母体阿片类药物治疗：人体实验研究 - 数据产生适当的决定 (MOTHER DYAD)
2024年2月6日 更新者：Sarah Heil、University of Vermont
医学监督戒断与激动剂维持治疗阿片类药物使用障碍孕妇：母体、胎儿和新生儿结局
本研究将在孕产妇、胎儿和新生儿结局方面比较医学监督戒断（MSW，“解毒”）与使用丁丙诺啡的阿片类激动剂治疗（OAT，“维持”）对患有阿片类药物使用障碍的孕妇的影响。
结果将在怀孕期间、出生时和产后 12 个月内进行评估。
这项研究有可能在患有阿片类药物使用障碍的孕妇的治疗选择方面影响卫生服务政策和实践。
研究概览
详细说明
为了保持科学的完整性，此时有意省略了一些纳入/排除标准。
它们将在试验完成后被包括在内。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Area Health Education Center
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27510
- UNC Chapel Hill Horizons
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
寻求阿片类药物使用障碍治疗的孕妇
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 41 岁之间，包括在内
- 单胎妊娠估计孕周在 6-30 周之间
- 愿意参与研究
排除标准：
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
医学监督戒断 (MSW)
|
丁丙诺啡/纳洛酮停药 6-8 天
其他名称：
产科就诊、咨询、病例管理、精神病学服务和尿液药物筛查
|
|
阿片受体激动剂治疗 (OAT)
|
产科就诊、咨询、病例管理、精神病学服务和尿液药物筛查
丁丙诺啡/纳洛酮诱导和维持
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩前停止选择第一种治疗的母亲比例
大体时间：产前时期
|
产前时期
|
|
|
分娩时接受治疗的母亲比例
大体时间：产前时期
|
过去 21 天内的行为健康治疗或药物治疗
|
产前时期
|
|
分娩时使用非法药物的母亲比例
大体时间：交货时
|
尿液中任何非法物质的阳性与阴性
|
交货时
|
|
有分娩并发症的母婴比例
大体时间：交货时
|
是 vs. 是否存在子宫破裂、胎盘早剥、低出生体重、绒毛膜羊膜炎和胎粪染色等分娩并发症的代码
|
交货时
|
|
因新生儿戒断综合征 (NAS) 而接受药物治疗的新生儿比例
大体时间：出院时，平均分娩后 10 天
|
是与否
|
出院时，平均分娩后 10 天
|
|
用于治疗 NAS 的平均药物总量
大体时间：出院时，平均分娩后 10 天
|
吗啡等效剂量（mg）
|
出院时，平均分娩后 10 天
|
|
新生儿总平均住院时间
大体时间：出院时，平均分娩后 10 天
|
天
|
出院时，平均分娩后 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sarah H Heil, PhD、University of Vermont
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.