Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale opioïdenbehandeling: menselijk experimenteel onderzoek - gegevensopbrengst passende beslissingen (MOTHER DYAD)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Sarah Heil, University of Vermont

Ontwenning onder medisch toezicht versus onderhoud met agonisten bij de behandeling van zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis: maternale, foetale en neonatale uitkomsten

Deze studie zal medisch gecontroleerde ontwenning (MSW, 'ontgifting') vergelijken met opioïde-agonistbehandeling (OAT, 'onderhoud') met buprenorfine voor zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis in termen van maternale, foetale en neonatale uitkomsten. De resultaten worden beoordeeld tijdens de zwangerschap, bij de geboorte en gedurende 12 maanden na de bevalling. Deze studie heeft het potentieel om het beleid en de praktijken van de gezondheidszorg te beïnvloeden wat betreft de behandelingsopties van zwangere vrouwen met een opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige in- en uitsluitingscriteria zijn op dit moment met opzet weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te behouden. Ze zullen worden opgenomen nadat de proefperiode is voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die behandeling zoeken voor een opioïdengebruiksstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 41 jaar oud zijn
  • Heb een enkele foetuszwangerschap tussen 6-30 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugtrekking onder medisch toezicht (MSW)
Ander: Terugtrekking onder medisch toezicht
6-8 dagen ontwenning met buprenorfine/naloxon
Andere namen:
  • Ontgifting
Gedragsmatig: Uitgebreide klinische zorg
Verloskundige bezoeken, counseling, casemanagement, psychiatrische diensten en screening op urine
Opioïde-agonistbehandeling (OAT)
Gedragsmatig: Uitgebreide klinische zorg
Verloskundige bezoeken, counseling, casemanagement, psychiatrische diensten en screening op urine
Ander: Behandeling met opioïde-agonisten
Inductie en onderhoud met buprenorfine/naloxon
Andere namen:
  • Onderhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage moeders dat voor de bevalling stopte met de eerste behandelingskeuze
Tijdsspanne: Antepartum-periode
Antepartum-periode
Percentage moeders dat bij de bevalling in behandeling is
Tijdsspanne: Antepartum-periode
Gedragsbehandeling of medische behandeling in de afgelopen 21 dagen
Antepartum-periode
Percentage moeders met ongeoorloofd middelengebruik bij de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Positief versus negatief voor elke illegale stof in de urine
Bij aflevering
Percentage moeder-kindparen met bevallingscomplicaties
Tijdsspanne: Bij aflevering
Ja versus nee-code voor de aan- of afwezigheid van bevallingscomplicaties zoals baarmoederruptuur, placenta-abruptie, laag geboortegewicht, chorioamnionitis en meconiumkleuring
Bij aflevering
Percentage pasgeborenen dat medicamenteuze behandeling krijgt voor neonatale abstinentiesyndroom (NAS)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling
Ja versus nee
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling
Totale gemiddelde hoeveelheid medicatie gegeven om NAS te behandelen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling
Morfine-equivalente dosis in mg
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling
Totale gemiddelde duur van ziekenhuisopname bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling
Dagen
Bij ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 10 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren