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Trattamento materno con oppioidi: ricerca sperimentale sull'uomo - decisioni appropriate sulla resa dei dati (MOTHER DYAD)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sarah Heil, University of Vermont

Sospensione sotto supervisione medica vs. mantenimento con agonisti nel trattamento delle donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi: esiti materni, fetali e neonatali

Questo studio confronterà l'astinenza sotto supervisione medica (RSU, "disintossicazione") con il trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT, "mantenimento") con buprenorfina per le donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi in termini di esiti materni, fetali e neonatali. I risultati saranno valutati durante la gravidanza, alla nascita e per 12 mesi dopo il parto. Questo studio ha il potenziale per influenzare la politica e le pratiche del servizio sanitario in termini di opzioni di trattamento delle donne in gravidanza con disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni criteri di inclusione/esclusione sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. Verranno inclusi al termine del periodo di prova.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza in cerca di cure per il disturbo da uso di oppioidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 41 anni compresi
  • Avere una gravidanza di un solo feto tra le 6 e le 30 settimane di età gestazionale stimata
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Astinenza sotto controllo medico (RSU)
Altro: Ritiro sotto controllo medico
Sospensione di 6-8 giorni con buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Disintossicazione
Comportamentale: Assistenza clinica completa
Visite ostetriche, consulenza, gestione dei casi, servizi psichiatrici e screening dei farmaci nelle urine
Trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT)
Comportamentale: Assistenza clinica completa
Visite ostetriche, consulenza, gestione dei casi, servizi psichiatrici e screening dei farmaci nelle urine
Altro: Trattamento con agonisti degli oppioidi
Induzione e mantenimento con buprenorfina/naloxone
Altri nomi:
  • Manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di madri che hanno interrotto il trattamento di prima scelta prima del parto
Lasso di tempo: Periodo preparto
Periodo preparto
Percentuale di madri impegnate in trattamento al momento del parto
Lasso di tempo: Periodo preparto
Trattamento sanitario comportamentale o trattamento medico negli ultimi 21 giorni
Periodo preparto
Proporzione di madri con uso di sostanze illecite al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Positivo vs. negativo per qualsiasi sostanza illecita nelle urine
Alla consegna
Proporzione di diadi madre-bambino con complicanze del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Codice sì vs. no per la presenza o l'assenza di complicanze del parto come rottura uterina, distacco della placenta, basso peso alla nascita, corioamnionite e colorazione da meconio
Alla consegna
Percentuale di neonati che ricevono un trattamento farmacologico per la sindrome da astinenza neonatale (NAS)
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto
Sì contro no
Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto
Quantità media totale di farmaci somministrati per il trattamento della NAS
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto
Dose equivalente di morfina in mg
Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto
Durata media totale della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto
Giorni
Alla dimissione dall'ospedale, in media 10 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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