Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie opioidami matek: badania eksperymentalne na ludziach — odpowiednie decyzje dotyczące uzyskiwania danych (MOTHER DYAD)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sarah Heil, University of Vermont

Nadzorowane medycznie odstawienie vs. kontynuacja agonisty w leczeniu kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów: wyniki matki, płodu i noworodka

W tym badaniu porównane zostanie nadzorowane medycznie odstawienie (MSW, „detoksykacja”) z leczeniem agonistą opioidowym (OAT, „konserwacja”) za pomocą buprenorfiny u kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów pod względem wyników dla matki, płodu i noworodka. Wyniki będą oceniane podczas ciąży, przy porodzie i przez 12 miesięcy po porodzie. Badanie to może potencjalnie wpłynąć na politykę i praktyki służby zdrowia w zakresie możliwości leczenia kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie celowo pomija się niektóre kryteria włączenia/wyłączenia, aby zachować rzetelność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Mountain Area Health Education Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • UNC Chapel Hill Horizons
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży poszukujące leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 41 lat włącznie
  • Ciąża pojedynczego płodu między 6 a 30 tygodniem szacowanego wieku ciążowego
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odstawienie nadzorowane medycznie (MSW)
Inny: Wycofanie nadzorowane medycznie
Odstawienie na 6-8 dni za pomocą buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • Detoksykacja
Behawioralne: Kompleksowa opieka kliniczna
Wizyty położnicze, poradnictwo, zarządzanie przypadkami, usługi psychiatryczne i badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków
Leczenie agonistą opioidowym (OAT)
Behawioralne: Kompleksowa opieka kliniczna
Wizyty położnicze, poradnictwo, zarządzanie przypadkami, usługi psychiatryczne i badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków
Inny: Leczenie agonistą opioidowym
Indukcja i podtrzymanie za pomocą buprenorfiny/naloksonu
Inne nazwy:
  • Konserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek matek, które przerwały leczenie pierwszego wyboru przed porodem
Ramy czasowe: Okres przedporodowy
Okres przedporodowy
Odsetek matek zaangażowanych w leczenie przy porodzie
Ramy czasowe: Okres przedporodowy
Leczenie behawioralne lub leczenie w ciągu ostatnich 21 dni
Okres przedporodowy
Odsetek matek zażywających nielegalne substancje podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pozytywny vs. negatywny dla jakiejkolwiek nielegalnej substancji w moczu
Przy dostawie
Odsetek diad matka-dziecko z powikłaniami porodowymi
Ramy czasowe: Przy dostawie
Tak vs. brak kodu dla obecności lub braku powikłań porodu, takich jak pęknięcie macicy, przedwczesne odklejenie łożyska, niska masa urodzeniowa, zapalenie błon płodowych i plamienie smółką
Przy dostawie
Odsetek noworodków otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie
Tak kontra nie
Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie
Całkowita średnia ilość leków podana w leczeniu NAS
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie
Równoważna dawka morfiny w mg
Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie
Całkowita średnia długość pobytu noworodka w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie
Dni
Przy wypisie ze szpitala średnio 10 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
University of North Carolina, Chapel Hill
Virginia Commonwealth University
Mountain Area Health Education Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000166
  • R01DA047867 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj