékelők továbbra is vakok maradnak a kezelési csoportokhoz való hozzárendelésben.
|
15 perc; 30 perc; 45 perc; 60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minimális fájdalom (NPS < 3) betegek százalékos aránya a felépülés során
Időkeret: 1. óra
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél minimális fájdalom jelentkezett (NPS < 3) a felépülés során
|
1. óra
|
|
A műtőben (OR) és az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) beadott opioid fájdalomcsillapítók száma.
Időkeret: 1. óra
|
Az OR-ben, illetve a PACU-ban beadott opioid fájdalomcsillapítók teljes mennyisége.
|
1. óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása a PACU-ban
Időkeret: 1. óra
|
Szignifikáns PONV (hányás) előfordulása a PACU gyógyulása során.
|
1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCR27162
- 20192697 (Egyéb azonosító: WIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .