Bevestigende studie van HFVI-geleide analgetische toediening bij chirurgische proefpersonen
Een prospectieve, gerandomiseerde, PACU-geblindeerde klinische bruikbaarheidsstudie ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van HFVI-geleide analgetische toediening bij chirurgische proefpersonen die gebalanceerde sevofluraan-fentanyl-anesthesie krijgen
De huidige studie is bedoeld als een prospectieve validatiestudie voor klinische prestaties, ontworpen om de klinische bruikbaarheid van HFVI-geleide fentanyl-toediening tijdens sevofluraan-anesthesie te bevestigen.
Het algemene doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van HFVI-geleide analgetische toediening te bevestigen in vergelijking met de standaard klinische praktijk. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de hoeveelheid postoperatieve pijn die wordt gerapporteerd in de PACU, zoals gemeten met behulp van een door een verpleegkundige toegediende Numerical Rating Scale (NRS) pijnscore.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HFVi is ontworpen om een gestandaardiseerde meting te bieden van de parasympathische component (p∑) van het autonome zenuwstelsel (ANS). Het registreert veranderingen van de p∑-tonus die worden veroorzaakt door elke ademhalingscyclus (spontaan of kunstmatig) om de relatieve balans van parasympathische en sympathische tonus te meten, zoals weerspiegeld in het ECG-signaal.
Deze snelle veranderingen van de p∑-tonus komen tot uiting op het niveau van de sinusknoop door veranderingen van het tijdsinterval tussen twee R-golven van het elektrocardiogram. De volgende normale RR-intervallen vormen het tachogram (weergegeven als ademhalingspatroon op de monitor). De p ∑-component wordt geëvalueerd na filtering, standaardisatie en herbemonstering van de R-R-serie, door het oppervlak te meten dat wordt gegenereerd door ademhalingscycli op het tachogram. Hogere p∑-tonus wordt weerspiegeld als een groter gemeten oppervlak. Het gemeten oppervlak neemt daarentegen af als de p∑ afneemt.
HFVi, een maat voor het oppervlak, wordt uitgedrukt in de vorm van een dimensieloze index van 0 tot 100. Deze index geeft de relatieve activiteit van het parasympathische zenuwstelsel weer. Het drukt de relatieve hoeveelheid van de huidige p∑-tonus uit in vergelijking met de Para- en sympathische tonus. De weergegeven meting van HFVi vertegenwoordigt het gemiddelde van een reeks metingen: elke elementaire meting wordt gerealiseerd op 64 seconden aan gegevens, die elke seconde worden bijgewerkt met behulp van een schuifvenster.
Tijdens de ontwikkeling werd een probabilistische interpretatie van de HFVi gebruikt om indexwaarden te relateren aan een klinische toestand bij een verdoofde patiënt. Een significante hemodynamische respons (toename van het hart zelden of bloeddruk van 20% in vergelijking met de basislijn) binnen 10 minuten werd gebruikt als een indicator van nociceptie/onvoldoende analgesie.
Als maat voor de parasympathische tonus kan HFVi door veel factoren worden beïnvloed en is het daarom moeilijk te interpreteren in veel van de volgende situaties:
- aritmie
- geen ademhaling (bijv. Apneu door intubatie)
- Ademhalingsfrequentie lager dan 9 cycli/min
- Teugvolume variabel op de meettijd, dus 64 seconden
- Onregelmatige ademhaling (wanneer de patiënt spreekt, lacht of hoest)
- pacemaker (sommige typen)
- hart transplantatie
- Drugsgebruik met een significant effect op de sinus cardiale activiteit
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- American Society of Anesthesiologist Fysieke status 1 of 2
- Body Mass Index bereik van 19-35 kg.m-2.
- Geplande spinale of open abdominale chirurgie die naar verwachting 1-3 uur zal duren met behulp van een uitgebalanceerd sevofluraan-fentanyl algemeen anestheticum
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven.
- Noodgeval operatie
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Cardiale morbiditeit, inclusief niet-regelmatig sinushartritme of geïmplanteerde pacemaker
- Gelijktijdige medicatie met een groot effect op de sinusknoop, waaronder voorgeschreven antimuscarinica, α2-adrenerge agonisten, β1-adrenerge antagonisten en antiaritmica
- Verwachte operatieduur minder dan 1 uur (60 minuten) of meer dan 3 uur (180 minuten)
- Pre-operatief chronisch gebruik van opioïden of chronische pijn, gelijk aan de behoefte aan 20 mg oxycodon per oraal, per dag gedurende meer dan 6 weken
- Allergie of intolerantie voor een van de verwachte studiemedicatie, zoals een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie tijdens anesthesie
- Gepland gebruik van neuraxiale anesthesie
- Klinisch significante afwijking of klinisch significante onstabiele medische toestand, zoals aangegeven door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG-resultaten of klinische laboratoriumtesten, die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel veiligheidsrisico voor de proefpersoon kunnen vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beperken, b.v. , ongecontroleerde schildklieraandoeningen, lever-, hart-, long- en nierstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFVI-interventiegroep
Proefpersonen in de HFVI-interventiegroep worden op dezelfde manier gemonitord als de controlegroep, maar de HFVI-monitorweergave is ook in realtime beschikbaar voor de anesthesist.
Bolusdoses van 25 µg of 50 µg fentanyl worden aanbevolen om toe te dienen wanneer de HFVI-waarden onder de 50 beginnen te dalen, en indien nodig op basis van het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de zaak.
Alle anesthesiemedicatie die wordt gegeven, patiëntgebeurtenissen en opnames van vitale functies worden opgenomen in het anesthesiedossier en de formulieren voor gegevensverzameling.
|
Proefpersonen in de HFVI-interventiegroep worden op dezelfde manier gemonitord als de controlegroep, maar de HFVI-monitorweergave is ook in realtime beschikbaar voor de anesthesist.
Bolusdoses van 25 µg of 50 µg fentanyl worden aanbevolen om toe te dienen wanneer de HFVI-waarden onder de 50 beginnen te dalen, en indien nodig op basis van het oordeel van de arts die verantwoordelijk is voor de zaak.
Alle anesthesiemedicatie die wordt gegeven, patiëntgebeurtenissen en opnames van vitale functies worden opgenomen in het anesthesiedossier en de formulieren voor gegevensverzameling.
|
|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Proefpersonen die een uitgebalanceerd onderhoudsverdovingsmiddel kregen dat voornamelijk bestond uit een sevofluraan-hypnoticum (getitreerd tot een BIS-bereik van 40-60) en fentanyl-analgesie.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep (Standard Practice) zullen indien nodig analgesie toegediend krijgen volgens standaard klinische monitoring en praktijkvereisten op basis van het oordeel van de clinicus die verantwoordelijk is voor de casus.
De HFVI-monitor wordt toegepast, maar de weergave wordt gemaskeerd in deze controlegroeppopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnscores (NPS)
Tijdsspanne: 15 minuten; 30 minuten; 45 minuten; 60 minuten
|
De verandering in numerieke pijnscores gerapporteerd tijdens het eerste uur (scores na 15, 30, 45 en 60 minuten) van herstel.
De NPS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat de intensiteit van pijn het beste weergeeft, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergste pijn'. pijn.' Proefpersonen en klinische pijnbeoordelaars blijven blind voor de toewijzing van de behandelingsgroep.
|
15 minuten; 30 minuten; 45 minuten; 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met minimale pijn (NPS < 3) tijdens herstel
Tijdsspanne: Uur 1
|
Het percentage proefpersonen met minimale pijn (NPS < 3) tijdens herstel
|
Uur 1
|
|
Aantal opioïde analgetica toegediend in de operatiekamer (OK) en post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Tijdsspanne: Uur 1
|
De totale hoeveelheden opioïde analgetica die respectievelijk in de OK en PACU zijn toegediend.
|
Uur 1
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) in de PACU
Tijdsspanne: Uur 1
|
De incidentie van significant PONV (braken) tijdens herstel in de PACU.
|
Uur 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay W Johansen, MD, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCR27162
- 20192697 (Andere identificatie: WIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .