母体のオピオイド治療: 人体実験研究 - データが適切な決定をもたらす (MOTHER DYAD)
2024年2月6日 更新者：Sarah Heil、University of Vermont
オピオイド使用障害の妊婦の治療における医学的に監督された離脱とアゴニストの維持：母体、胎児、および新生児の転帰
この研究では、母体、胎児、および新生児の転帰に関して、オピオイド使用障害のある妊婦に対するブプレノルフィンを使用した、医学的に監督された離脱 (MSW、「解毒」) とオピオイドアゴニスト治療 (OAT、「維持」) を比較します。
結果は、妊娠中、出生時、および産後12か月間評価されます。
この研究は、オピオイド使用障害のある妊婦の治療オプションに関して、医療サービスの方針と実践に影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、科学的完全性を維持するために、一部の包含/除外基準が意図的に省略されています。
それらは、トライアルの完了後に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Area Health Education Center
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27510
- UNC Chapel Hill Horizons
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オピオイド使用障害の治療を求めている妊婦
説明
包含基準:
- 18 歳から 41 歳までであること
- 推定在胎週数6～30週で単胎妊娠
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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医学的に監督された離脱（MSW）
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ブプレノルフィン/ナロキソンによる6-8日間の離脱
他の名前：
産科訪問、カウンセリング、症例管理、精神科サービス、尿中薬物検査
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オピオイドアゴニスト治療（OAT）
|
産科訪問、カウンセリング、症例管理、精神科サービス、尿中薬物検査
ブプレノルフィン/ナロキソンによる導入と維持
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出産前に第一選択治療を中止した母親の割合
時間枠：産前期
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産前期
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出産時に治療に従事する母親の割合
時間枠：産前期
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過去21日間の行動療法または治療
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産前期
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分娩時に違法薬物を使用した母親の割合
時間枠：配達時
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尿中の違法物質の陽性と陰性
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配達時
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分娩合併症を伴う母子ペアの割合
時間枠：配達時
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子宮破裂、胎盤剥離、低出生体重児、絨毛膜羊膜炎、胎便染色などの分娩合併症の有無に関するコードの有無
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配達時
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新生児禁断症候群（NAS）の投薬治療を受けている新生児の割合
時間枠：退院時、出産後平均10日
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はい vs. いいえ
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退院時、出産後平均10日
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NAS を治療するために投与された薬剤の平均総量
時間枠：退院時、出産後平均10日
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モルヒネ等価用量（mg）
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退院時、出産後平均10日
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新生児の総平均入院期間
時間枠：退院時、出産後平均10日
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日々
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退院時、出産後平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah H Heil, PhD、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月8日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。