Maternal opioidbehandling: menneskelig eksperimentell forskning – data gir passende avgjørelser (MOTHER DYAD)
6. februar 2024 oppdatert av: Sarah Heil, University of Vermont
Medisinsk overvåket abstinens vs. agonistvedlikehold ved behandling av gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse: utfall hos mor, foster og nyfødte
Denne studien vil sammenligne medisinsk veiledet abstinens (MSW, 'avgifting') med opioidagonistbehandling (OAT, 'vedlikehold') med buprenorfin for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelser når det gjelder utfall hos mor, foster og nyfødte.
Utfall vil bli vurdert under graviditet, ved fødsel og i 12 måneder etter fødsel.
Denne studien har potensial til å påvirke helsetjenestens politikk og praksis når det gjelder behandlingsalternativene til gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen inkluderings-/eksklusjonskriterier er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet.
De vil bli inkludert etter at prøveperioden er fullført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Mountain Area Health Education Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27510
- UNC Chapel Hill Horizons
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som søker behandling for opioidbruksforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær i alderen 18 til 41, inkludert
- Ha et enkelt fostergraviditet mellom 6-30 uker estimert svangerskapsalder
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk overvåket uttak (MSW)
|
6-8 dagers seponering med buprenorfin/naloxon
Andre navn:
Fødselsbesøk, rådgivning, saksbehandling, psykiatritjenester og screening av urinmedisin
|
|
Opioidagonistbehandling (OAT)
|
Fødselsbesøk, rådgivning, saksbehandling, psykiatritjenester og screening av urinmedisin
Induksjon og vedlikehold med buprenorfin/naloxon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mødre som avbrøt 1. behandlingsvalg før fødsel
Tidsramme: Før fødselsperiode
|
Før fødselsperiode
|
|
|
Andel mødre som er engasjert i behandling ved fødsel
Tidsramme: Før fødselsperiode
|
Adferdshelsebehandling eller medisinsk behandling de siste 21 dagene
|
Før fødselsperiode
|
|
Andel mødre med ulovlig rusmiddelbruk ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Positiv vs. negativ for alle ulovlige stoffer i urinen
|
Ved levering
|
|
Andel mor-barn-dyader med fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Ved levering
|
Ja vs. nei kode for tilstedeværelse eller fravær av fødselskomplikasjoner som livmorruptur, morkakeavbrudd, lav fødselsvekt, chorioamnionitt og mekoniumfarging
|
Ved levering
|
|
Andel nyfødte som får medikamentell behandling for neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
Ja kontra nei
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
|
Total gjennomsnittlig mengde medisiner gitt for å behandle NAS
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
Morfinekvivalent dose i mg
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
|
Total gjennomsnittlig lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
Dager
|
Ved utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 10 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah H Heil, PhD, University of Vermont
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Narkotikarelaterte lidelser
- Syndrom
- Opioidrelaterte lidelser
- Substansabstinenssyndrom
- Neonatal abstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000166
- R01DA047867 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .