Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal Opioid Treatment: Human Experimental Research - Data Yield Lämpliga beslut (MOTHER DYAD)

6 februari 2024 uppdaterad av: Sarah Heil, University of Vermont

Medicinskt övervakad abstinens vs. agonistunderhåll vid behandling av gravida kvinnor med opioidanvändningsstörning: mödra-, foster- och neonatala resultat

Denna studie kommer att jämföra medicinskt övervakat abstinens (MSW, 'avgiftning') med opioidagonistbehandling (OAT, 'underhåll') med buprenorfin för gravida kvinnor med störning av opioidanvändning när det gäller mödra-, foster- och neonatala resultat. Resultaten kommer att bedömas under graviditeten, vid födseln och under 12 månader efter förlossningen. Denna studie har potential att påverka hälso- och sjukvårdens policy och praxis när det gäller behandlingsalternativen för gravida kvinnor med opioidmissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vissa inkluderings-/exkluderingskriterier är avsiktligt utelämnade för närvarande för att bevara vetenskaplig integritet. De kommer att inkluderas efter att rättegången är klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som söker behandling för störning av opioidanvändning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var i åldern 18 till 41, inklusive
  • Ha en enda fostergraviditet mellan 6-30 veckors beräknad graviditetsålder
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Medicinskt övervakat uttag (MSW)
Övrig: Medicinskt övervakat uttag
6-8 dagars utsättning med buprenorfin/naloxon
Andra namn:
  • Avgiftning
Beteende: Omfattande klinisk vård
Obstetriska besök, rådgivning, ärendehantering, psykiatri och screening av urinläkemedel
Opioidagonistbehandling (OAT)
Beteende: Omfattande klinisk vård
Obstetriska besök, rådgivning, ärendehantering, psykiatri och screening av urinläkemedel
Övrig: Opioidagonistbehandling
Induktion och underhåll med buprenorfin/naloxon
Andra namn:
  • Underhåll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mödrar som avbröt 1:a behandlingsvalet före förlossningen
Tidsram: Förlossningsperiod
Förlossningsperiod
Andel mödrar som är engagerade i behandling vid förlossningen
Tidsram: Förlossningsperiod
Beteende hälsobehandling eller medicinsk behandling under de senaste 21 dagarna
Förlossningsperiod
Andel mödrar med olaglig drogmissbruk vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Positivt vs negativt för alla otillåtna substanser i urinen
Vid leverans
Andel mor-barn-dyader med förlossningskomplikationer
Tidsram: Vid leverans
Ja kontra ingen kod för närvaron eller frånvaron av förlossningskomplikationer såsom livmoderruptur, placentabortfall, låg födelsevikt, chorioamnionit och mekoniumfärgning
Vid leverans
Andel nyfödda som får medicinbehandling för neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen
Ja kontra nej
Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen
Total genomsnittlig mängd medicin som ges för att behandla NAS
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen
Morfinekvivalent dos i mg
Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen
Total genomsnittlig längd för neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen
Dagar
Vid sjukhusutskrivning, i genomsnitt 10 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på Medicinskt övervakat uttag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera