Tratamiento de opiáceos maternos: investigación experimental en humanos: los datos arrojan decisiones apropiadas (MOTHER DYAD)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Sarah Heil, University of Vermont
Abstinencia supervisada médicamente versus mantenimiento con agonistas en el tratamiento de mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides: resultados maternos, fetales y neonatales
Este estudio comparará la abstinencia supervisada médicamente (MSW, 'desintoxicación') con el tratamiento con agonistas opioides (OAT, 'mantenimiento') con buprenorfina para mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides en términos de resultados maternos, fetales y neonatales.
Los resultados se evaluarán durante el embarazo, al nacer y durante los 12 meses posteriores al parto.
Este estudio tiene el potencial de impactar las políticas y prácticas de los servicios de salud en términos de las opciones de tratamiento de las mujeres embarazadas con trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica.
Se incluirán después de que se complete el ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Area Health Education Center
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de opioides
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 41 años, inclusive
- Tener un embarazo de feto único entre 6 y 30 semanas de edad gestacional estimada
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abstinencia supervisada médicamente (MSW)
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Abstinencia de 6 a 8 días con buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
Visitas obstétricas, asesoramiento, gestión de casos, servicios de psiquiatría y detección de drogas en la orina
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Tratamiento con agonistas opioides (OAT)
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Visitas obstétricas, asesoramiento, gestión de casos, servicios de psiquiatría y detección de drogas en la orina
Inducción y mantenimiento con buprenorfina/naloxona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de madres que interrumpieron la primera opción de tratamiento antes del parto
Periodo de tiempo: Período anteparto
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Período anteparto
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Proporción de madres que reciben tratamiento al momento del parto
Periodo de tiempo: Período anteparto
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Tratamiento de salud conductual o tratamiento médico en los últimos 21 días
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Período anteparto
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Proporción de madres con consumo de sustancias ilícitas al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Positivo vs. negativo para cualquier sustancia ilícita en la orina
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A la entrega
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Proporción de díadas madre-hijo con complicaciones en el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Sí vs. no codifique la presencia o ausencia de complicaciones en el parto, como ruptura uterina, desprendimiento de placenta, bajo peso al nacer, corioamnionitis y tinción de meconio
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A la entrega
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Proporción de recién nacidos que reciben tratamiento con medicamentos para el síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Si contra no
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Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Cantidad media total de medicación administrada para tratar el SAN
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Dosis equivalente de morfina en mg
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Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Duración media total de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Días
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Al alta hospitalaria, una media de 10 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Síndrome
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000166
- R01DA047867 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .