Tratamento Materno com Opioides: Pesquisa Experimental Humana - Rendimento de Dados Decisões Apropriadas (MOTHER DYAD)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sarah Heil, University of Vermont
Retirada medicamente supervisionada versus manutenção de agonista no tratamento de mulheres grávidas com transtorno por uso de opioides: resultados maternos, fetais e neonatais
Este estudo comparará a abstinência supervisionada por médicos (MSW, 'desintoxicação') ao tratamento com agonistas opióides (OAT, 'manutenção') com buprenorfina para mulheres grávidas com transtorno por uso de opióides em termos de resultados maternos, fetais e neonatais.
Os resultados serão avaliados durante a gravidez, no parto e 12 meses após o parto.
Este estudo tem o potencial de impactar as políticas e práticas dos serviços de saúde em termos de opções de tratamento para mulheres grávidas com transtorno por uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Alguns critérios de inclusão/exclusão são propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica.
Eles serão incluídos após a conclusão do teste.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Area Health Education Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que procuram tratamento para transtorno do uso de opioides
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 41 anos, inclusive
- Ter uma gravidez de feto único entre 6-30 semanas de idade gestacional estimada
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retirada medicamente supervisionada (MSW)
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Abstinência de 6-8 dias com buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
Consultas obstétricas, aconselhamento, gerenciamento de casos, serviços de psiquiatria e triagem de drogas na urina
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Tratamento com agonistas opioides (OAT)
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Consultas obstétricas, aconselhamento, gerenciamento de casos, serviços de psiquiatria e triagem de drogas na urina
Indução e manutenção com buprenorfina/naloxona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mães que descontinuaram a primeira opção de tratamento antes do parto
Prazo: Período pré-parto
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Período pré-parto
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Proporção de mães envolvidas em tratamento no momento do parto
Prazo: Período pré-parto
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Tratamento de saúde comportamental ou tratamento médico nos últimos 21 dias
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Período pré-parto
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Proporção de mães com uso de substâncias ilícitas no parto
Prazo: Na entrega
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Positivo vs. negativo para qualquer substância ilícita na urina
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Na entrega
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Proporção de díades mãe-filho com complicações no parto
Prazo: Na entrega
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Sim vs. não código para a presença ou ausência de complicações no parto, como ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta, baixo peso ao nascer, corioamnionite e coloração de mecônio
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Na entrega
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Proporção de neonatos recebendo tratamento medicamentoso para síndrome de abstinência neonatal (NAS)
Prazo: Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
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Sim contra não
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Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
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Quantidade média total de medicamentos administrados para tratar NAS
Prazo: Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
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Dose Equivalente de Morfina em mg
|
Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
|
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Tempo médio total de internação neonatal
Prazo: Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
|
Dias
|
Na alta hospitalar, em média 10 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Síndrome
- Distúrbios relacionados a opioides
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000166
- R01DA047867 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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