Лечение матери опиоидами: экспериментальные исследования на людях – данные дают соответствующие решения (MOTHER DYAD)
6 февраля 2024 г. обновлено: Sarah Heil, University of Vermont
Отмена под медицинским наблюдением в сравнении с поддерживающей терапией агонистами при лечении беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов: исходы для матери, плода и новорожденного
В этом исследовании будет проведено сравнение отмены под медицинским наблюдением (MSW, «детоксикация») с лечением опиоидными агонистами (OAT, «поддерживающая») бупренорфином у беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, с точки зрения исходов для матери, плода и новорожденного.
Исходы будут оцениваться во время беременности, при рождении и в течение 12 месяцев после родов.
Это исследование может повлиять на политику и практику службы здравоохранения в отношении вариантов лечения беременных женщин с расстройством, связанным с употреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Некоторые критерии включения/исключения в настоящее время намеренно опущены для сохранения научной целостности.
Они будут включены после завершения пробного периода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Mountain Area Health Education Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, обращающиеся за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 41 года включительно
- Иметь одноплодную беременность между 6-30 неделями предполагаемого гестационного возраста
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Абстиненция под медицинским наблюдением (MSW)
|
6-8-дневная абстиненция бупренорфином/налоксоном
Другие имена:
Акушерские визиты, консультирование, ведение пациентов, психиатрические услуги и скрининг мочи на наркотики
|
|
Лечение опиоидными агонистами (ОАТ)
|
Акушерские визиты, консультирование, ведение пациентов, психиатрические услуги и скрининг мочи на наркотики
Индукция и поддерживающая терапия бупренорфином/налоксоном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля матерей, прекративших 1-й выбор лечения до родов
Временное ограничение: Дородовой период
|
Дородовой период
|
|
|
Доля матерей, получающих лечение при родах
Временное ограничение: Дородовой период
|
Лечение поведения или лечение за последние 21 день
|
Дородовой период
|
|
Доля матерей, употребляющих запрещенные вещества при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Положительный против отрицательного для любого запрещенного вещества в моче
|
При доставке
|
|
Доля пар мать-ребенок с осложнениями родов
Временное ограничение: При доставке
|
Да или нет кодируют наличие или отсутствие осложнений при родах, таких как разрыв матки, отслойка плаценты, низкий вес при рождении, хориоамнионит и окрашивание меконием
|
При доставке
|
|
Доля новорожденных, получающих медикаментозное лечение неонатального абстинентного синдрома (НАС)
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
Да против нет
|
При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
|
Общее среднее количество лекарств, назначаемых для лечения НАС
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
Эквивалентная доза морфина в мг
|
При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
|
Общая средняя продолжительность пребывания новорожденных в стационаре
Временное ограничение: При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
Дней
|
При выписке из больницы в среднем через 10 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Наркотические расстройства
- Синдром
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Синдром отмены психоактивных веществ
- Неонатальный абстинентный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000166
- R01DA047867 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .