Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba opioidy u matky: Experimentální výzkum na lidech – Přiměřená rozhodnutí týkající se výnosu dat (MOTHER DYAD)

6. února 2024 aktualizováno: Sarah Heil, University of Vermont

Vysazení pod lékařským dohledem vs. udržování agonisty při léčbě těhotných žen s poruchou užívání opioidů: výsledky pro matku, plod a novorozence

Tato studie bude porovnávat abstinenční příznaky pod lékařským dohledem (MSW, „detoxifikace“) s léčbou opioidními agonisty (OAT, „udržování“) buprenorfinem u těhotných žen s poruchou užívání opioidů z hlediska mateřských, fetálních a neonatálních výsledků. Výsledky budou hodnoceny během těhotenství, při porodu a 12 měsíců po porodu. Tato studie má potenciál ovlivnit politiku a praxi zdravotnických služeb, pokud jde o možnosti léčby těhotných žen s poruchou užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v současné době záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuti po dokončení procesu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy hledající léčbu pro poruchu užívání opiátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 41 let včetně
  • Mít jediný plod těhotenství mezi 6-30 týdnem odhadovaného gestačního věku
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Odběr pod lékařským dohledem (MSW)
Jiný: Vysazení pod lékařským dohledem
6-8 denní vysazení buprenorfinem/naloxonem
Ostatní jména:
  • Detoxikace
Behaviorální: Komplexní klinická péče
Porodnické návštěvy, poradenství, case management, psychiatrické služby a screening drog v moči
Léčba opioidními agonisty (OAT)
Behaviorální: Komplexní klinická péče
Porodnické návštěvy, poradenství, case management, psychiatrické služby a screening drog v moči
Jiný: Léčba opioidními agonisty
Indukce a udržování buprenorfinem/naloxonem
Ostatní jména:
  • Údržba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl matek, které před porodem ukončily 1. volbu léčby
Časové okno: Předporodní období
Předporodní období
Podíl matek zapojených do léčby při porodu
Časové okno: Předporodní období
Zdravotní ošetření nebo lékařské ošetření za posledních 21 dní
Předporodní období
Podíl matek s užitím nelegálních látek při porodu
Časové okno: Při dodání
Pozitivní vs. negativní pro jakoukoli nelegální látku v moči
Při dodání
Podíl dyád matka-dítě s porodními komplikacemi
Časové okno: Při dodání
Ano vs. žádný kód pro přítomnost nebo nepřítomnost porodních komplikací, jako je ruptura dělohy, abrupce placenty, nízká porodní hmotnost, chorioamnionitida a barvení mekonia
Při dodání
Podíl novorozenců, kteří dostávají léky na neonatální abstinenční syndrom (NAS)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu
Ano vs
Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu
Celkové průměrné množství léků podaných k léčbě NAS
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu
Morfinová ekvivalentní dávka v mg
Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu
Celková průměrná délka hospitalizace novorozence
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu
Dny
Při propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Vysazení pod lékařským dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit